Undersøgelse af BAT3306 plus kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab plus kemoterapi til behandling af patienter med stadium IV ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i stadie IV, specifikt den ikke-planocellulære type. Forsøget sammenligner effekten af to forskellige behandlinger: Den eksperimentelle medicin BAT3306 plus kemoterapi versus Keytruda (også kendt som pembrolizumab) plus kemoterapi. Begge behandlinger gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og håndterer BAT3306 sammenlignet med Keytruda, og om de to behandlinger er lige effektive til at bekæmpe kræften. Behandlingen omfatter også pemetrexed og carboplatin som kemoterapeutiske lægemidler. Disse gives også gennem et drop i en blodåre.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage behandling i op til 24 måneder. Behandlingen gives regelmæssigt, og lægerne vil løbende overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser. Der vil også blive taget blodprøver for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om der udvikles antistoffer mod behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil undersøge din helbredstilstand og bekræfte diagnosen af ikke-småcellet lungekræft i stadie IV

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion

Der skal tages en vævsprøve fra tumor til analyse af PD-L1-status

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af lægemidler gennem intravenøs infusion

Behandlingen består af pembrolizumab (Keytruda) sammen med pemetrexed og carboplatin

Infusionerne gives på hospitalet under overvågning

3 Opfølgende undersøgelser

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen

Lægen vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger

4 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der foretages regelmæssige undersøgelser af vitale tegn, hjertefunktion og laboratorieprøver

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    – Normal knoglemarvsfunktion
    – Normal leverfunktion
    – Normal nyrefunktion
    – Normal blodkoagulation
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Både mænd og kvinder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i op til 180 dage efter sidste behandling.
  • Du skal være villig til at følge gældende råd om at minimere eksponering for COVID-19.
  • Du skal kunne give frivilligt informeret samtykke og være villig til at følge alle studieprocedurer.
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering.
  • Din fysiske funktionsevne skal være god (ECOG status 0-1).
  • Du skal have bekræftet stadie IV ikke-småcellet lungekræft.
  • Din kræft må ikke have særlige genetiske ændringer (EGFR, ROS1 eller ALK).
  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for din fremskredne lungekræft.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra tumor til analyse.
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterierne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling for ikke-småcellet lungekræft (medicinsk eller kirurgisk behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen der kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de seneste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O. Partizánske Slovakiet
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

BAT3306 er et lægemiddel under udvikling, der er designet til at behandle ikke-småcellet lungekræft. Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Keytruda (pembrolizumab) er et godkendt lægemiddel til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det hjælper kroppens immunsystem med at opdage og bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger særlige lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst. I denne undersøgelse kombineres kemoterapien med enten BAT3306 eller Keytruda for at opnå den bedst mulige behandlingseffekt.

Non-småcellet lungekræft (ikke-planocellulær, stadie IV) – En type lungekræft, der udvikler sig i lungevævets celler, specifikt i ikke-planocellulære celler. Denne form for kræft begynder typisk i lungernes ydre dele og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Det er den mest almindelige form for lungekræft, der karakteriseres ved abnorm cellevækst i lungevævet. Ved stadie IV har sygdommen spredt sig til andre organer uden for lungerne. Sygdommen påvirker lungefunktionen og kan give symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-510640-32-00
Protokolkode:
BAT-3306-002-CR
NCT ID:
NCT06280196
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien