Test af immunterapi med durvalumab og tremelimumab til behandling af fremskreden leverkræft hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft. Sygdommen er i avanceret stadium, hvilket betyder at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den første er durvalumab givet alene eller sammen med tremelimumab, som begge er immunterapi-lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden behandling er sorafenib, som er standardbehandlingen for denne type leverkræft hos patienter der ikke tidligere har fået behandling.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv kombinationen af durvalumab og tremelimumab er sammenlignet med sorafenib. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til en af behandlingsgrupperne, og både læger og patienter vil vide hvilken behandling der gives, da studiet er åbent. Studiet foregår på flere behandlingscentre og følger deltagerne for at måle hvor længe de lever og hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt for at følge deres tilstand. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodåren på hospitalet. Læger vil overvåge både behandlingens effekt på kræften og eventuelle bivirkninger. Studiet fortsætter indtil kræften forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper tilfældigt. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

De tre grupper er: durvalumab alene, durvalumab kombineret med tremelimumab, eller sorafenib (standardbehandling).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen ved på forhånd, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start på immunterapi med durvalumab alene

Hvis du bliver tildelt durvalumab-gruppen, vil du få dette lægemiddel som infusion direkte i blodet gennem en slange i armen.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives på hospitalet, hvor sundhedspersonale overvåger dig under infusionen.

3 Start på kombinationsbehandling med durvalumab og tremelimumab

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du få både durvalumab og tremelimumab som infusioner.

Begge lægemidler er immunterapi, som arbejder sammen om at styrke dit immunsystems evne til at angribe kræftcellerne.

Du vil få begge infusioner på samme dag på hospitalet under lægelig overvågning.

4 Start på standardbehandling med sorafenib

Hvis du bliver tildelt sorafenib-gruppen, vil du få dette lægemiddel som tabletter, som du tager derhjemme.

Sorafenib er standardbehandlingen for avanceret leverkræft og virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse.

Du vil få 200 mg tabletter, som du skal tage regelmæssigt som ordineret af lægen.

5 Regelmæssige hospitalsbesøg til behandling og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og tage prøver for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

6 Løbende vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Dette kaldes respons på behandlingen og viser, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Baseret på disse undersøgelser vil lægen beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

7 Håndtering af eventuelle bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger fra behandlingen, vil lægen arbejde med dig om at håndtere disse.

Behandlingen kan midlertidigt stoppes eller dosis kan justeres, hvis bivirkningerne er alvorlige.

I nogle tilfælde kan du få mycophenolat mofetil eller infliximab for at behandle specifikke bivirkninger fra immunterapi.

8 Langvarig opfølgning og dataindsamling

Studiet vil følge dig over længere tid for at måle, hvor længe behandlingen virker og din generelle overlevelse.

Dette kaldes samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse, som er vigtige målinger for studiets succes.

Du vil fortsætte med at komme til kontroller, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din leverkræft – det betyder behandling, der påvirker hele kroppen, som for eksempel medicin gennem blodåren eller tabletter
  • Din leverkræft skal være i Barcelona stadium B (hvor lokal behandling ikke er mulig) eller stadium C – dette er måder at beskrive, hvor udbredt kræften er
  • Din leverfunktion skal være Child-Pugh klasse A – dette er en skala, der måler, hvor godt din lever fungerer, og klasse A betyder den bedste funktion
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 1 betyder lette begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået tidligere behandling med lægemidler, der påvirker dit immunsystem på samme måde som studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand hvor dit eget immunsystem angriber raske celler i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunundertrykkende medicin, som er lægemidler der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre livstruende sygdomme udover din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation, hvilket betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser, hvilket betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller betændelse i lungerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Uamfyorauhyzesesqupvz Ecpay Azn Essen Tyskland
Abnthna Ozwmfljykse “dt Rqumqw Benevento Italien
Umcbpmfshh Hypqztxa Cingxoh Köln Tyskland
Kyubkwje dmy Ulyxgzgvukpj Mvywtvsw Abk München Tyskland
Cqpm Do Njnae Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ifivbcgr df Ccskxvnkxabm Hyeuoovokcj Uiltwoyitgkyz di Sospo Eodlwoa (yydlizq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ibhwegkt Pakvcnttgyuyegh Cfopzb Cjekug Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.06.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det fungerer ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Sorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er en type primær leverkræft, der opstår i levercellerne kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år og kan forblive symptomfri i de tidlige stadier. Efterhånden som kræften vokser, kan den sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med kroniske leversygdomme som cirrose eller kronisk hepatitis. I avancerede stadier kan tumoren påvirke leverens normale funktioner og føre til komplikationer. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret celledeling i leverens væv.

Forsøgs-ID:
2024-512212-21-00
Protokolkode:
D419CC00002
NCT ID:
NCT03298451
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien