Undersøgelse af blodfortyndende medicin (enoxaparin) til forebyggelse af blodpropper hos børn efter nyretransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allograft vaskulær trombose, som er blodpropper, der kan opstå i blodkarrene i en transplanteret nyre hos børn. Når børn får en ny nyre, kan der dannes farlige blodpropper i de små blodkar i den transplanterede nyre, hvilket kan beskadige nyren og få den til at fungere dårligt. For at forebygge disse blodpropper gives medicinen enoxaparin, som er en blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper.

Formålet med dette studie er at optimere dosen af enoxaparin for at opnå passende antiXa aktivitet hos børn, der har fået en nyretransplantation. AntiXa aktivitet er en måling, der viser, hvor godt den blodfortyndende medicin virker i kroppen. Studiet bruger en særlig matematisk metode kaldet en bayesiansk farmakologisk tilgang til at beregne den bedste dosis for hvert enkelt barn baseret på deres individuelle behov og reaktion på medicinen.

Under studiet vil børn, der har fået en nyretransplantation, få enoxaparin i den første uge efter operationen. Læger vil tage blodprøver for at måle antiXa aktiviteten og justere medicindosis baseret på resultaterne. Målet er at finde den rigtige balance, hvor medicinen effektivt forhindrer blodpropper uden at øge risikoen for blødninger. Denne tilpassede tilgang skal hjælpe med at sikre, at hvert barn får den mest passende behandling for deres specifikke situation.

1 start af behandling med enoxaparin

Du vil begynde behandling med enoxaparin, som er et blodfortyndende lægemiddel. Dette lægemiddel gives som indsprøjtninger under huden for at forebygge blodpropper efter din nyretransplantation.

Lægen vil beregne den rigtige dosis baseret på din vægt og andre faktorer. Enoxaparin gives normalt to gange dagligt.

2 blodprøvetagning efter 28-30 timer

Efter 28-30 timer fra start af behandlingen vil der blive taget en blodprøve fra dig. Denne prøve måler anti-Xa aktivitet, som viser hvor godt blodfortyndende medicinen virker i din krop.

Målet er at få en værdi mellem 0,3 og 0,5 IU/mL. Denne måling fortæller lægen, om dosis af enoxaparin er passende for dig.

3 evaluering af behandlingsresultat

Lægen vil vurdere resultatet af blodprøven for at se, om behandlingen fungerer optimalt. Hvis anti-Xa aktiviteten er inden for målområdet (mellem 0,3 og 0,5 IU/mL), betragtes behandlingen som vellykket.

Denne evaluering hjælper med at sikre, at du får den mest passende behandling til at forebygge blodpropper uden at øge risikoen for blødning.

4 justering af dosis om nødvendigt

Afhængigt af resultaterne fra blodprøven kan lægen justere dosis af enoxaparin. Denne justering sker ved hjælp af en avanceret beregningsmetode kaldet bayesiansk farmakologisk tilgang.

Formålet med denne metode er at finde den mest optimale dosis specifikt til dig, så behandlingen bliver så effektiv som muligt.

5 fortsat overvågning

Du vil fortsætte med at få enoxaparin behandling i den første uge efter transplantationen. Lægen vil overvåge dig løbende for at sikre, at behandlingen fungerer godt.

Der kan blive taget yderligere blodprøver for at kontrollere, at anti-Xa aktiviteten forbliver inden for det ønskede område gennem hele behandlingsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 2 og 20 år gammel
  • Patienten skal have fået en nyretransplantation (en ny nyre fra en donor)
  • Patienten skal have brug for behandling med enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel) i den første uge efter transplantationen
  • Behandlingen med enoxaparin skal være nødvendig på grund af en af følgende årsager:
    • Arvelige eller erhvervede sygdomme der øger risikoen for blodpropper (som for eksempel mangel på bestemte proteiner i blodet eller specifikke genmutationer)
    • Tidligere tilfælde af blodpropper
    • Donoren var under 2 år gammel
    • Patienten er under 5 år gammel
    • Nyren var uden for kroppen i mere end 24 timer før transplantationen
    • Nyren har flere blodkar end normalt
  • Patientens værge (forældre eller anden lovlig repræsentant) skal have underskrevet et samtykkeskema
  • Patienten skal være tilknyttet det franske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år eller over 3 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allograft vaskulær trombose, hvilket betyder at der er dannet blodpropper i blodkarrene i den transplanterede nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsproblemer eller sygdomme, der øger risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for enoxaparin, som er et blodfortyndende lægemiddel, eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende mediciner, der ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, der påvirker kroppens evne til at udskille medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt antal blodplader, som er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav til medicinindtagelse og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hbdttbhm Uhjjbrpcizfofj Sxxvrcvibz &ovbjgw Hdqcxse do Hbxiqhflyfd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enoxaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det tilhører en gruppe medicin kaldet lavmolekylært heparin. I denne undersøgelse bruges enoxaparin til at beskytte børn, der har fået en ny nyre, mod at udvikle farlige blodpropper. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. Målet er at finde den helt rigtige dosis til hvert barn, så medicinen virker bedst muligt uden at give for mange bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Allograft vascular thrombosis – Allograft vascular thrombosis er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i blodkarrene i et transplanteret organ. Denne komplikation opstår, når blodet størkner og danner klumper inde i arterierne eller venerne i det transplanterede organ. Tilstanden kan påvirke blodforsyningen til det transplanterede organ og reducere dets funktion. Blodpropperne kan udvikle sig gradvist eller pludselig efter transplantationen. Tilstanden er særligt relevant hos patienter, der har fået transplanteret nyrer, lever eller andre organer. Risikoen for at udvikle denne tilstand kan være øget på grund af kirurgisk traume, immunsuppressive lægemidler eller andre faktorer relateret til transplantationsprocessen.

Forsøgs-ID:
2024-513650-30-00
Protokolkode:
APHP180617
NCT ID:
NCT05672550
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland