Undersøgelse af lægemidlet retatrutide til behandling af overvægt og fedme hos personer med knæslidgigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af overvægt og fedme samt knæ slidgigt. Slidgigt er en sygdom, hvor ledbrusk i knæet bliver nedbrudt over tid, hvilket kan give smerter og stivhed. Studiet tester et lægemiddel kaldet LY3437943, som gives som en ugentlig indsprøjtning. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert dette lægemiddel virker hos personer med overvægt eller fedme, herunder dem der også har knæ slidgigt.

Under studiet vil deltagerne få ugentlige indsprøjtninger over en længere periode. Lægemidlet retatrutide er det samme som LY3437943 og tilhører en gruppe af medicin, der kan hjælpe med vægttab. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor deres vægt bliver målt og deres knæsmerter bliver vurderet. For dem med knæ slidgigt vil forskerne særligt holde øje med, om behandlingen kan mindske smerter og forbedre bevægeligheden i knæet.

Studiet er opbygget som et såkaldt randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er slut. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt. Forskerne vil måle, hvor meget vægt deltagerne taber, og for dem med knæ slidgigt vil de også bruge særlige spørgeskemaer til at vurdere ændringer i smerter og daglig funktion.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage retatrutide (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en injektion uden aktivt stof).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det under undersøgelsen.

Du vil få din første injektion under huden én gang om ugen.

Behandlingen starter med den laveste dosis og øges gradvist over tid.

2 Ugentlige injektioner

Du skal give dig selv en injektion under huden én gang om ugen på samme dag hver uge.

Injektionen kan gives i maven, låret eller overarmen.

Du vil modtage træning i, hvordan du giver dig selv injektionen på en sikker måde.

Injektionerne fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

3 Dosisøgning

Din dosis vil blive øget gradvist over flere uger.

Dette gøres for at hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen og reducere risikoen for bivirkninger.

Dosisjusteringerne vil følge en fast tidsplan, som lægen vil forklare dig.

4 Regelmæssige besøg på klinikken

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen.

Under disse besøg vil lægen tjekke din vægt og generelle sundhedstilstand.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed.

5 Vurdering af knæsmerter (kun for deltagere med slidgigt)

Hvis du har slidgigt i knæet, vil du også blive spurgt om dine knæsmerter.

Du vil udfylde spørgeskemaer om smerte og bevægelighed i dit knæ.

Disse vurderinger hjælper med at måle, om behandlingen påvirker dine knæsmerter.

6 Overvågning af vægtændringer

Din vægt vil blive målt regelmæssigt under hele undersøgelsen.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at se, om behandlingen hjælper med vægttab.

Vægtmålingerne vil blive sammenlignet med din startvægt.

7 Afslutning af behandling

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil den planlagte slutdato er nået.

Du vil få besked om, hvornår du skal stoppe med at tage injektionerne.

Der kan være opfølgende besøg efter, at behandlingen er stoppet.

8 Sikkerhedsovervågning

Through hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i din sundhed eller nye symptomer.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i undersøgelsen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være overvægtig, hvilket betyder at din vægt er højere end det anbefalede for din højde
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig gennem kostændringer uden succes
  • Du skal have haft smerter i knæet i mere end 12 uger før undersøgelsen starter
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal opleve morgenstivhed i knæet, som varer mindre end 30 minutter. Morgenstivhed betyder at knæet føles stift og svært at bevæge når du vågner om morgenen
  • Du skal have krepitus i knæet, hvilket betyder knirkende eller malende lyde når du bevæger knæet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du må ikke have haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller være i dialyse – dialyse er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald eller hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110
  • Du må ikke have haft bugspytkirtelproblemer som betændelse i bugspytkirtlen inden for det sidste år
  • Du må ikke have spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme som ikke er under kontrol
  • Du må ikke have haft vægtkirurgi tidligere
  • Du må ikke tage medicin til vægttab på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke være alkoholiker eller have misbrug af stoffer
  • Du må ikke deltage i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Gama Diamed S.R.L. Mangalia Rumænien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Regia Med Kft. Székesfehérvár Ungarn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Cabinet Medical Dr Geru S.R.L. Timisoara Rumænien
Diamed Obesity S.R.L. Galați Rumænien
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublin Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Diabdana S.R.L. Oradea Rumænien
Consultmed S.R.L. Iași Rumænien
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polen
ClinDiab Kft. Budapest Ungarn
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski Poznań Polen
Hightech Medical Services SRL Bukarest Rumænien
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszar Tarnów Polen
Mqemhedci Ipxlshdkrf Cphogufy Sfdhjtfu Sai z ockw Warszawa Polen
Myxvqmn Suenbm Bacău Rumænien
Pfqbpgtedun Awwku Szbez Sibiu Rumænien
Sadrsgxwuzllmrm Psfuiuqv Lgeraqzc Dqfyjfimwwnqg Lznorezi Cdniggjt i Oztbfotv Kielce Polen
Heestmog Uevkxhcrgpfwl Mxzatjj Dh Vmygdnmbqq Santander Spanien
Cyxiama Meoyrjz Dh Dygsompwxb Sh Tpibmofco Alpwcsibf Ndddfq Suolsi Brasov Rumænien
Cpodkft Bubom Kmwbgqmgdlz Ppxqjqzy Soh z oryk Gdańsk Polen
Huysrrwd Vmyv dusktdgm Barcelona Spanien
Hbthqglj Uvsncahaqngda dh A Cdavjo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.07.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Retatrutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for overvægt og fedme. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Retatrutide virker ved at påvirke hormoner i kroppen, der hjælper med at regulere appetitten og blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om lægemidlet kan hjælpe personer med overvægt eller fedme med at tabe sig, herunder personer som også har slidgigt i knæet. Lægemidlet er stadig under udvikling og er endnu ikke godkendt til behandling af overvægt eller fedme.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en tilstand, hvor kroppen har ophobet for meget fedt i forhold til det sunde niveau. Dette sker, når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen forbrænder. Fedme udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden kan føre til øget belastning af led, organer og kredsløbssystemet. Fedme klassificeres ud fra body mass index (BMI), hvor værdier over 30 betragtes som fedme.

Artrose i knæet – Artrose i knæet er en ledsygdom, hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og medfører, at knoglerne i leddet kan gnide mod hinanden. Dette forårsager smerter, stivhed og reduceret bevægelighed i knæet. Knæet kan blive hævet og føles varmt at røre ved. Symptomerne bliver typisk værre ved belastning og bedre ved hvile. Artrose er den mest almindelige form for ledsygdom.

Overvægt – Overvægt opstår, når kropsvægten er højere end det, der anses for sundt i forhold til højden. Tilstanden udvikler sig, når der over tid er et ubalanceret forhold mellem energiindtag og energiforbrug. Overvægt klassificeres ved hjælp af body mass index (BMI), hvor værdier mellem 25 og 30 betragtes som overvægt. Kroppen begynder at lagre overskydende energi som fedt, særligt omkring maven, hofterne og andre områder. Overvægt kan gradvist påvirke kroppens funktioner og lægge ekstra pres på led og organer.

Forsøgs-ID:
2023-503657-35-00
Protokolkode:
J1I-MC-GZBJ, -GOA1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2