Test af metode til at stoppe højflow-iltbehandling gennem næsen hos intensivpatienter med akut åndedrætssvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut respirationssvigt, som er en alvorlig tilstand, hvor lungerne pludselig har svært ved at optage ild og udskille kuldioxid tilstrækkeligt. Tilstanden kræver behandling på intensivafdelingen med højflow nasal iltterapi, som er en metode til at give patienter ilt gennem næsen med høj hastighed og koncentration. Studiet fokuserer på at teste en protokol for gradvist at reducere denne iltbehandling, hvilket kaldes afvænning.

Formålet med studiet er at vise, at brugen af en specifik protokol for afvænning af patienter fra højflow nasal iltterapi øger sandsynligheden for, at patienter kan afvænnes fra denne behandling syv dage efter påbegyndelsen af studiet. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper tilfældigt – en gruppe vil følge den strukturerede afvænningsprotokol, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling.

Under studiet vil læger overvåge patienternes tilstand ved hjælp af forskellige målinger, herunder ROX-indekset, som er en beregning baseret på iltmætning, iltkoncentration og åndedrætsfrekvens. Dette hjælper med at vurdere, om patienten er klar til at få reduceret iltbehandlingen. Studiet følger deltagerne i op til 28 dage for at måle, hvor mange der kan afvænnes permanent fra iltbehandlingen uden behov for mere invasive behandlinger som non-invasiv ventilation eller intubation, hvor der indsættes et rør i luftvejen.

1 Randomisering og start af undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Dette betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandlingsmetode du vil modtage.

Din behandling med højt flow nasal iltterapi fortsætter med en strømningshastighed på mindst 50 liter per minut og en iltkoncentration på mindst 50%.

Dit ROX-indeks (en beregning baseret på din iltmætning, iltkoncentration og åndedrætsfrekvens) skal være stabilt eller forbedret i de sidste 6 timer og være større end 4,88.

2 Daglig overvågning og vurdering

Du vil blive overvåget dagligt for at vurdere din tilstand og fremskridt.

Lægegruppen vil måle dit ROX-indeks regelmæssigt for at følge din forbedring.

Din brug af accessory åndedrætsmuskulatur (ekstra muskler, der hjælper med at trække vejret) vil blive vurderet ved hjælp af Patrick-score.

Din oplevelse af åndenød vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala, hvor du beskriver, hvor svært det er at trække vejret.

3 Nedtrapning fra højt flow nasal iltterapi

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil lægegruppen følge enten en specifik protokol eller deres normale rutiner for at reducere din iltbehandling gradvist.

Målet er at hjælpe dig med gradvist at blive mere selvstændig i dit åndedræt og reducere din afhængighed af højt flow iltbehandling.

Denne proces kan tage flere dage, afhængigt af hvordan du reagerer på nedtrapningen.

4 Vurdering efter 7 dage

På dag 7 efter din tilfældige tildeling vil lægegruppen vurdere, om du med succes er blevet trappet ned fra højt flow nasal iltterapi.

Succes betyder, at du har været fri for højt flow iltbehandling i mere end 48 timer uden behov for non-invasiv ventilation (åndedrætshjælp gennem en maske) eller intubation (indsættelse af et rør i luftrøret).

Du skal også være i live på dag 7 for at behandlingen betragtes som vellykket.

5 Fortsatte målinger til dag 28

Lægegruppen vil fortsætte med at følge din tilstand op til 28 dage efter randomiseringen.

De vil registrere, om du forbliver fri for højt flow iltbehandling, eller om du har behov for yderligere åndedrætshjælp.

Eventuelle tilfælde af intubation eller behov for non-invasiv ventilation vil blive noteret.

Din overlevelse vil blive fulgt op til dag 28.

6 Registrering af hospitalsophold

Lægegruppen vil registrere, hvor mange dage du tilbringer på intensivafdelingen eller den kontinuerlige overvågningsafdeling.

De vil også notere den samlede tid fra din indlæggelse til din udskrivelse fra intensivafdelingen.

Din evne til at blive udskrevet fra intensivafdelingen vil blive vurderet ved hjælp af et særligt vurderingsskema.

7 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes enten når du udskrives fra intensivafdelingen, eller efter 28 dage, afhængigt af hvad der sker først.

Alle dine data fra undersøgelsen vil blive registreret og analyseret som en del af den samlede undersøgelse.

Din behandling vil fortsætte efter lægens normale rutiner efter afslutningen af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på intensivafdeling eller lignende specialafdeling på grund af akut åndenød, hvor dine lunger har svært ved at optage ilt
Din tilstand skal være ny og ikke relateret til andre sygdomme – dette kaldes de novo akut respirationssvigt
Dit PaO2/FiO2-forhold skal være under 300 mmHg – dette er et mål for, hvor godt dine lunger optager ilt fra blodet
Du skal være i behandling med høj-flow næse-iltterapi med en gennemstrømning på mindst 50 liter per minut
Den iltkoncentration du får gennem næsen skal være mindst 50% (FiO2 ≥ 0,5)
Dit ROX-indeks skal være stabilt eller forbedrende i de sidste 6 timer før deltagelse og være højere end 4,88 – dette beregnes ud fra din iltmætning, iltkoncentration og åndedrætshastighed
Du må ikke være i en forværrende fase af din sygdom
Der skal være taget en blodgasanalyse (blodprøve der måler ilt og kuldioxid i blodet) inden for de sidste 24 timer, mens du fik høj-flow næse-iltterapi
Du skal have været i behandling med høj-flow næse-iltterapi i mindst 24 timer på intensiv- eller overvågningsafdelingen
Du skal være tilmeldt den danske sygesikring eller lignende social sikring
Du eller din værge (person der kan tage beslutninger for dig), pårørende eller nærmeste familie skal have underskrevet et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Hvis du ikke kan give samtykke selv på grund af din tilstand, skal du bekræfte dit samtykke, så snart du er i stand til det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for høj-flow nasal ilt-terapi, som er en behandling hvor der gives ilt gennem næsen med høj hastighed
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme som ikke er stabile
Du kan ikke deltage hvis du har behov for mekanisk ventilation, som betyder kunstig åndedræt gennem en maskine
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom i svær grad, som er en langvarig sygdom der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse, som er kunstig rensning af blodet
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft der spreder sig eller er i behandling med kemoterapi
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk tilstand der gør det svært at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet	Cholet	Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse	Bourg-en-Bresse	Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique	Vannes	Frankrig
Centre Hospitalier De Dax	Dax	Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau	Haguenau	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Les Hopitaux De Chartres	Le Coudray	Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil	Blois	Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace	Mulhouse	Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe	DIEPPE	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Centre Hospitalier Jacques Coeur	Bourges	Frankrig
Cmbfrg Htlmbzvkgwc Rdslwskl Uwqfuwreexdng Dn Tqhsh	Tours	Frankrig
Hncjtisb cezwyb Htdma Mtfmav ib Aouezobw	Aurillac	Frankrig
Cbkphn Helikgbhdgh Uewahkjyqhjgc Dp Dypkj	Dijon	Frankrig
Atmqrutzda Pdaaljqx Hkhjbjaf Dz Phyzt	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	04.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxygen

High-Flow Nasal Oxygen Therapy (HFNOT)

High-Flow Nasal Oxygen Therapy er en behandlingsform, der leverer ilt og fugtighed gennem næsen ved hjælp af særlige næsekanaler. Denne behandling giver patienter en højere mængde ilt end normal iltbehandling og kan hjælpe med at forbedre åndedræt hos patienter, der har svært ved at trække vejret. Behandlingen bruges ofte på intensivafdelinger til patienter, der har brug for ekstra ilt, men som ikke er så syge, at de har brug for en respirator.

Protokol for nedtrapning af High-Flow Nasal Oxygen Therapy

Nedtrapningsprotokollen er en struktureret plan, der bruges til gradvist at reducere mængden af ilt og støtte, som patienten modtager gennem High-Flow Nasal Oxygen Therapy. Protokollen hjælper læger og sygeplejersker med at beslutte, hvornår og hvordan de skal reducere behandlingen på en sikker måde. Målet er at hjælpe patienten med at komme væk fra denne form for iltbehandling, når deres tilstand er forbedret nok til, at de kan klare sig uden den ekstra støtte.

Akut respiratorisk svigt – En tilstand hvor lungerne pludseligt ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Sygdommen opstår hurtigt og kan udvikle sig over timer eller dage. Patienterne oplever typisk svær åndenød, hurtig vejrtrækning og behov for ekstra ilt. Tilstanden kan påvirke både lungevæv og luftveje, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret normalt. Uden passende støtte til vejrtrækningen kan tilstanden forværres hurtigt. Sygdommen kræver ofte intensiv behandling med iltbehandling eller respiratorstøtte.

Forsøgs-ID:

2023-504366-36-00

Protokolkode:

DR230001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af metode til at stoppe højflow-iltbehandling gennem næsen hos intensivpatienter med akut åndedrætssvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?