Afprøvning af ny kræftmedicin (JNJ-63723283) til behandling af fremskredne solide tumorer, herunder lunge-, hud-, nyre- og blærekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden stadiesolide tumorer, som er kræfttyper der har spredt sig eller er svære at behandle. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-63723283, som er et anti-PD-1 monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type behandling, der er designet til at målrette specifikke celler i kroppen. Anti-PD-1 betyder, at medicinen arbejder ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kan hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og bekæmpe kræftceller. Studiet fokuserer på forskellige typer fremskreden kræft, herunder ikke-småcellet lungecancer, melanom (hudkræft), nyrekræft, blærekræft, småcellet lungecancer, mave- og spiserørskræft, samt MSI-H eller dMMR tyktarmskræft. MSI-H og dMMR er særlige kendetegn ved visse kræfttyper, der påvirker, hvordan cellerne reparerer deres DNA.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af JNJ-63723283 og vurdere, hvor godt medicinen virker mod disse forskellige kræfttyper. Studiet er opdelt i flere dele, hvor den første del fokuserer på at finde den bedste og sikreste dosis at give til patienter. Den anden del undersøger, hvor effektiv medicinen er ved den valgte dosis hos patienter med specifikke kræfttyper. De sidste dele af studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen på – enten direkte i en vene (intravenøst) eller som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med JNJ-63723283 og blive nøje overvåget for at se, hvordan deres krop reagerer på medicinen. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og tage blodprøver for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen og påvirker kræften. Studiet vil også kræve, at nogle deltagere får taget vævsprøver fra deres tumor, enten fra tidligere operationer eller gennem nye prøver, så forskerne kan undersøge, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne på det molekylære niveau.

1 Del 1 – Dosisfinding

Du vil modtage JNJ-63723283 (også kaldet cetrelimab), som er et anti-PD-1 monoklonalt antistof. Dette er en type immunterapi, der hjælper dit eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre (intravenøst). Dette betyder, at lægemidlet løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i din arm.

I denne del af undersøgelsen vil forskerne finde den rigtige dosis af medicinen. Du vil få forskellige doser for at se, hvilken der er mest sikker og effektiv.

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Del 2 – Behandling af specifikke kræfttyper

Hvis du deltager i denne del, har du en af følgende kræfttyper: lungekræft uden småcellet type, modermærkekræft, nyrekræft, blærekræft, småcellet lungekræft, mavekræft eller spiserørskræft, eller tyktarmskræft med særlige genetiske egenskaber.

Du vil få den dosis af JNJ-63723283, som blev fundet sikker i Del 1. Medicinen gives stadig som infusion i en blodåre.

Før behandlingen skal du have taget en vævsprøve fra din tumor. Dette kan være en ny prøve eller en gammel prøve, der opfylder specifikke krav. En ny prøve foretrækkes.

Hvis du har en gammel vævsprøve, skal den være taget inden for de sidste 4 måneder og opbevaret korrekt, eller tumorblokken skal være mindre end 5 år gammel.

Forskerne vil bruge denne vævsprøve til at undersøge, hvordan medicinen virker på din specifikke type kræft.

3 Del 3 – Test af indsprøjtning under huden

I denne del vil forskerne teste at give JNJ-63723283 som en indsprøjtning under huden (subkutan) i stedet for som infusion i blodåren.

Målet er at finde en dosis, der virker lige så godt som infusionen, men som er lettere at give.

Du vil få den første dosis, og forskerne vil måle, hvor meget medicin der kommer ind i dit blod.

Dette vil hjælpe dem med at bestemme, om indsprøjtning under huden kan bruges i stedet for infusion.

4 Del 4 – Videre test af indsprøjtning under huden

Hvis du deltager i denne del, vil du fortsætte med at få JNJ-63723283 som indsprøjtning under huden.

Du vil få medicinen hver tredje uge (Q3W betyder hver 3. uge).

Efter den fjerde dosis vil forskerne igen måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Dette hjælper med at bekræfte, at indsprøjtning under huden giver den samme mængde medicin som infusion i blodåren.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde
  • Dine skjoldbruskkirtel-værdier i blodet skal være normale. Skjoldbruskkirtlen producerer hormoner, der kontrollerer din krop’s energiforbrug
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i dit blod
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle de regler og begrænsninger, der er beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal have evaluerbar sygdom, hvilket betyder kræft, som lægerne kan måle og følge under behandlingen
  • For del 2 af undersøgelsen skal du have tumorvæv tilgængeligt til særlige undersøgelser. En frisk vævsprøve foretrækkes. Hvis der bruges ældre vævsprøver, skal de opfylde særlige krav om, hvor gamle de må være og hvordan de er opbevaret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har hjernesygdom eller metastaser (kræft der har spredt sig) i hjernen, som ikke er kontrolleret
  • Du har andre kræftformer, der ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har autoimmune sygdomme (hvor kroppen angriber sig selv) som ikke er kontrolleret
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi (behandling der styrker immunsystemet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Nsuwjdbo Iuxgdxtm Ofklnkgjo Ikc Mupbk Spahnwemyqnzzbmfzyehxhgwjsxm Ifnpyzkg Bncnhtsi Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.11.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.11.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-63723283 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan JNJ-63723283 hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Lægemidlet gives enten som en infusion direkte i blodbanen eller som en indsprøjtning under huden. Dette er det første studie, hvor dette lægemiddel testes på mennesker, så forskerne vil undersøge, om det er sikkert og effektivt til behandling af forskellige typer fremskreden kræft.

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Den kan opstå i forskellige dele af lungerne og spreder sig ofte til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men kan accelerere i senere stadier.

Melanom – En form for hudkræft der opstår i melanocytter, de celler der producerer pigmentet melanin. Sygdommen begynder ofte som en ændring i et eksisterende modermærke eller som en ny, unormal pigmenteret plet på huden. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, lunger, lever og hjerne. Melanom kan udvikle sig hurtigt og blive aggressivt.

Nyrекræft – En kræftform der opstår i nyrerne, oftest i de små tubuli der filtrerer blodet. Den mest almindelige type er nyrecellekarcinom, som udvikler sig langsomt over flere år. Sygdommen kan forblive symptomfri i lange perioder og opdages ofte tilfældigt. Kræftcellerne kan sprede sig til omkringliggende væv og andre organer gennem blodbanen.

Blærekræft – En kræftform der opstår i blærens indre væg, typisk i overgangsepitelet der beklæder blæren. Sygdommen begynder ofte som overfladiske forandringer der kan udvikle sig til mere invasive former. Kræften kan sprede sig gennem blærevæggen til omkringliggende væv og organer. Den har tendens til at vende tilbage selv efter behandling.

Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft der vokser og spreder sig meget hurtigt. Denne type udgør omkring 15% af alle lungekræfttilfælde og karakteriseres ved små, kompakte kræftceller. Sygdommen spreder sig tidligt til andre dele af kroppen, ofte før der opstår symptomer. Den er tæt forbundet med rygning og udvikler sig typisk hos mennesker med lang ryghistorik.

Mavekræft – En kræftform der opstår i mavens slimhinde og kan udvikle sig langsomt over flere år. Sygdommen begynder ofte som præcancerøse forandringer der gradvist udvikler sig til kræft. Kræftcellerne kan sprede sig gennem mavevæggen til omkringliggende organer og lymfeknuder. Den er ofte forbundet med infektion med bakterien Helicobacter pylori.

Spiserørskræft – En kræftform der opstår i spiserøret, typisk enten som planocellulært karcinom i den øvre del eller adenokarcinom i den nedre del. Sygdommen udvikler sig gradvist fra præcancerøse forandringer i spiserørets væg. Kræften kan sprede sig til omkringliggende strukturer og fjerne organer. Den er ofte forbundet med langvarig refluks eller rygning.

Tyktarmskræft – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen og udvikler sig typisk fra godartede polypper over flere år. Sygdommen er karakteriseret ved genetisk ustabilitet, herunder mikrosatellitinstabilitet og defekter i DNA-reparationssystemer. Kræften kan sprede sig gennem tarmvæggen til omkringliggende væv og organer. Den er en af de mest almindelige kræftformer i den vestlige verden.

Forsøgs-ID:
2023-506144-16-00
Protokolkode:
63723283LUC1001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien