Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af FAPI scanning med standard PET/CT scanning til diagnose og opfølgning af æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokskræft, som er en type kræft der udvikler sig i æggestokkene. Studiet sammenligner to forskellige former for scanninger til at opdage og vurdere udbredelsen af kræften. Den ene scanning bruger et stof kaldet 68Ga-FAPI-46, som bindes til bestemte celler omkring kræftsvulster, mens den anden scanning bruger FDG, som er et sukkerlignende stof der optages af aktive kræftceller. Begge stoffer bliver indsprøjtet i kroppen før scanningen og gør det muligt at se kræftsvulster på billeder taget med en særlig maskine kaldet PET/CT.

Formålet med studiet er at undersøge om FAPI PET/CT scanninger kan give mere præcise oplysninger om kræftens udbredelse sammenlignet med den standard FDG PET/CT scanning, der normalt bruges. Dette kan potentielt hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling for hver patient. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at bruge det nye scanningsstof.

Deltagere i studiet vil gennemgå begge typer scanninger både før og efter kemoterapi, som er en behandling der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller. Resultaterne fra de to forskellige scanninger vil blive sammenlignet med vævsundersøgelser fra operationer for at vurdere, hvilken scanning der er mest pålidelig til at opdage kræft. Læger vil også vurdere, om den nye type scanning ville ændre behandlingsplanen for patienterne. Under studiet vil deltagernes puls og blodtryk blive målt, og eventuelle ubehagelige følelser efter indsprøjtningen af scanningsstoffet vil blive registreret for at sikre sikkerheden.

1 første scanningsprocedure ved diagnose

Du vil modtage to forskellige scanninger på samme dag for at få det mest præcise billede af din sygdom.

Første scanning er en FDG PET/CT scanning, som er standardbehandlingen. Du får injiceret Fluor-18-FDG med en dosis på 400-210 MBq (megabecquerel, som er måleenheden for radioaktivitet). Dette stof hjælper med at identificere kræftceller, fordi de optager mere sukker end normale celler.

Anden scanning er en FAPI PET/CT scanning, som er den eksperimentelle scanning. Du får injiceret 68Ga-FAPI-46. Dette stof binder sig til specielle celler omkring kræfttumorer og kan give et andet billede af sygdommen.

Mellem de to scanninger vil der være en pause, så det ene stof ikke påvirker det andet.

2 overvågning efter indsprøjtning

Efter du har fået FAPI-injektionen, vil dit helbred blive overvåget nøje.

Din puls og blodtryk bliver målt før injektionen og på specifikke tidspunkter efter injektionen.

Du skal rapportere eventuel ubehag eller bivirkninger, du måtte opleve.

Denne overvågning er en del af sikkerhedsevalueringen af det nye scanningsystem.

3 kemoterapiperiode (hvis relevant)

Hvis dit behandlingsteam beslutter, at du skal have neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation), vil du modtage denne behandling som normalt planlagt.

Kemoterapien gives for at reducere størrelsen af tumoren før operation.

Varigheden og typen af kemoterapi afhænger af din specifikke situation og besluttes af dit behandlingsteam.

4 anden scanningsprocedure efter kemoterapi

Hvis du har modtaget kemoterapi, vil du få en ny runde scanninger for at se, hvordan behandlingen har påvirket din sygdom.

Du vil igen få både FDG PET/CT og FAPI PET/CT scanninger med samme doser som første gang.

Disse scanninger hjælper med at vurdere, om kemoterapien har virket, og om operation stadig er mulig.

Samme overvågningsprocedure som ved første scanning vil blive gennemført.

5 operation og vævsprøvetagning

Du vil undergå den planlagte operation for at fjerne kræftvævet.

Under operationen vil kirurgen tage vævsprøver fra forskellige områder for at bekræfte, hvad scanningerne har vist.

Disse vævsprøver vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der findes kræftceller, og hvor mange specielle støtteceller (CAF-celler) der er til stede.

Operationen gennemføres som normalt planlagt af dit kirurgiske team.

6 langvarig opfølgning

Dit helbred vil blive fulgt over lang tid for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de to forskellige scanningstyper med de faktiske fund fra operationen.

Din sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på sygdom) og samlede overlevelse vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Alle dine normale opfølgningsbesøg og tests vil fortsætte som planlagt af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være nyligt diagnosticeret med æggestokkræft (kræft i æggestokkene) bekræftet ved vævsprøve, eller der skal være stor mistanke om æggestokkræft baseret på alle undersøgelser præsenteret på det tværfaglige cancerteam (et team af forskellige læger der sammen beslutter behandling)
  • Du skal være henvist til primær stadieinddeling (undersøgelse for at finde ud af hvor meget kræften har spredt sig) med FDG PET/CT (en særlig scanningsundersøgelse der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller)
  • Det tværfaglige cancerteam skal have vurderet, at din kræft kan opereres bort, enten med eller uden neoadjuvant kemoterapi (kræftmedicin givet før operation for at skrumpe svulsten)
  • Du skal være vurderet som fysisk og mentalt i stand til at deltage i forskningsprojektet
  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne give dit samtykke til at deltage i projektet
  • Du skal kunne læse og forstå dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har alvorlige nyresygdomme (sygdomme i nyrerne som påvirker deres funktion)
  • Du har alvorlige leversygdomme (sygdomme i leveren som påvirker dens funktion)
  • Du har andre aktive kræftformer end æggestokkræft (kræft i æggestokkene)
  • Du har fået radioaktiv behandling (behandling med stråling) inden for de sidste 4 uger
  • Du har klaustrofobi (frygt for lukkede rum) i en grad der forhindrer dig i at gennemføre scanningen
  • Du har metalimplantater (kunstige dele af metal i kroppen) som ikke er MR-kompatible (sikre at have under magnetisk scanning)
  • Du har kendt allergi (overfølsomhed) over for kontraststoffer (specielle væsker brugt til at forbedre billedkvaliteten)
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
20.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporingsstof, der sprøjtes ind i kroppen før en PET/CT-scanning. Dette stof bindes til bestemte proteiner, der ofte findes i høje mængder i kræftceller. Når stoffet sprøjtes ind, rejser det rundt i kroppen og samler sig i områder, hvor der kan være kræft. PET/CT-scanneren kan derefter fange billeder af, hvor dette radioaktive stof har samlet sig, hvilket hjælper lægerne med at se, hvor kræften befinder sig i kroppen. Dette bruges til at diagnosticere og følge behandlingen af æggestokkræft.

FDG er et andet radioaktivt sporingsstof, der også bruges til PET/CT-scanninger. FDG er en form for sukker, som kræftceller ofte optager i store mængder, fordi de har brug for meget energi til at vokse. Når FDG sprøjtes ind i kroppen, samler det sig i kræftceller, og PET/CT-scanneren kan derefter tage billeder af disse områder. I dette studie sammenlignes FDG-scanninger med de nye FAPI-scanninger for at se, hvilken metode der er bedst til at opdage æggestokkræft.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian Cancer – Ovarian cancer is a type of cancer that begins in the ovaries, which are the female reproductive organs that produce eggs. This disease often develops slowly and may not cause noticeable symptoms in its early stages. As the cancer grows, it can spread to nearby tissues and organs within the pelvis, including the uterus, fallopian tubes, and bladder. The disease may also spread to the lining of the abdomen called the peritoneum, where cancer cells can form deposits throughout the abdominal cavity. In more advanced stages, ovarian cancer can spread to distant organs such as the liver, lungs, or lymph nodes in other parts of the body. The progression of this cancer can vary significantly between patients, with some experiencing rapid growth while others may have slower-developing tumors.

Forsøgs-ID:
2023-505938-98-00
NCT ID:
NCT05903807
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9