Test af nyt inhalationsmiddel ARO-RAGE hos raske personer og patienter med inflammatorisk lungesygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af et lægemiddel kaldet ARO-RAGE inhalationsopløsning hos raske personer og patienter med inflammatorisk lungesygdom. ARO-RAGE gives gennem inhalation direkte til lungerne, hvor det kan arbejde lokalt for at reducere betændelse. Studiet fokuserer specifikt på patienter med astma, som er en kronisk tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver betændte og forsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ARO-RAGE hos både raske frivillige og astmapatienter.

Studiet er delt op i forskellige grupper eller kohorter, hvor nogle deltagere har mild til moderat astma, mens andre har mere alvorlig astma. Deltagerne vil modtage ARO-RAGE gennem inhalation på forskellige tidspunkter i løbet af studiet. Under studiet vil læger nøje overvåge deltagernes sikkerhed ved at måle lungefunktion gennem tests som forceret ekspiratorisk volumen (FEV1), som måler hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund, og forceret vitalkapacitet (FVC), som måler den samlede mængde luft en person kan puste ud. De vil også teste diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), som måler hvor godt lungerne kan overføre ilt fra luften til blodet.

Forskerne vil desuden tage blodprøver for at måle mængden af ARO-RAGE i blodet og se hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen. Dette kaldes farmakokinetiske parametre og hjælper med at forstå hvordan kroppen behandler lægemidlet. Gennem hele studiet vil læger registrere alle bivirkninger eller uønskede hændelser, som deltagerne måtte opleve. Alle disse målinger hjælper forskerne med at forstå om ARO-RAGE er sikkert at bruge og om det kan være en nyttig behandling for personer med astma i fremtiden.

1 screening og vurdering

Du vil gennemgå en screening-proces, hvor din læge vil kontrollere, om du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en grundig undersøgelse af din astma-historie, som skal være dokumenteret i mindst 12 måneder.

Du skal have en røntgenundersøgelse af brystet for at udelukke andre lungesygdomme. Din læge vil også tjekke dit BMI (kropsmasseindeks), som skal være mellem 18,0 og 35,0.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine eosinofiler (en type hvide blodlegemer). For nogle deltagere skal antallet være mindst 200 celler per mikroliter.

Du skal have målt dit FeNO (fraktioneret udåndet nitrogenoxid), som viser inflammation i lungerne. For visse grupper skal dette være mindst 35 ppb.

Din lungefunktion vil blive testet gennem spirometri, hvor du puster i et apparat. Din FEV1 (forceret udåndingsvolumen på 1 sekund) skal opfylde specifikke krav afhængigt af, hvilken gruppe du tilhører.

2 baseline-vurdering og forberedelse

Du vil blive bedt om at producere en sputum-prøve (slim fra lungerne) ved hjælp af inhalation af saltvandsopløsning. Dette hjælper med at fremkalde slim, som kan analyseres.

Din nuværende astma-medicin skal have været stabil i mindst 28 dage før du starter i studiet. Du må ikke ændre doseringen uden at tale med studielægen.

Der vil blive taget baseline-målinger af din lungefunktion, inklusive FEV1, FVC (forceret vitalkapacitet) og DLCO (diffusionskapacitet for kulmonooxid).

3 behandlingsperiode med aro-rage

Du vil modtage ARO-RAGE inhalationsopløsning som din studiebehandling. Medicinen gives gennem inhalation direkte til lungerne.

Behandlingen vil blive administreret på klinikken under medicinsk opsyn. Du vil ikke selv administrere medicinen derhjemme.

Under hver behandling vil dit helbred blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

4 sikkerhedsovervågning og blodprøver

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af ARO-RAGE i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Din lungefunktion vil blive testet flere gange gennem studiet for at overvåge eventuelle ændringer i din FEV1, FVC og DLCO.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever. Det er vigtigt, at du rapporterer alle ændringer i dit helbred til studiePersonalet.

5 opfølgende undersøgelser

Efter at have modtaget behandlingen vil du fortsætte med at komme til regelmæssige opfølgende besøg på klinikken.

Din lungefunktion vil blive overvåget kontinuerligt for at se, om der er vedvarende ændringer efter behandlingen.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at spore, hvor længe medicinen forbliver i dit system.

6 afsluttende evaluering

Ved studieafslutningen vil du gennemgå en omfattende evaluering for at vurdere din overordnede sikkerhed og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Alle data vedrørende behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet og analyseret gennem hele studieperioden.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet, når alle opfølgende sikkerhedsvurderinger er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde (ikke gravid og ikke ammende)
  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel (nogle grupper mellem 18 og 65 år)
  • Du skal have astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret) diagnosticeret af en læge, som har været bekræftet og dokumenteret i mindst 12 måneder
  • For nogle grupper: Din astma skal være dokumenteret som mild eller moderat i mindst 6 måneder. Dette betyder, at din astma er godt kontrolleret med behandlinger som inhalationsmedicin eller anden astmamedicin
  • For nogle grupper: Du skal have daglig vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroid (en type astmamedicin du indånder) i mindst 3 måneder
  • Du skal have en lungefunktionstest (måling af hvor godt dine lunger virker) på mindst 40% eller 70% afhængigt af hvilken gruppe
  • For nogle grupper: Du skal have et blodeosinofil antal (en type hvide blodlegemer) på mindst 200 celler per mikroliter
  • For nogle grupper: Du skal have en FeNO-værdi (måling af betændelse i lungerne) på mindst 35 ppb ved alle besøg
  • Du skal have haft stabil dosis af astmamedicin i mindst 4 uger eller 28 dage før undersøgelsen
  • Hvis du får allergenspecifik immunterapi (behandling for allergier), skal du have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder
  • Du skal have taget et røntgenbillede af brystet, som viser, at du ikke har andre alvorlige lungesygdomme
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke før nogen undersøgelser udføres
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18,0 og 35,0 kg/m²
  • Du skal have et normalt EKG (hjerterytmeundersøgelse) uden unormale fund, der kan påvirke din sikkerhed
  • Du må ikke ryge (ikke have røget i mindst 6 måneder) og have røget mindre end 10 pakkeår tidligere. Du må bruge nikotinplaster eller nikotintyggegummi, men ikke e-cigaretter
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge meget sikker prævention plus kondom under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter. Du må ikke donere sæd eller æg i denne periode
  • Du skal kunne og være villig til at følge alle undersøgelser og overholde tidsplanen
  • For nogle grupper: Du skal kunne producere en sputumprøve (slim fra lungerne) af acceptabel kvalitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da lægemidlet kan påvirke dit barn
  • Du må ikke have alvorlige nyresygdomme, da dine nyrer skal kunne håndtere lægemidlet korrekt
  • Du må ikke have alvorlige leversygdomme, da din lever skal kunne behandle lægemidlet sikkert
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes (sukkersyge), da dette kan påvirke din krops reaktion på behandlingen
  • Du må ikke tage medicin, der kan påvirke dit immunforsvar kraftigt, da dette kan gøre studiet usikkert
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du må ikke have aktive infektioner eller tegn på alvorlig sygdom i kroppen
  • Du må ikke have problemer med blodpropper eller tage blodfortyndende medicin
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af ingredienserne i det lægemiddel, der testes
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du må ikke have deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have problemer med alkohol eller narkotika
  • Du må ikke have mentale sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Pikzgf Rpwkowjjhhm Hlenki Slsk Barcelona Spanien
Nott Ksobhabtlj Sgu Z ofb Krakow Polen
Pjctvlfanhd Odwxzeh Poklxrgducbx i Afyxmwtnyui Sxr z olcs Rzeszów Polen
Pobzjmxn Gddjucq Izdmywkevypedvrzdxbwlmuvpothm Zqupx Slgbiuwcyp Białystok Polen
Fcltdxzgt Prfr Lb Igtfodphirhns Bqftjzhsj Dpo Hnaiogrk Udihrufeirxlf Lt Ppj Madrid Spanien
Mvynnsyz Sll z oczl Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ARO-RAGE er et eksperimentelt lægemiddel, som gives som en inhalationsopløsning, der indåndes gennem lungerne. Dette lægemiddel er designet til at reducere inflammation (betændelse) i lungerne. ARO-RAGE virker ved at målrette og blokere et specifikt protein kaldet RAGE, som spiller en rolle i at fremkalde og opretholde betændelsesprocesser i lungevævet. Når dette protein blokeres, kan det hjælpe med at reducere den skadelige inflammation, der ses ved forskellige lungesygdomme. I dette studie testes lægemidlet både på raske personer og på patienter med inflammatoriske lungesygdomme for at vurdere, om det er sikkert og kan tolereres godt.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk lungesygdom – En gruppe sygdomme hvor lungernes væv bliver betændt og hævet. Sygdommen påvirker lungernes evne til at optage ilt og udskille kuldioxid effektivt. Over tid kan betændelsen føre til dannelse af arvæv i lungerne, som gør dem stive og mindre elastiske. Symptomerne omfatter åndenød, hoste og træthed, som typisk forværres gradvist. Tilstanden påvirker lungernes normale funktion og gør det sværere at trække vejret, især under fysisk aktivitet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2023-509654-60-00
Protokolkode:
ARORAGE-1001
NCT ID:
NCT05276570
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2