Et studie af ibrutinib og venetoclax hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og kreatininclearance over 30 ml/min

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling. To lægemidler bliver anvendt i kombination: ibrutinib og venetoclax, som begge gives som tabletter der skal indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom. Særligt vil man undersøge, hvor mange patienter der forbliver sygdomsfri 12 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på medicinen.

Behandlingen består af forskellige doser af medicinen, som bliver justeret gennem behandlingsforløbet. Patienterne vil blive fulgt i flere år efter behandlingens start for at vurdere langtidseffekten. Der vil løbende blive taget blodprøver for at følge sygdommens udvikling og vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage to forskellige typer medicin: ibrutinib og venetoclax

Begge lægemidler skal tages gennem munden (oral brug)

Behandlingen er målrettet personer med kronisk lymfatisk leukæmi som tidligere har modtaget behandling

2 Behandlingsperiode – første del

Behandlingen starter med ibrutinib i kapselform (140 mg)

Efter en periode tilføjes venetoclax tabletter gradvist i forskellige styrker (10 mg, 50 mg, 100 mg)

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle sygdomsaktivitet

3 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 12 behandlingscykler foretages en evaluering af behandlingens virkning

Der måles minimal restsygdom i blodet

Lægen vurderer om sygdommen er i bedring gennem forskellige undersøgelser

4 Opfølgningsperiode

Der foretages regelmæssige kontroller i op til 27 måneder efter behandlingsstart

Livskvalitet vurderes gennem spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

5 Langtidsopfølgning

Der følges op på behandlingsresultatet i op til 3 år efter afsluttet behandling

Regelmæssig kontrol af sygdomsaktivitet fortsætter

Den samlede behandlingsperiode kan vare indtil marts 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og følge studiets besøgsplan
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt, medmindre det er påvirket af sygdommen
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (mindst 30 ml/min)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig
  • Du skal teste negativ for hepatitis B og hepatitis C
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 90 dage efter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved studiets start
  • Din fysiske tilstand (WHO/ECOG status) skal være mellem 0-3, hvor niveau 3 kun accepteres hvis det skyldes din leukæmi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med ibrutinib eller venetoclax
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter med andre former for aktiv kræft inden for de sidste 3 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter, der tager bestemte typer medicin, som kan påvirke studiemedicinen (såkaldte CYP3A-hæmmere)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret blødningstendens eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for studiemedicinerne eller deres indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Bernhoven B.V. Uden Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Ckebwqetg Uopnucsxfcgmfr Sbivjodlo Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Rqngagubr Zsjwvlorco Sdnncgshn Arnhem Holland
Ugmixyghxcgu Mxytulx Crncfxd Ghmoxkjet Groningen Holland
Swlrndvhgd spkarox Luleå Sverige
Hqnurl Hqfcosgf Herlev Danmark
Soh Ewbptlwcf Hyihrfjq Thmikit Tilburg Holland
Aornojwqg Usa Amsterdam Holland
Amxalzarq Uaa Amsterdam Holland
Akxgktrd Uzxfcstfok Hhefritt Lørenskog Norge
Hkllzswo Uuwtjolqdv Czbzwoq Hxvrtguw Helsinki Finland
Uoglrfa Uhoazqiiyc Hiisarjd Uppsala Sverige
Eckoshp Ulxesdtjwivb Mrczyfm Cevienh Rpowbfgfp (bgxvstt Mbo Rotterdam Holland
Htnwtxs Jcvtlavd La Louvière Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.07.2017
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
12.07.2017
Finland Finland
rekrutterer ikke
12.07.2017
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.07.2017
Norge Norge
rekrutterer ikke
12.07.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
12.07.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein, der kaldes Brutons tyrosinkinase, hvilket hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel tages som en tablet og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Venetoclax er også et lægemiddel til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax med at dræbe kræftcellerne. Det tages som en tablet og arbejder sammen med kroppens naturlige mekanismer for at bekæmpe kræften.

Kombinationen af disse to lægemidler bruges i dette forsøg for at opnå en mere effektiv behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfatisk leukæmi. Sammen arbejder de på forskellige måder for at bekæmpe kræftcellerne og give en bedre chance for behandlingssucces.

Kronisk lymfatisk leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, hvor unormale hvide blodlegemer ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler fortrænger gradvist de raske blodceller i knoglemarven. Tilstanden ses oftest hos ældre mennesker og kan være uden symptomer i lang tid. Med tiden kan det medføre træthed, hyppige infektioner og hævede lymfeknuder. Sygdommen kan være stabil i mange år uden at give alvorlige problemer.

Forsøgs-ID:
2023-510557-42-00
Protokolkode:
HO141
NCT ID:
NCT03226301
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4