Behandling med botulinum toksin mod kronisk migræne hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk migræne, som er en tilstand hvor personer oplever hovedpinesymptomer mindst 15 dage om måneden. Studiet fokuserer på patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive. Den behandling, der undersøges, involverer brug af botulinumtoksin type A, som bliver injiceret i en bestemt nerveknude kaldet det sfenoidale ganglion, der sidder dybt i ansigtet og er forbundet med hovedpinesymptomer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandling er sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne blive delt i to grupper – en gruppe vil modtage den aktive behandling med botulinumtoksin type A, mens den anden gruppe vil få placebo. Behandlingen gives ved hjælp af et billedvejledt kirurgisk apparat kaldet MultiGuide, som hjælper lægen med at placere injektionen præcist i den rigtige nerveknude. Deltagerne vil blive fulgt i flere uger efter behandlingen for at vurdere, om deres hovedpinesymptomer forbedres.

Under studiet vil deltagerne skulle føre dagbog over deres hovedpinedage og sværhedsgrad af smerterne. De vil også blive bedt om at fortsætte med deres nuværende forebyggende hovedpinemedicin uden ændringer gennem hele studieperioden. Læger vil overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og måle forbedringer i antal hovedpinedage, smerteintensitet og livskvalitet. Dette studie er designet til at hjælpe med at finde nye behandlingsmuligheder for personer med kronisk migræne, som ikke har fået tilstrækkelig hjælp fra standardbehandlinger.

1 Baseline registrering

Du vil blive bedt om at registrere dine hovedpinedage og migræneangreb i en periode før behandlingen starter. Dette hjælper med at etablere dit normale mønster af symptomer.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende forebyggende hovedpinemediciner i samme dosis og hyppighed som normalt. Der må ikke foretages ændringer i din medicin i de 3 måneder før behandlingen.

2 Behandlingsprocedure

Du vil modtage en injektion rettet mod sphenopalatine ganglion, som er et nerveområde bag næsen, der kan være forbundet med migræne.

Injektionen vil blive givet ved hjælp af en billedvejledt kirurgisk enhed kaldet MultiGuide®, som hjælper lægen med at placere injektionen præcist.

Du vil enten modtage botulinum toxin type A (BOTOX 100 enheder) eller natriumklorid (saltvandsopløsning) som placebo. Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 4 uger efter injektionen.

3 Opfølgning uge 1-4

I de første 4 uger efter behandlingen skal du fortsætte med at registrere dine daglige hovedpinesymptomer.

Du skal notere antallet af hovedpinedage, intensiteten af smerten og enhver brug af akutmedicin til behandling af anfald.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige forebyggende mediciner uden ændringer.

4 Primær evalueringsperiode uge 5-8

Ugerne 5-8 efter behandlingen er den primære evalueringsperiode, hvor hovedeffekten af behandlingen vurderes.

Du skal fortsætte med at registrere alle hovedpinedage og migræneangreb nøjagtigt.

Lægen vil sammenligne antallet af månedlige hovedpinedage i denne periode med dine baseline-registreringer for at se, om behandlingen har virket.

5 Løbende overvågning

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller uventede symptomer, der opstår efter behandlingen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din migræne-specifikke livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du skal fortsætte med at notere brugen af akutmedicin og antallet af timer med moderat til svær smerte.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Dit behandlingsrespons vil blive vurderet baseret på, om du har en reduktion på mindst 30% i månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline.

Lægen vil også vurdere ændringer i migræneintensitet og det samlede antal timer med smerte per måned.

Alle data vil blive sammenlignet mellem gruppen, der modtog botulinum toxin, og gruppen, der modtog placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have kronisk migræne (migræne med mindst 15 hovedpinedage om måneden) med eller uden aura (varselsymptomer som synsforstyrrelser)
  • Du skal have haft kronisk migræne i mindst 1 år før du deltager i undersøgelsen
  • Din første migræne skal være begyndt før du fyldte 50 år
  • Din kroniske migræne skal være begyndt før du fyldte 65 år
  • Din migræne skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at mindst 3 forskellige migrænemediciner fra mindst 2 forskellige medicinkategorier ikke har hjulpet dig tilstrækkeligt, du ikke kan tåle dem, eller du ikke må tage dem på grund af andre sygdomme
  • Du må ikke have ændret på dine forebyggende hovedpinemediciner i de sidste 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal være villig til at fortsætte med dine nuværende forebyggende hovedpinemediciner gennem hele undersøgelsen uden at ændre type, mængde eller hvor ofte du tager dem
  • Du skal kunne forstå og tale skandinavisk sprog godt nok til at forstå al information om undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og være i stand til at følge dem gennem hele undersøgelsen
  • Du skal give dit informerede og skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 4 uger efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for botulinum toxin (gift fra bakterier, der bruges som medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i næse- eller ansigtsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en neuromuskulær sygdom (sygdomme der påvirker nerver og muskler sammen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulationsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i næse- eller bihulesområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anatomiske abnormiteter (unormale forhold i kroppens bygning) i næse- eller ansigtsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv psykiatrisk tilstand (sindssygdom) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kognitiv svækkelse (nedsat tænkeevne) som forhindrer dig i at forstå og følge studieinstruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulinum toxin behandling inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Hhnmo Baxyro Hd Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.01.2019

Forsøgssteder

Botulinumtoksin type A er et nervegift, der bruges til at blokere nervesignaler. I denne undersøgelse anvendes det til at behandle kronisk migræne, som ikke har reageret på andre behandlinger. Medicinen injiceres ved hjælp af en særlig kirurgisk enhed, der styres af billeder, så den kan placeres præcist ved det sphenopalatine ganglion – et nerveområde, som menes at spille en rolle i migræne. Ved at blokere nervesignalerne i dette område håber forskerne at kunne reducere migræneanfaldene hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Kronisk migræne – En tilstand hvor personen oplever hovedpine på 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvor mindst otte af disse hovedpinedage har karakteristika af migræne. Denne type migræne er en progression fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver hyppigere og mere vedvarende. Hovedpinen er typisk pulserende eller bankende og ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Smerterne er som regel moderate til svære og kan være placeret på den ene side af hovedet, selvom de også kan være bilaterale. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, hvor migrænepattern ændrer sig fra sporadiske anfalder til næsten daglige hovedpiner. Den kroniske form påvirker betydeligt patientens daglige aktiviteter og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-515165-34-00
NCT ID:
NCT04069897
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3