Test af ny medicin (SGLT-2 hæmmere) til at beskytte nyrerne under hjerteoperation og forebygge akut nyresvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til at beskytte nyrerne hos patienter, der skal have hjerteoperation. Den medicin, der testes, hedder SGLT-2 hæmmer og virker ved at blokere et bestemt protein i nyrerne. Studiet fokuserer på at forhindre akut nyreskade, som er en alvorlig komplikation, der kan opstå efter hjerteoperation. Akut nyreskade betyder, at nyrerne pludselig ikke fungerer så godt som normalt, hvilket kan påvirke kroppens evne til at rense affaldsstoffer fra blodet.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne medicin kan reducere risikoen for nyreskade efter hjerteoperation. Deltagerne vil få enten den aktive medicin eller placebo før og efter deres operation. Under studiet vil læger overvåge nyrefunktionen ved at måle forskellige værdier i blodet og urinen i syv dage efter operationen. De vil også holde øje med andre vigtige ting som hjerterytme, blodsukkerniveau og generelt velbefindende.

Studiet vil også undersøge andre aspekter af patienternes tilstand, herunder hvor lang tid de skal være på intensiv afdeling og på hospitalet, samt deres livskvalitet efter operationen. Forskerne vil måle forskellige sikkerhedsparametre for at sikre, at medicinen er sikker at bruge. Der vil blive taget særlige målinger af iltindholdet i urinen under operationen ved hjælp af en sensor i urinkateteret. Alle disse informationer vil hjælpe forskerne med at forstå, om denne nye behandling kan gøre hjerteoperationer sikrere for nyrerne.

1 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage enten dapagliflozin (Forxiga) eller et placebo. Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes, men som i dette studie undersøges for dets evne til at beskytte nyrerne.

Hvis du får den aktive behandling, vil du få 10 mg dapagliflozin som filmovertrukne tabletter. Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo under studiet.

2 Forberedelse til operation

Inden din hjerteoperation vil der blive foretaget baseline-målinger af din nyrefunktion ved hjælp af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder dit blood sugar-niveau og andre vigtige markører for hjerte- og nyrefunktion.

3 Hjerteoperation

Du vil gennemgå din planlagte hjerteoperation, enten med hjælp af hjerte-lunge-maskine eller som en operation uden hjerte-lunge-maskine (kaldet OPCAB).

Under operationen vil der blive placeret en særlig sensor i dit urinkateter for at måle iltindholdet i urinen. Dette hjælper med at overvåge, hvor godt dine nyrer fungerer under operationen.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og ånding vil blive overvåget kontinuerligt under operationen, som det normalt sker.

4 Overvågning på intensiv afdeling

Efter operationen vil du blive overført til intensivafdelingen, hvor du vil blive nøje overvåget.

Antallet af dage, du tilbringer på intensivafdelingen, vil blive registreret som del af studiet.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodsukker-niveau og overvåge for tegn på hypoglykæmi (lavt blodsukker under 4 mmol/l) og hyperglykæmi (højt blodsukker over 10 mmol/l).

5 Overvågning for nyreproblemer i de første 7 dage

I løbet af de første 7 dage efter operationen vil dit nyrefunktion blive nøje overvåget for tegn på akut nyreskade (AKI), som er en pludselig forværring af nyrefunktionen.

Dette vil blive vurderet ved hjælp af KDIGO-kriterier, som er internationale retningslinjer for at diagnosticere nyreskade.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din eGFR for at sammenligne med baseline-værdierne fra før operationen.

6 Hjerte-overvågning

Din hjertefunktion vil blive overvåget med ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) og ved at måle særlige stoffer i blodet, der viser hjertets tilstand.

Der vil blive foretaget 12-aflednings-EKG for at opdage eventuel ny atrieflimmer (uregelmæssig hjerterytme) efter operationen.

Disse undersøgelser er standard praksis efter hjerteoperation.

7 Indlæggelsesperiode på hospitalet

Det samlede antal dage, du er indlagt på hospitalet, vil blive registreret som del af studiet.

Under indlæggelsen vil du blive overvåget for eventuelle komplikationer eller bivirkninger relateret til studiebehandlingen.

Der vil blive holdt øje med tegn på genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation relateret til diabetes), og episoder med lavt blodsukker.

8 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere din livskvalitet og helbredstilstand efter operationen.

Dette inkluderer DAH30-spørgeskemaet, som spørger om antallet af dage, du tilbringer hjemme i de første 30 dage efter operationen.

Du vil også udfylde WHO-DAS 2.0, som vurderer eventuelle funktionsbegrænsninger, og EQ5D5L, som måler din generelle sundhedstilstand.

Derudover vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om produktivitet og medicinsk forbrug for at vurdere de økonomiske aspekter af behandlingen.

9 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for MAKE (Større Adverse Nyrebegivenheder), som inkluderer død, behov for dialyse og forværret nyrefunktion.

Der vil også blive holdt øje med MACE (Større Adverse Kardiovaskulære Begivenheder), som inkluderer hjerterelateret død, hjerteanfald, slagtilfælde og indlæggelse for hjertesvigt.

Eventuelle alvorlige bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og rapporteret i henhold til sikkerhedsprotokollerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal gennemgå planlagt hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine (en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen) eller off-pump koronar bypass-kirurgi (hjertekirurgi uden brug af hjerte-lunge-maskine)
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (dette betyder, at du skal forstå og acceptere at være med i studiet efter at have fået fuld information om det)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har akut nyreskade (pludselig forringelse af nyrefunktionen)
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket får behandling for akut nyreskade
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig kronisk nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse (behandling hvor en maskine renser dit blod, når nyrerne ikke virker)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en nyretransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertelidelse med ustabil tilstand
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for det medicinske udstyr, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland
Frisius	Heerenveen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Amphia Hospital	Breda	Holland
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
Lrklp Uwoohiiyietk Monrqmh Cmkfhji (prdbm	Leiden	Holland
Ahifagglf Ufg	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	09.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Empagliflozin
Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at blokere et protein kaldet SGLT-2 i nyrerne, som normalt hjælper med at genoptage sukker fra urinen tilbage til kroppen. Ved at blokere dette protein får nyrerne sukkeret til at blive udskilt i urinen i stedet. I dette studie undersøges det, om empagliflozin kan beskytte nyrerne hos patienter, der skal have hjertekirurgi, og dermed forebygge nyreproblemer efter operationen.

Placebo
Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling overhovedet. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller den inaktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om, hvor godt lægemidlet virker.

Akut nyreskade – Akut nyreskade er en pludselig forværring af nyrefunktionen, der opstår over timer til dage. Tilstanden karakteriseres ved en hurtig stigning i kreatinin i blodet og ofte et fald i urinproduktionen. Nyrerne mister midlertidigt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen effektivt. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig og inddeles i forskellige stadier baseret på hvor meget nyrefunktionen er påvirket. Akut nyreskade kan udvikle sig efter kirurgiske indgreb, hvor nyrerne udsættes for forskellige former for stress.

Atrieflimren – Atrieflimren er en hjertearytmi, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår, når de elektriske signaler i hjertets forkamre bliver uorganiserede og kaotiske. Dette medfører, at forkamrene ikke pumper blod effektivt ned i hjertekamrene. Hjerterytmen bliver uregelmæssig og kan variere betydeligt i hastighed. Atrieflimren kan opstå pludseligt efter operationer og kan være midlertidig eller vedvarende.

Genitale svampeinfektioner – Genitale svampeinfektioner er betændelsestilstande forårsaget af svampevækst i kønsorganerne. Hos kvinder påvirker infektionen typisk skeden og de ydre kønsorganer, mens den hos mænd ofte rammer penishovedet og forhuden. Infektionen opstår, når balancen i kroppens naturlige mikroorganismer forstyrres, hvilket tillader svampe at vokse ukontrolleret. Tilstanden kan udvikle sig som en bivirkning ved visse medicinske behandlinger.

Diabetisk ketoacidose – Diabetisk ketoacidose er en alvorlig komplikation, der opstår når kroppen ikke har tilstrækkelig insulin til at omdanne sukker til energi. I stedet begynder kroppen at nedbryde fedt for at få energi, hvilket producerer syrer kaldet ketoner. Disse ketoner ophobes i blodet og gør det for surt, hvilket forstyrrer kroppens normale funktioner. Tilstanden udvikler sig typisk over timer til dage og kan udløses af sygdom, stress eller utilstrækkelig insulinbehandling.

Hypoglykæmi – Hypoglykæmi er en tilstand, hvor blodsukkeret falder til unormalt lave niveauer. Dette sker når der er et misforhold mellem insulin eller andre blodsukker-sænkende mediciner og kroppens behov for sukker. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt, især hvis man ikke har spist tilstrækkeligt eller har øget fysisk aktivitet. Symptomerne opstår, fordi hjernen og andre organer ikke får den energi, de har brug for til at fungere normalt.

Forsøgs-ID:

2024-515260-31-00

NCT ID:

NCT05590143

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (SGLT-2 hæmmere) til at beskytte nyrerne under hjerteoperation og forebygge akut nyresvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?