Undersøgelse af nye lægemidler (cusatuzumab + azacitidine) til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi hos patienter der ikke tåler kraftig kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer meget hurtigt. Disse unormale celler kan ikke bekæmpe infektioner ordentligt og fortrænger de sunde blodceller. Denne sygdom kræver behandling, men ikke alle patienter kan tåle intensive kemoterapibehandlinger på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer. Studiet undersøger en kombinationsbehandling med to lægemidler: cusatuzumab, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og azacitidin, som allerede bruges til behandling af visse blodkræftformer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af cusatuzumab og azacitidin er hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke er egnede til intensive kemoterapibehandlinger. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger i en blodåre. Azacitidin gives typisk over flere dage i hver behandlingscyklus, mens cusatuzumab gives på bestemte dage i cyklussen. En behandlingscyklus varer normalt omkring fire uger, og patienter kan modtage flere cyklusser afhængigt af, hvordan de reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens effekt på deres leukæmi samt eventuelle bivirkninger. Dette indebærer regelmæssige blodprøver, hvor læger kontrollerer antallet af forskellige blodceller og andre vigtige værdier. Læger vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at reducere antallet af unormale blodceller og forbedre patienternes almene helbredstilstand. Nogle patienter vil muligvis ikke længere have brug for blodtransfusioner, hvis behandlingen virker godt.

1 Påbegyndelse af behandling – Cyklus 1

Du vil påbegynde din første behandlingscyklus med to lægemidler: cusatuzumab og azacitidin.

Azacitidin gives som en infusion direkte i din blodåre. Du vil modtage dette lægemiddel i de første 7 dage af cyklusen.

Cusatuzumab gives også som en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel vil blive givet sammen med azacitidin.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage. Din første cyklus starter, når du modtager din første dosis af begge lægemidler.

2 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Efter den første cyklus vil du fortsætte med at modtage de samme lægemidler i efterfølgende cyklusser.

Hvert 28-dages interval udgør en komplet behandlingscyklus.

Du vil modtage azacitidin som infusion i de første 7 dage af hver ny cyklus.

Cusatuzumab vil blive givet som infusion sammen med azacitidin ifølge den planlagte behandlingsplan.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Disse prøver vil hjælpe med at vurdere, hvordan din akut myeloid leukæmi reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle niveauet af lægemidlerne i dit blod.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer at kontrollere for komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i dine blodprøver.

Der vil også blive undersøgt for minimal restsygdom, som er meget små mængder kræftceller, der kun kan opdages med specielle tests.

Din afhængighed af blodtransfusioner vil blive overvåget som en del af behandlingens vurdering.

5 Behandlingsvarighed

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den viser sig at være effektiv og du kan tåle den.

Behandlingen kan fortsætte gennem flere cyklusser, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes baseret på din tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgning og sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om dit immunsystem danner antistoffer mod lægemidlerne.

Din generelle sundhedstilstand og din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet regelmæssigt.

Alle ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og rapporteret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have akut myeloid leukæmi (AML) – en type blodkræft – ifølge internationale retningslinjer og ikke være egnet til intensiv kemoterapi
Du skal være mindst 75 år gammel eller være under 75 år med mindst en af følgende helbredsproblemer:
- ECOG performance status på 2 – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
- Alvorlige hjerteproblemer som hjertesvigt eller nedsat hjertepumpefunktion på 50% eller mindre
- Alvorlige lungeproblemer med nedsat lungefunktion på 65% eller mindre af det forventede, eller åndenød i hvile der kræver ilt
- Moderate leverproblemer med forhøjet bilirubin – et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes
- Kreatinin clearance under 45 – et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
- Andre helbredsproblemer som lægen vurderer gør dig uegnet til intensiv kemoterapi
Din AML kan være nyopstået eller udviklet fra anden sygdom
Du må ikke tidligere have fået behandling for AML (undtagen nødbehandlinger som leukaferese – fjernelse af hvide blodlegemer, hydroxyurea eller én dosis cytarabin for at kontrollere for mange hvide blodlegemer)
Du må ikke være egnet til allogen stamcelletransplantation – en behandling hvor du får stamceller fra en donor
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2
Dine levertal (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange over det normale, og dit bilirubin må ikke være mere end 3 gange over det normale
Din nyrefunktion skal være over 30 mL/min
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter
Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge barrierprævention i mindst 3 måneder efter behandlingen
Du skal underskrive et informeret samtykke der viser at du forstår studiet og vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer)
Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til intensiv kemoterapi (stærk kræftbehandling med høje doser medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type leukæmi end akut myeloid leukæmi
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med azacitidin (en type kræftmedicin) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hpinlizx Dj Lk Sqmxm Cczn I Saab Pwh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	02.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cusatuzumab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af akut myeloid leukæmi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller i blodet og knoglemarven. Cusatuzumab virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af leukæmiceller og hjælper dermed immunsystemet med at ødelægge disse skadelige celler.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre den måde, kræftceller deler sig og vokser på. Azacitidin hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at påvirke deres DNA og gøre det sværere for cellerne at overleve og formere sig. Det gives normalt som indsprøjtning under huden eller i en blodåre.

Akut myeloid leukæmi – En kræfttype der påvirker blodcellerne og knoglemarven. Sygdommen opstår når de hvide blodlegemer, kaldet myeloide celler, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler er umodne og kan ikke fungere normalt som sunde hvide blodlegemer. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de normale, sunde blodceller. Over tid spreder de syge celler sig til blodbanen og kan påvirke andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver hurtig behandling.

Forsøgs-ID:

2024-513283-26-00

Protokolkode:

CULM20236

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye lægemidler (cusatuzumab + azacitidine) til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi hos patienter der ikke tåler kraftig kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?