Test af GEN1042 alene eller sammen med pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i hud, lunger, hoved/hals, bugspytkirtel eller tarm

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling kaldet GEN1042 til patienter med ondartede solide tumorer. De specifikke kræfttyper, der studeres, omfatter melanom (sort modermærkekræft), ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halskræft af typen pladecellekarcinom, adenokarcinom i bugspytkirtlen og tyktarmskræft. Alle disse kræftformer er avancerede, hvilket betyder, at de har spredt sig eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. GEN1042 vil blive testet både alene og i kombination med et andet lægemiddel kaldet pembrolizumab, og i nogle tilfælde sammen med kemoterapi.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den tumorbekæmpende virkning af GEN1042. Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af GEN1042 for at finde den højeste sikre dosis, som patienterne kan tåle. I den anden fase vil flere patienter modtage behandlingen ved den valgte dosis for bedre at forstå, hvor godt medicinen virker mod deres kræft.

Under forsøget vil patienter enten modtage GEN1042 alene eller i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi. Lægerne vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og regelmæssigt scanne deres tumorer for at se, om behandlingen får kræften til at skrumpe eller forhindrer den i at vokse. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen. Nogle patienter kan få placebo i stedet for den aktive behandling som en del af sammenligningen.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Dit kræftforløb vil blive dokumenteret, herunder om din kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling.

Du vil få tildelt en behandlingsgruppe baseret på din kræfttype og studiets behov.

2 Behandling med lægemidlet GEN1042

Du vil modtage det eksperimentelle lægemiddel GEN1042 gennem en infusion direkte i blodåren.

GEN1042 er et nyt lægemiddel, der undersøges for sin evne til at bekæmpe kræft ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Dosis og hyppighed af GEN1042 vil blive bestemt baseret på, hvilken gruppe du er placeret i studiet.

3 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage pembrolizumab, som er et godkendt immunterapi-lægemiddel.

Pembrolizumab hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere signaler, der forhindrer immunsystemet i at virke effektivt.

Nogle patienter vil også modtage kemoterapibehandling sammen med GEN1042 og pembrolizumab.

4 Kemoterapi (hvis relevant for din gruppe)

Hvis du er i en gruppe, der modtager kemoterapi, kan lægemidlerne omfatte:

Gemcitabin og cisplatin – bruges til behandling af bugspytkirtelkræft og andre kræftformer.

Pemetrexed – bruges primært til behandling af lungekræft.

Carboplatin og paclitaxel – en kombination, der bruges til forskellige kræfttyper.

Fluorouracil – bruges til behandling af tyktarmskræft og andre kræftformer.

5 Regelmæssige overvågningsbesøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og reaktion på behandlingen.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

6 Billeddiagnostik og kræftvurdering

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterier, som er standardmetoden til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

7 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Gennem hele studiet vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

8 Laboratoriemålinger og antistoftest

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod over tid.

Du vil også blive testet for antistoffer, som dit immunsystem muligvis udvikler mod behandlingsmedicinen.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler og reagerer på lægemidlet.

9 Langsigtede opfølgning

Efter din aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette inkluderer overvågning af, hvor længe din kræft forbliver kontrolleret, og din generelle overlevelse.

Du vil modtage regelmæssige opfølgningsundersøgelser, selv efter at din deltagelse i den aktive behandlingsdel af studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ondaartet fast svulst (en type kræft der vokser i kroppens væv) som er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på behandling
  • Din kræft skal være fremskreden og/eller spredt til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: modermærkekræft (melanom), lungekræft af typen non-småcellet lungecancer, planocellulær karcinom i hoved og hals (en type kræft i mund, svælg eller strube), bugspytkirtelkræft (pancreatisk adenocarcinom) eller tyktarmskræft
  • Du skal opfylde de specifikke krav der er beskrevet i protokollen for at kunne deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hjerne-metastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet eller som er ustabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ifqvkobx Cbjifv Dsvtbtrfashotaham L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hmjdwl Hijhmsun Herlev Danmark
Udiavnkrbbqqoxztbhjiu Wceyoqfue Aoa Würzburg Tyskland
Higbyeai Vcvs dxgelupn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.06.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.06.2019

Forsøgssteder

GEN1042 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller og hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge disse celler mere effektivt. GEN1042 bliver givet som en infusion direkte ind i blodbanen og er stadig under udvikling, så forskerne studerer det for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Pembrolizumab gives som en infusion gennem en vene og bruges allerede til behandling af forskellige typer kræft.

Kemoterapi refererer til traditionelle kræftmediciner, der virker ved at ødelægge hurtigt voksende celler, herunder kræftceller. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan hjælpe med at krympe tumorer eller stoppe deres vækst. Kemoterapi kan gives på forskellige måder, ofte som infusioner eller tabletter, og bruges almindeligvis sammen med andre kræftbehandlinger for at forbedre effektiviteten.

Malignt melanom – En type hudkræft, der opstår i melanocytterne, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder ofte som en misdannet fødsesmærke eller et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder. Over tid kan sygdommen metastasere til andre organer som lever, lunger, hjerne og knogler. De maligne celler fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invadere sundt væv.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og repræsenterer omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig lokalt til nærliggende væv og strukturer i brystkassen. Sygdommen kan også metastasere gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som hjerne, knogler, lever og binyrer. Tumorvæksten kan påvirke lungefunktionen og forårsage forskellige symptomer relateret til åndedræt.

Planocellulært karcinom i hoved og hals – En type kræft der opstår i de flade celler, som beklæder slimhinderne i mund, næse, svælg og strube. Sygdommen udvikler sig gradvist fra normale celler til dysplastiske celler og til sidst til invasive kræftceller. Tumoren kan vokse lokalt og invadere nærliggende væv og strukturer i hoved- og halsregionen. Kræftceller kan sprede sig til regionale lymfeknuder i halsen. I avancerede stadier kan sygdommen metastasere til fjerne organer som lunger, lever og knogler.

Pankreasadenokarcinom – Den mest almindelige form for bugspytkirtkelkræft, der opstår i kanalerne i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig ofte stille uden tidlige symptomer og opdages derfor ofte i et fremskredent stadium. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen og galdeblæren. Sygdommen har tendens til at sprede sig tidligt gennem lymfesystemet til regionale lymfeknuder. Metastaser kan også opstå i fjerne organer, særligt lever, lunger og bughinden.

Kolorektal kræft – En type kræft der opstår i tyktarmen eller endetarmen og udvikler sig ofte fra godartede polypper over flere år. Sygdommen begynder typisk i de celler, der beklæder indersiden af tarmen. Kræftcellerne vokser gennem tarmvæggens forskellige lag og kan invadere nærliggende væv og organer. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet til regionale lymfeknuder. I avancerede stadier kan kræftceller metastasere gennem blodbanen til fjerne organer, især lever og lunger.

Forsøgs-ID:
2023-508526-10-00
Protokolkode:
GCT1042-01
NCT ID:
NCT04083599
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien