Undersøgelse af oliebaseret skylning af æggeledere for at forbedre graviditetschancen hos kvinder med fertilitetsproblemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet, som betyder problemer med at blive gravid. Studiet fokuserer på kvinder, der har fertilitetsproblemer og har mindst et åbent æggelederrør påvist ved en undersøgelse kaldet Hysterosalpingo-foam sonography. Denne undersøgelse, også kaldet Hyfosy, bruger skum til at kontrollere, om æggelederrørene er åbne og fungerer normalt. I studiet vil nogle kvinder få en ekstra behandling, der kaldes tubal flushing med oliebaseret kontrastmiddel, hvilket betyder, at æggelederrørene skylles igennem med en olieholdig væske, mens andre ikke får denne ekstra behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den ekstra skylning med oliebaseret kontrastmiddel efter Hyfosy kan forbedre chancerne for en levende fødsel. En levende fødsel betyder, at barnet bliver født levende og overlever. Forskerne vil sammenligne kvinder, der får den ekstra skylning, med kvinder, der ikke får denne behandling, for at se, om der er forskel på, hvor mange der får et levende barn inden for seks måneder efter undersøgelsen.

Under studiet vil kvinderne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få den sædvanlige Hyfosy-undersøgelse efterfulgt af den ekstra skylning med oliebaseret kontrastmiddel, mens den anden gruppe kun får den almindelige Hyfosy-undersøgelse uden ekstra skylning. Forskerne vil følge kvinderne i seks måneder efter undersøgelsen for at registrere, hvor mange der bliver gravide og får et levende barn. Studiet er designet til at give praktisk viden, der kan bruges i den almindelige fertilitetsbehandling.

1 Hyfosy procedure og randomisering

Du gennemgår først en Hyfosy-procedure (hysterosalpingo-foam sonografi), som er en undersøgelse af dine æggeledere ved hjælp af ultralyd og skum. Denne undersøgelse viser, om mindst én af dine æggeledere er åben.

Umiddelbart efter Hyfosy-proceduren bliver du tilfældigt tildelt til enten at modtage yderligere skylning af æggelederne eller ingen yderligere behandling.

2 Behandling eller ingen behandling

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, får du yderligere skylning af æggelederne med oliebaseret kontrastvæske umiddelbart efter Hyfosy-proceduren.

Den anvendte væske er Lipiodol Ultra-Fluide, som indeholder 480 mg jod per ml. Dette er en injicerbar opløsning lavet af jodiserede fedtsyrer fra valmuefrøolie.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, får du ingen yderligere skylning efter Hyfosy-proceduren.

3 Overvågningsperiode

Efter proceduren følges du i en periode på 6 måneder.

I løbet af denne periode fortsætter du med at forsøge at blive gravid som normalt.

Du skal holde styr på dine menstruationscykler og eventuel graviditet.

4 Registrering af resultater

Hvis du bliver gravid i løbet af de 6 måneder, registreres dette sammen med datoen for din sidste menstruation før du blev gravid.

Det primære mål for undersøgelsen er at se, om du får en levende fødsel inden for de 6 måneder efter din Hyfosy-procedure.

En levende fødsel tælles fra den første dag af din sidste menstruationscyklus, hvor du blev gravid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Du skal være ufrivilligt barnløs, hvilket betyder at du har forsøgt at blive gravid i mindst 12 måneder uden at bruge prævention uden at det er lykkedes
  • Hvis du deltager i et donorsædsprogram (behandling med sæd fra en donor), skal du have gennemgået tre behandlinger uden at blive gravid
  • Hvis du har haft behandling for ægløsningsproblemer (problemer med at få ægløsning), skal du have gennemgået tre behandlingscyklusser med ægløsning uden at blive gravid
  • Du skal have mindst ét åbent æggeleder (det rør der fører æg fra æggestokken til livmoderen), hvilket er blevet bekræftet ved en Hyfosy-undersøgelse (en særlig scanning hvor man tjekker om æggelederne er åbne)
  • Du skal gennemgå Hyfosy-undersøgelsen som en del af din fertilitet-udredning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive bækkeninfektioner, det vil sige bakterielle eller andre infektioner i underlivet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige uterussygdomme, som betyder sygdomme i livmoderen der kan påvirke graviditet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for jodbaserede kontrastmidler, hvilket betyder at du ikke må få denne type røntgenkontrast på grund af allergi eller andre helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt assisteret reproduktion inden for de næste 6 måneder, som betyder kunstig befrugtning eller andre fertilitetsbehandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige medicinske tilstande som gør det usikkert at gennemføre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på kontrastmidler brugt ved røntgenundersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Cctnylulp Uxnnbzwrhigyqj Sqmjoqkrd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ilewmc Bonheiden Belgien
Uxgzhqeser Oj Ahqussf Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.06.2021

Forsøgssteder

Olie-baseret kontrastmiddel

Dette er en særlig væske, der bruges til at skylle æggelederne gennem. Kontrastmidlet er lavet med olie som base og hjælper lægerne med at se æggelederne tydeligere på scanninger. I dette studie bruges det som en ekstra behandling efter den normale undersøgelse af æggelederne. Formålet er at undersøge, om denne ekstra skylning kan hjælpe kvinder med at blive gravide og få et levende barn. Væsken sprøjtes forsigtigt ind gennem livmoderhalsen og op i æggelederne for at rense dem og muligvis forbedre chancerne for befrugtning.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand hvor en kvinde ikke kan blive gravid eller gennemføre en graviditet til fødsel efter et år med regelmæssig ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes problemer med ægløsning, skader på æggelederen, livmoderproblemer eller hormonelle forstyrrelser. Hos nogle kvinder kan infertiliteten være midlertidig og forbedres over tid, mens den hos andre kan være permanent. Infertilitet påvirker ikke kun den fysiske sundhed, men kan også have betydelige følelsesmæssige og psykologiske konsekvenser. Tilstanden kan forekomme som primær infertilitet, hvor kvinden aldrig har været gravid, eller sekundær infertilitet, hvor hun tidligere har været gravid.

Forsøgs-ID:
2023-508896-35-00
Protokolkode:
HYFOIL
NCT ID:
NCT04379973
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen