Undersøgelse af lægemidlerne alpelisib og fulvestrant til behandling af fremskreden brystkræft hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ sygdom
Dette studie undersøger en avanceret form for brystkræft, som er HR-positiv og HER2-negativ. HR-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet har også en bestemt genetisk forandring kaldet en PIK3CA-mutation i deres kræftceller. Alle deltagere har tidligere modtaget behandling med to typer medicin: en aromatasehæmmer og en CDK4/6-hæmmer, men kræften er fortsat med at vokse eller vende tilbage trods denne behandling.
Studiet tester kombinationen af to lægemidler: alpelisib (også kendt som BYL719) sammen med fulvestrant. Alpelisib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PI3K, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogenreceptorer i kræftcellerne. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne kombination kan forlænge tiden, inden kræften bliver værre, sammenlignet med fulvestrant alene.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den aktive lægemiddelkombination eller placebo plus fulvestrant. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og lægeundersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægen vil også vurdere livskvaliteten og generelle helbred gennem hele behandlingsperioden.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får alpelisib sammen med fulvestrant, mens den anden gruppe får et placebo (inaktivt stof) sammen med fulvestrant.
Alpelisib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse. Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogen-receptorer i kræftcellerne.
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindt studie.
2daglig tabletbehandling med alpelisib eller placebo
Du skal tage tabletter hver dag gennem hele studieperioden. Hvis du er i alpelisib-gruppen, vil du få enten 50 mg (lyserøde tabletter) eller 200 mg (lysrøde tabletter) dagligt.
Hvis du er i placebo-gruppen, vil du få identiske tabletter, der ser ud som alpelisib-tabletterne, men ikke indeholder aktivt stof.
Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag, og du skal følge de specifikke instruktioner om, hvorvidt de skal tages med eller uden mad.
3månedlige fulvestrant-injektioner
Du vil få fulvestrant-injektioner regelmæssigt under hele studieperioden. Disse gives som injektioner i musklen.
Alle deltagere i studiet vil få fulvestrant, uanset hvilken tabletbehandling de er tildelt.
Injektionerne gives på hospitalet eller klinikken af uddannet sundhedspersonale.
4regelmæssige hospitalbesøg og undersøgelser
Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget billeder af dine tumorer (scans) med jævne mellemrum for at se, hvordan behandlingen virker.
5overvågning af bivirkninger og sikkerhed
Lægegruppen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.
Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit lægehold, også mellem de planlagte besøg.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan doseringen blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.
6vurdering af behandlingseffekt
Det primære mål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til tumorprogression eller død.
Lægegruppen vil bruge internationale standarder (RECIST v1.1 kriterier) til at vurdere, om tumorerne shrinking, forbliver stabile eller vokser.
En uafhængig ekspertgruppe vil også gennemgå scanningsresultaterne for at sikre objektive vurderinger.
7livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer med jævne mellemrum.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Din funktionsevne og generelle helbredstilstand vil også blive vurderet ved hvert besøg.
8fortsættelse af behandling til progression
Du vil fortsætte med at tage den tildelte behandling, så længe den virker og du tåler den godt.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.
Lægegruppen vil løbende vurdere fordelene og risiciene ved at fortsætte behandlingen.
9opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter du stopper studiebehandlingen, vil lægegruppen fortsætte med at følge dit helbred.
Du vil stadig skulle møde op til opfølgningsbesøg for at overvåge din sygdom og generelle helbredstilstand.
Information om eventuelle nye behandlinger, du starter på, vil blive indsamlet som del af studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af brystcancer der er hormonreceptor positiv (dette betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron)
Din brystcancer skal være HER2-negativ (dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2)
Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanninger for at se, om den vokser eller skrumper)
Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre under eller efter behandling med både aromatasehæmmer (medicin der blokerer østrogen-produktion) og CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin)
Du må højst have fået 2 forskellige behandlinger for metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), og højst 1 af disse må have været kemoterapi
Din tumor skal have en særlig PIK3CA-mutation (en genetisk forandring) som skal påvises gennem en godkendt test
Du skal være kvinde i overgangsalderen (have haft ophør af menstruation)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen eller i de 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som betyder at dit hjerte ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen ikke kan bruge sukker ordentligt og producerer skadelige stoffer kaldet ketoner
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hyperglykæmi, hvilket betyder meget højt blodsukker som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodåren
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en skadelig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, som betyder langvarig betændelse i tarmene
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra maden i din tarm
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling på samme tid
Alpelisib (BYL719) er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet PIK3CA, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at hæmme væksten af brystkræftceller, der har en bestemt genetisk mutation. Alpelisib gives som tabletter, der tages gennem munden.
Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer på kræftceller, hvilket forhindrer østrogen i at nære kræftcellerne. Fulvestrant gives som en injektion i musklen, typisk en gang om måneden. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges i behandlingen af fremskreden brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystcancer – Denne form for brystcancer er karakteriseret ved tilstedeværelsen af hormonreceptorer (østrogen- og/eller progesteronreceptorer) på cancercellerne, mens HER2-proteinet ikke er til stede i forhøjede mængder. Sygdommen betegnes som fremskreden, hvilket betyder at canceren har spredt sig ud over brystet og de nærmeste lymfeknuder til andre dele af kroppen. Cancercellerne vokser og formerer sig ved hjælp af hormoner som østrogen og progesteron, der binder sig til receptorerne på cellernes overflade. Over tid kan kræftcellerne udvikle resistens over for hormonbaseret behandling. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen, efterhånden som den spreder sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn