Test af lægemidlet Gremubamab til behandling af bronkiektasi og kronisk Pseudomonas-infektion i lungerne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for bronkiektase med kronisk Pseudomonas aeruginosa infektion. Bronkiektase er en lungesygdom, hvor luftvejene bliver beskadigede og udvider sig unormalt, hvilket gør det svært at rense slim og bakterier fra lungerne. Pseudomonas aeruginosa er en type bakterie, som ofte forårsager vedvarende infektioner hos personer med bronkiektase og kan være svær at behandle med almindelige antibiotika.

Studiet sammenligner et eksperimentelt lægemiddel kaldet Gremubamab med placebo for at undersøge, om det kan reducere mængden af Pseudomonas aeruginosa bakterier i opspyt hos deltagere med bronkiektase. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt Gremubamab er til at mindske bakteriebyrden efter 12 ugers behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage enten Gremubamab eller placebo og blive fulgt tæt i løbet af behandlingsperioden. Der vil blive taget opspytprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af bakterier, og deltagerne vil blive observeret i op til 168 dage for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om denne nye behandling kan være gavnlig for personer, der lider af bronkiektase med kroniske Pseudomonas aeruginosa infektioner.

1 Første behandling

Du vil modtage din første behandling på dag 0 (baseline). Behandlingen består af enten Gremubamab eller placebo (en inaktiv behandling uden medicin).

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder at den langsomt sprøjtes ind i en blodåre gennem et lille rør. Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

Før behandlingen vil der blive taget en spytprøve fra dig. Denne prøve undersøges for bakterien Pseudomonas aeruginosa, som er den type bakterie, som studiet fokuserer på.

2 Opfølgningsbesøg i uge 1-2

Du skal komme til kontrol på dag 7 og dag 14 efter din første behandling.

Ved disse besøg vil der blive taget nye spytprøver for at se, hvordan behandlingen påvirker bakterierne i dine lunger.

Lægen vil også tjekke, hvordan du har det efter behandlingen.

3 Månedlige kontrolbesøg

Du skal komme til kontrol på dag 28 og dag 56 efter din første behandling.

Ved disse besøg vil der blive taget spytprøver og foretaget undersøgelser af din lungefunktion.

Lægen vil spørge dig om dine symptomer og hvordan du har det generelt.

4 Hovedmåling på dag 84

dag 84 (omkring 12 uger efter første behandling) finder den vigtigste måling sted.

Der vil blive taget en spytprøve for at måle mængden af Pseudomonas aeruginosa bakterier. Dette er det primære mål for studiet.

Du vil også få foretaget lungefunktionstests og andre undersøgelser.

5 Langtidsopfølgning

Du skal komme til et sidste besøg på dag 168 (omkring 24 uger efter første behandling).

Dette besøg tjener til at følge op på langtidseffekterne af behandlingen.

Der vil blive taget spytprøver og foretaget de samme undersøgelser som tidligere.

6 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle forværringer af din lungetilstand.

Hvis du oplever forværring af dine symptomer eller får brug for ekstra behandling, skal du kontakte studiecentret.

Alle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret gennem de 168 dage, studiet varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen bronkiektase, som betyder at dine luftveje er blevet udvidede og beskadigede
  • Du skal kunne og have givet dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal tidligere have fået taget en CT-scanning af brystet, som er en særlig røntgenundersøgelse, der viser at du har bronkiektase i en eller flere dele af lungerne
  • Du skal have haft bakterien Pseudomonas aeruginosa i dit opspyt, i væske fra lungerne eller i en anden prøve fra luftvejene mindst en gang inden for de sidste 24 måneder før undersøgelsen
  • Du skal kunne levere en opspytprøve ved screening-besøget og inden for 35 dage før behandlingen starter, som viser at du har Pseudomonas aeruginosa bakterier i dit opspyt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv lungeinfektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en slange i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået nye antibiotika mod Pseudomonas aeruginosa bakterier inden for de sidste 2 uger – dette er en type bakterie, der ofte findes i lungerne hos personer med bronkiektasi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en lungetransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du er på venteliste til lungetransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over bronkiektasi – bronkiektasi betyder, at luftvejene i lungerne er blevet fortykkede og ar-dannede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der får behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået eksperimentel medicin i et andet studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan producere opspyt til undersøgelse – opspyt er slim, der hostes op fra lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Ajuntament De L Hospitalet De Llobregat L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Halefazn Uarkjyuxrzzjo Hhuthmwu Tpnlr y Pfnkmf Indypvbo Cecyhg dnsygffwbolkillxn (orwx Badalona Spanien
Hfppgeva Dd Lx Swoto Ciwn I Sybd Pbt Barcelona Spanien
Hcshlpcx Vafi dpcwvuek Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gremubamab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med bronkiektasi, som også har kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa bakterier. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere mængden af skadelige bakterier i lungerne. Gremubamab virker ved at målrette sig mod specifikke bakterier for at hjælpe immunsystemet med bedre at bekæmpe infektionen. Formålet med at bruge dette lægemiddel i undersøgelsen er at se, om det kan mindske bakteriebyrden i opspyt og dermed potentielt forbedre patienternes lungesundhed.

Bronkiektasi – Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Sygdommen opstår som følge af gentagne infektioner og betændelse, der beskadiger luftvejenes vægge. De beskadigede luftveje mister deres evne til at rense sig selv for slim og bakterier. Dette fører til ophobning af tykt, klistret slim, som giver gode vækstbetingelser for bakterier. Sygdommen er progressiv og forværres gradvist over tid, med tilbagevendende infektioner der yderligere beskadiger lungevævet.

Kronisk Pseudomonas aeruginosa infektion – Kronisk Pseudomonas aeruginosa infektion er en vedvarende bakteriel infektion i lungerne forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa. Denne bakterie er særligt problematisk, fordi den kan danne biofilm – beskyttende lag der gør den resistent over for kroppens naturlige forsvar. Infektionen etablerer sig typisk hos personer med beskadigede luftveje og er meget svær at udrydde helt. Bakterien producerer giftstoffer og enzymer, der yderligere beskadiger lungevævet og forårsager kronisk betændelse. Over tid udvikler bakterien ofte resistens mod mange forskellige typer behandling.

Forsøgs-ID:
2022-502494-41-00
Protokolkode:
1-023-22
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2