Undersøgelse af ny behandling med polatuzumab vedotin mod tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffus storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen kaldes tilbagevendende eller behandlingsresistent, når den kommer tilbage efter tidligere behandling eller ikke responderer på standardbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af fire lægemidler kaldet polatuzumab vedotin, rituximab, gemcitabin og oxaliplatin, mens den anden gruppe får kun de tre sidstnævnte lægemidler uden polatuzumab vedotin. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af polatuzumab vedotin til standardbehandlingen kan forbedre patienternes overlevelse og at vurdere sikkerheden af denne kombinationsbehandling.

Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase fokuserer på at undersøge sikkerheden af den nye behandlingskombination, særligt med fokus på perifer neuropati, som er en bivirkning der kan påvirke nerverne og forårsage følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder. Den anden fase vil undersøge hvor længe patienterne lever med de forskellige behandlinger. Alle deltagere vil få deres behandling gennem en blodåre, og læger vil følge patienterne tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan deres lymfom reagerer på behandlingen. Læger vil også bruge spørgeskemaer til at måle livskvalitet og eventuelle symptomer relateret til nerveskader. Behandlingen fortsætter så længe den virker og patienterne kan tolerere den. Studiet vil hjælpe med at afgøre om den nye behandlingskombination er bedre end den nuværende standardbehandling for patienter med denne type lymfom.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager polatuzumab vedotin sammen med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin. Den anden gruppe modtager kun rituximab, gemcitabin og oxaliplatin.

Alle mediciner gives som infusion direkte i blodåren gennem et drop.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

På dag 1 i hver cyklus får du infusion med de mediciner, du er tildelt.

Efter infusionen vil der være en pause på 20 dage, før næste cyklus begynder.

3 Medicin og dosering

Hvis du er i gruppen med alle fire mediciner, får du: Polivy (140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske), MabThera (500 mg koncentrat til infusionsvæske), gemcitabin og oxaliplatin.

Hvis du er i gruppen med tre mediciner, får du: MabThera (500 mg koncentrat til infusionsvæske), gemcitabin og oxaliplatin.

Den nøjagtige dosis af hver medicin vil blive beregnet baseret på din krop og tilstand.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under behandlingen vil du regelmæssigt blive undersøgt for at kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen.

Lægen vil overvåge dig særligt nøje for perifer neuropati, som er en tilstand hvor nerverne i hænder og fødder kan blive påvirket.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle bivirkninger.

5 Scanning og billedundersøgelser

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil vise, om kræftsvulsterne bliver mindre, forsvinder eller forbliver uændrede.

Scanningerne vil blive gentaget med jævne mellemrum under studiet.

6 Blodprøver og laboratorietest

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Lægen vil også teste for antistoffer mod polatuzumab vedotin for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Disse tests hjælper med at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

7 Opfølgning efter behandling

Efter du har afsluttet behandlingscyklusserne, vil du fortsætte med at komme til kontrol.

Lægen vil følge dit helbred og kontrollere, om sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive fulgt i lang tid for at måle, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe du lever.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er en kræftform der påvirker dit immunsystem
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling (tilbagefald eller behandlingsresistent sygdom)
Du skal tidligere have fået mindst én form for kræftbehandling med medicin
Du skal have mindst ét område med kræft, som lægen kan måle på scanninger
Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, så du kan klare hverdagsaktiviteter normalt eller kun have lettere begrænsninger (funktionsstatus på 0, 1 eller 2 på en skala)
Dine blodprøver skal vise, at dit blod fungerer godt nok til at håndtere behandlingen (tilstrækkelig blodfunktion)
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end diffust storcellet B-celle lymfom (en specifik type blodkræft)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er vendt tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har perifer neuropati (nerveskade der giver følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder) af grad 2 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinerne
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor dine blodceller erstattes med nye) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinerne
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand, der forhindrer dig i at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hydgnykw Uehjjyiyxikoj Hjaovnyu Thzst y Phhmkt Ihiruwli Ctsdfc dpiaywyjwnbdoptbm (gpjo	Badalona	Spanien
Csqlcc Httqzesvodx Rurkmcvb Upiuecvhchkzc Dh Tokiv	Tours	Frankrig
Lmpvt Gdljjny Hvzpvbdq Oy Azuvvw	Athen	Grækenland
Uwcmwpfigu Gyxuaqy Hvtngzuy Aemwxeb	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	30.04.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	30.04.2020
Italien	rekrutterer ikke	30.04.2020
Spanien	rekrutterer ikke	30.04.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	30.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Polatuzumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med en cellegift. Det antistof, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på kræftceller, leverer cellegiften direkte til kræftcellerne. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.

Rituximab er et antistofmedicin, der bruges til at behandle visse typer af kræft i det hvide blod. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke celler i immunsystemet, som er blevet kræftceller. Lægemidlet hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Gemcitabin er en kemoterapimedicin, der forstyrrer væksten af kræftceller ved at blokere deres evne til at kopiere deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse, hvilket får dem til at dø. Det gives normalt gennem en vene som en infusion.

Oxaliplatin er en platinbaseret kemoterapimedicin, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at reparere sig selv og reproducere, hvilket fører til deres død. Det er særligt effektivt mod visse typer af kræftceller og gives som en intravenøs infusion.

Undersøgte sygdomme:

Refraktært diffust storcellet B-lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig fra B-celler, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Sygdommen kan opstå i enhver alder, men er mest almindelig hos ældre voksne. Når sygdommen betegnes som tilbagefaldende eller behandlingsresistent, betyder det, at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandling. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:

2024-512537-33-00

Protokolkode:

MO40598

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med polatuzumab vedotin mod tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?