Undersøgelse af hvordan tofacitinib virker hos personer med psoriasisgigt for at forudsige behandlingseffekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisartrit, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker både huden og leddene. Psoriasisartrit opstår hos nogle mennesker, der har psoriasis, og forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene samt hudsymptomer. Studiet anvender medicinen tofacitinib, som er et lægemiddel, der virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet for at reducere betændelse i leddene og forbedre symptomerne.

Formålet med studiet er at identificere, hvilke patienter der bedst vil reagere på behandling med tofacitinib ved at analysere forskellige biologiske faktorer før behandlingen starter. Studiet sammenligner to grupper af patienter: dem, der aldrig har fået behandling med sygdomsmodificerende lægemidler før, og dem, der tidligere har prøvet sådanne behandlinger uden tilstrækkelig effekt. Sygdomsmodificerende lægemidler er medicin, der kan bremse sygdommens udvikling og beskytte leddene mod yderligere skade.

Under studiet vil deltagerne få tofacitinib og blive fulgt i 16 uger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker på både led- og hudsymptomer. Forskerne vil analysere forskellige biologiske markører i blodet og væv for at forstå, hvilke faktorer der kan forudsige, om en patient vil få god effekt af behandlingen. Dette kan hjælpe læger med at vælge den bedste behandling for fremtidige patienter med psoriasisartrit.

1 behandlingsstart og medicin

Du vil modtage behandling med tofacitinib, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i dine led og hud.

Tofacitinib gives som filmovertrukne tabletter på 5 mg. Du skal tage disse tabletter gennem munden som anvist af lægen.

Hvis du tidligere har fået behandling med methotrexat (et lægemiddel mod leddegigt), fortsætter du med at tage dette sammen med tofacitinib. Methotrexat kan gives som tabletter på 2,5 mg eller som injektioner i doser på 15 mg, 20 mg eller 25 mg.

Du vil også få folinsyre (folic acid) som 5 mg tabletter. Dette hjælper med at reducere bivirkninger fra methotrexat.

2 undersøgelser ved behandlingsstart

Ved starten af studiet vil lægen undersøge dig grundigt for at vurdere din sygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, som kan fortælle noget om, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil tælle antallet af hævede og ømme led for at vurdere, hvor aktiv din ledsygdom er.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser for at se på dine led og eventuelle hudforandringer.

3 opfølgning efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil du komme til kontrol hos lægen.

Der vil igen blive taget blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dem fra behandlingsstarten for at se, om der er sket ændringer i de målte værdier.

4 hovedevaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Lægen vil undersøge, om du har opnået minimal sygdomsaktivitet (MDA), som er et mål for, hvor godt din sygdom er under kontrol.

Der vil blive målt ændringer i dine kliniske sygdomsaktivitetspoint, herunder ACR-respons (et mål for forbedring i leddegigt) på 20%, 50% eller 70%.

Hvis du har hudproblemer (psoriasis), vil lægen måle forbedringer ved hjælp af PASI-score med reduktioner på 50%, 75% eller 90%.

Der vil blive taget nye blodprøver og foretaget en sammenligning med resultaterne fra tidligere i forløbet.

Lægen vil vurdere ændringer i dit livskvalitetsmål for at se, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 løbende overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive målt CRP og ESR i dine blodprøver. Dette er markører, der viser, om der er betændelse i din krop.

Lægen vil fortsætte med at tælle hævede og ømme led ved hver kontrol.

Alle ændringer i din tilstand vil blive registreret og sammenlignet med dine værdier fra behandlingsstarten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal opfylde CASPAR kriterier for psoriasisgigt – dette er særlige kliniske regler som læger bruger til at stille diagnosen psoriasisgigt
  • Du skal have haft sygdommen i mindst 8 uger
  • Du skal have aktiv ledbetændelse, hvilket betyder at du skal have mindst 2 hævede led og mindst 2 ømme led
  • Du skal stoppe med al aktiv behandling for psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter) inden du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du tilhører den ene gruppe: Du må aldrig tidligere have fået csDMARD behandling (almindelige sygdomsmodificerende lægemidler som methotrexat, sulfasalazin eller leflunomid) eller bDMARD behandling (biologiske lægemidler)
  • Hvis du tilhører den anden gruppe: Du skal i øjeblikket tage methotrexat, sulfasalazin eller leflunomid i den højeste dosis du kan tåle, og du skal have taget den samme dosis i mindst 4 uger. De højeste tilladte doser er henholdsvis maksimalt 25 mg om ugen, 20 mg om dagen og 3000 mg om dagen
  • Hvis du tilhører den anden gruppe: Du må højest have prøvet 1 biologisk lægemiddel tidligere, men du må ikke tidligere have fået etanercept
  • Hvis du tilhører den anden gruppe: Du må ikke have haft primært behandlingssvigt (slet ingen virkning fra starten) med andre TNF-hæmmere (adalimumab, golimumab, infliximab, certolizumab) – disse er særlige typer biologiske lægemidler
  • Hvis du tilhører den anden gruppe: Du må ikke tidligere have fået tsDMARD behandling som JAK-hæmmere eller abatacept – disse er nyere typer lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakteriesygdom der oftest påvirker lungerne) eller tidligere har haft tuberkulose uden tilstrækkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der påvirker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, bortset fra små mængder kortikosteroider (en type binyrebarkhormon der bruges til at mindske betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodbaldere i lungerne eller mavesækken (udposninger på blodkar der kan sprænge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem udover psoriasisgigt (en type ledbetændelse forbundet med hudlidelsen psoriasis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tofacitinib eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Smt Eshknoyud Hfxlfudu Tdaksvc Tilburg Holland
Reygy rljzfwwnkvk &emrk rwurfwuaxeha cfpcbiz tp Alsqrizvc Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.05.2018

Forsøgssteder

Tofacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisgigt (PsA). Det virker ved at blokere specifikke enzymer i kroppens immunsystem kaldet JAK-kinaser. Ved at blokere disse enzymer hjælper tofacitinib med at reducere betændelse i leddene og huden. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at lindre ledsmerter, hævelse og stivhed hos patienter med psoriasisgigt. Tofacitinib kan også forbedre hudsymptomer relateret til psoriasis.

Psoriatic arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker mennesker med psoriasis, en hudlidelse karakteriseret ved røde, skællende pletter. Sygdommen angriber led, sener og områder hvor sener fæster til knogler. Psoriatic arthritis kan påvirke enhver led i kroppen, men rammer ofte fingre, tæer, rygsøjle og bækken. Inflammation forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til ledskade og permanent deformitet. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og forbedring, hvor symptomernes intensitet varierer.

Forsøgs-ID:
2024-510903-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien