Undersøgelse af ny behandling med V940 og pembrolizumab for at forhindre tilbagefald af modermærkekræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der har fået fjernet deres melanom gennem operation, men som har høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen i studiet består af to lægemidler: V940, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der gives sammen med pembrolizumab, som er et godkendt kræftlægemiddel. Nogle deltagere vil i stedet få placebo sammen med pembrolizumab. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt V940 sammen med pembrolizumab virker sammenlignet med placebo sammen med pembrolizumab til at forhindre, at melanom kommer tilbage.

Studiet er designet som et fase 3 studie, hvilket betyder, at det nye lægemiddel V940 allerede har været testet i tidligere studier og nu testes på et større antal patienter. Det er et randomiseret studie, hvor deltagerne tilfældigt bliver tildelt til en af behandlingsgrupperne. Det er også dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte deltager får. Deltagerne vil få behandling i en periode, hvor de regelmæssigt kommer til kontrol for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, om melanom kommer tilbage. Forskerne vil også følge deltagernes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil sammenligne de to behandlingsgrupper for at finde ud af, om den nye kombination med V940 og pembrolizumab er bedre end den nuværende standardbehandling til at holde melanom væk efter operation.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computeriseret proces. Du vil få enten den aktive behandling mRNA-4157 sammen med pembrolizumab, eller placebo (inaktiv behandling) sammen med pembrolizumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie, hvor denne information holdes hemmelig for at sikre objektive resultater.

Din første behandling skal starte inden for 13 uger efter din operation, hvor din kræft blev fjernet.

2 Behandling med mRNA-4157 eller placebo

Du vil modtage mRNA-4157 eller placebo som en injektion under huden.

Behandlingen gives som en dispersion til injektion, hvilket betyder en væske, der indeholder små partikler fordelt jævnt.

Den specifikke dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på protokollen.

3 Behandling med pembrolizumab

Alle deltagere i studiet vil modtage pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA).

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den bliver givet langsomt gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Pembrolizumab kommer som et koncentrat til infusionsvæske med en styrke på 25 mg/mL, som bliver fortyndet før det gives til dig.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at modtage din behandling og blive undersøgt.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal have taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt. Disse prøver skal tages inden for 7 dage før behandlingen starter.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det fysisk.

Disse spørgeskemaer kaldes QLQ-C30 og spørger om dit generelle helbred, din evne til at udføre daglige aktiviteter og dit fysiske funktionsniveau.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Opfølgning og overvågning for tilbagefald

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at se, om din kræft vender tilbage.

Dit behandlingsteam vil tjekke for sygdomsfrit overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du forbliver fri for kræft efter behandlingen.

De vil også overvåge for fjernt metastasefri overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du forbliver fri for kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over lang tid for at vurdere din samlede overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Studiet vil fortsætte med at indsamle information om dit helbred selv efter, at den aktive behandling er stoppet.

Opfølgningen vil hjælpe forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hudkræft af typen melanom (en type hudkræft), som er blevet fjernet ved operation og bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse i stadium IIB til IV
  • Du skal have fået foretaget en fuldstændig fjernelse af kræften ved operation, så du er kræftfri, og dette skal være sket inden for 13 uger før behandlingens start
  • Du må ikke tidligere have fået nogen systemisk behandling (behandling der går gennem hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi) for dit melanom ud over selve operationen
  • Du skal være sygdomsfri ved studiestart efter operationen, uden tilbagekomst af kræft i området eller spredning til andre dele af kroppen
  • Du skal have en vævsprøve fra din tumor tilgængelig, som er behandlet på en særlig måde (formalin-fikseret og paraffin-indstøbt), så den kan bruges til genetisk undersøgelse
  • Alle mistænkelige forandringer på kroppen, som kan undersøges ved vævsprøve, skal være bekræftet som ikke-kræft
  • Du må ikke have tegn på hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk stand til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres ved blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingens start
  • Hvis du har hepatitis C (leverbetændelse type C), skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles
  • Hvis du har HIV (immundefekt-virus), skal din tilstand være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin mod HIV)
  • Hvis du har hepatitis B (leverbetændelse type B) og er smittebærer, skal du have fået behandling mod dette virus i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker dit immunforsvar) tidligere for din hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod det område, hvor din hudkræft sad, inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber din egen krop) som kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der dæmper dit immunforsvar (dit krops naturlige forsvar mod sygdom), undtagen visse typer øjendråber eller næsespray
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en slange i din blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der svækker immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage eller forventer at få en under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden kræft, der ikke er blevet behandlet helt færdig, undtagen visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre alvorlige sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettin Polen
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Genesis Mikti Idiotiki Kliniki Gynaikas A.E. Maieutiki Gynaikologiki Cheirourgiki Thessaloniki Grækenland
Hthymlyq Uhdadrzwuraui Reryhzxs Da Mtlhug Malaga Spanien
Cjmzuu Hfkgmzwpbud Uplhjonhhjfpv Ahhtjy Poicylji Amiens Frankrig
Arxkkyflis Pfbgutni Hpkkqmhw Dg Pojog Paris Frankrig
Atekti Mhycoii Cdtujm Stgg Thessaloniki Grækenland
Lntrm Gdpmduu Hxufveau Of Aweciv Athen Grækenland
Abvsehxost Pscrcdvu Hycjmrfv Dh Mbdntlgpy Marseille Frankrig
Lqsdez Mxinkxqonp Useiwcspea Oj Mgqcxh München Tyskland
Uyozjqftzvxduf Csiazjf Krjimpavb Gdańsk Polen
Uetpqhgish Hojrhymm Caokgyl Köln Tyskland
Uowmeglrtu Mjufrvq Crodws Hmqsovrratdipgepg Hamborg Tyskland
Uazlypnzjrcdjkcddkzka Emmkv Alu Essen Tyskland
Snllkemahsb Urmsjehxtn Hqeyshxitqwivxd Gwlvtayysyshtaytm Göteborg Sverige
Ajtwvno Ocelqbpfynu Udwdsbrztcaye Sbkfhb Siena Italien
Hvjsfg Hrkzttqe Herlev Danmark
Hpjrpnaf Vwwf decchctd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.07.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.07.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.07.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.07.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
25.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.07.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
25.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V940 (mRNA-4157) er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger mRNA-teknologi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. V940 er skræddersyet til hver enkelt patients specifikke kræfttype og arbejder ved at instruere kroppens celler til at producere proteiner, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe melanom (modermærkekræft).

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder melanom. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein hjælper pembrolizumab immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Melanom – En type hudkræft, der opstår i de celler, som producerer pigment i huden. Sygdommen begynder ofte som en ændring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom kan udvikle sig fra overfladiske læsioner til dybere væv, hvor kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når sygdommen progrederer, kan den danne metastaser i andre organer som lymfeknuder, lunger, lever eller hjerne. Melanom kan opstå hvor som helst på kroppen, men er mest almindeligt på områder, der har været udsat for sollys. Sygdommen er karakteriseret ved sin evne til at sprede sig relativt hurtigt sammenlignet med andre former for hudkræft.

Forsøgs-ID:
2023-503652-27-00
Protokolkode:
V940-001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1