Sammenligning af to behandlinger med kemoterapi og stråling hos patienter med fremskreden strubekræft – for at bevare struben

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af planocellulært karcinom i struben eller svælget, som er en type kræft der udvikler sig i de flade celler, der beklæder disse områder. Sygdommen er lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der bedst kan bevare strubens funktion og samtidig bekæmpe kræften effektivt.

Den første behandlingsmetode består af tre lægemidler givet sammen som indledende kemoterapi: cisplatin, 5-fluorouracil og docetaxel, også kaldet TPF-behandling. Efter denne kemoterapibehandling gives strålebehandling. Den anden behandlingsmetode kombinerer strålebehandling med cisplatin givet samtidigt. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne disse to behandlinger for at se, hvilken der giver den bedste overlevelse uden tab af strubens og svælgets normale funktioner som tale, synkning og vejrtrækning.

Under undersøgelsen vil patienterne blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere behandlingens effekt og for at opdage eventuelle tilbagefald af sygdommen. Behandlingens succes måles blandt andet ved, om patienten kan undgå en total fjernelse af struben og bevare de normale funktioner. Hvis sygdommen kommer tilbage, vil der blive vurderet muligheder for redningsbehandling gennem kirurgi.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe får induktionskemoterapi (kemoterapi som forberedelse) efterfulgt af strålebehandling.

Den anden gruppe får strålebehandling kombineret med kemoterapi på samme tid.

2 induktionskemoterapi (hvis du er i gruppe 1)

Du får en kombination af tre kemoterapimediciner kaldet TPF.

Docetaxel gives som infusion i en blodåre.

Cisplatin gives som infusion i en blodåre.

Fluorouracil gives som infusion i en blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser med pauser mellem hver behandling.

3 strålebehandling efter induktionskemoterapi (gruppe 1)

Efter kemoterapien får du ekstern strålebehandling.

Strålebehandlingen gives til området omkring din strube og svælg.

Behandlingen har til formål at bevare din strubes funktion.

4 samtidig stråle- og kemoterapi (hvis du er i gruppe 2)

Du får ekstern strålebehandling til området omkring din strube og svælg.

Samtidig får du Cisplatin som infusion i en blodåre.

Begge behandlinger gives på samme tid for at øge effekten.

5 regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Du bliver undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Der tages billeder for at måle tumorens størrelse efter RECIST-kriterierne (standardiseret måling af tumorer).

Din læge kontrollerer for bivirkninger fra behandlingen.

6 funktionsvurdering af strube og svælg

Din strubes funktion og synkefunktion bliver vurderet gennem undersøgelser.

Der kan blive lavet en videofluoroskopi (røntgenfilm af synkning) for at se, hvor godt du kan synke.

Din stemme, synkning og vejrtrækning bliver evalueret.

7 langtidsopfølgning

Du bliver fulgt i 24 måneder efter behandlingen.

Lægen kontrollerer for tegn på, at sygdommen kommer tilbage (recidiv).

Der bliver vurderet, om du har bevaret din strubes funktion uden behov for total laryngektomi (fjernelse af strubehovedet).

Eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen bliver registreret.

8 vurdering af behandlingsresultat

Undersøgelsen måler, hvor mange patienter der overlever med bevaret strubes funktion.

Der registreres behov for trakeostomi (luftrørsåbning) eller gastrisk sonde (ernæringssonde til maven).

Kvaliteten af din rehabilitering bliver vurderet, hvis du skulle få fjernet strubehovedet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet plateepitelcancer i struben eller svælget, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Kræften skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den har spredt sig i det område, hvor den startede, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Din kræft skal være af en type, der normalt ville kræve en stor operation, hvor hele struben eller dele af svælget fjernes
  • Kræften må ikke være placeret i bestemte områder af svælget eller have spredt sig massivt i struben
  • Eventuelle lymfeknuder i halsen, der er påvirket af kræft, må ikke være større end en bestemt størrelse eller antal
  • Du må ikke have fjernmetastaser, hvilket betyder, at kræften ikke må have spredt sig til andre organer som lunger, lever eller knogler
  • Du må ikke tidligere have haft kræft eller i øjeblikket have andre typer kræft
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræft
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at kunne gennemføre behandlingen
  • Størrelsen af din tumor skal kunne måles præcist ved scanninger
  • Du skal have gennemgået undersøgelser som CT-scanning af brystet, ultralyd af maven og eventuelt knoglescintigrafi for at sikre, at kræften ikke har spredt sig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end pladecellekræft (en bestemt type kræft) i struben eller svælget
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (kræft der har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med nyrerne, som gør det farligt at få cisplatin (et kemoterapimiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høreproblemer, da cisplatin kan påvirke hørelsen
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som kan blive forværret af behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan tåle strålebehandling (behandling med højenergi stråler for at dræbe kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Itokadcq Rycssuql Dk Ctvhmu Dx Mzxdgfdfitw Montpellier Frankrig
Cwsiyc Dq Rmbbkfveiyput Hxcggoos Frankrig
Cwovog Sdkhv Jrtn Frankrig
Ckyfam Hyqifwsiwod Dz Lpnutkma Rwxzdr Boruiq Libourne Frankrig
Cujuvo Hwkwiwjlxon Rddlyinf Ueiupstmfrznm Da Txmal Tours Frankrig
Beromjcc Ugifmwgdyu Hdblwfft Cumbnn Besançon Frankrig
Cfjleh Ooggw Lfeilwo Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.06.2024

Forsøgssteder

Cisplatin er et kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie bruges cisplatin både som en del af den indledende kemoterapibehandling og sammen med strålebehandling.

5-fluorouracil er et andet kemoterapimedicin, der hjælper med at stoppe kræftcellers vækst. Det blokerer for vigtige processer, som kræftcellerne har brug for for at overleve og formere sig. Dette medicin bruges som en del af den indledende kemoterapibehandling sammen med andre mediciner.

Docetaxel er et kemoterapimedicin, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Det griber ind i cellernes normale delingsproces, hvilket får kræftcellerne til at dø. Dette medicin bruges sammen med de to andre kemoterapimediciner i den indledende behandling.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område, hvor kræften befinder sig, og skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. I dette studie bruges strålebehandling enten efter kemoterapien eller sammen med cisplatin.

Planocellulært karcinom i larynx – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder struben. Sygdommen opstår typisk i slimhinden og kan vokse lokalt i strukturerne omkring stemmebåndene. Tumoren kan påvirke stemmefunktionen og forårsage hæshed eller stemmeforandringer. Sygdommen kan spredes til omkringliggende væv og lymfeknuder i halsen. I avancerede stadier kan tumoren involvere større dele af struben og påvirke vejrtrækning og synkning.

Planocellulært karcinom i hypofarynx – Dette er en kræfttype, der udvikler sig i de flade celler i hypofarynx, som er den nederste del af svælget lige over spiserøret. Tumoren opstår i slimhinden og kan vokse ned i området omkring stemmelæberne og op i svælget. Sygdommen påvirker ofte synkefunktionen og kan forårsage smerter ved synkning. Kræften har tendens til at sprede sig til lymfeknuderne i halsen. I senere stadier kan tumoren invadere omkringliggende strukturer og påvirke både tale- og synkefunktionen betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-513976-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Strålebehandling med eller uden tretinoin til patienter med lateraliseret kræft i svælg, strubehoved og nedre svælg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien
  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland