Undersøgelse af lægemidlet enfortumab vedotin alene eller sammen med andre behandlinger mod blærekræft hos patienter med fremskreden sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøger urothelial cancer, som er en type kræft der opstår i de celler, der beklæder urinvejene, herunder blæren og andre dele af urinvejssystemet. Studiet fokuserer på to forskellige stadier af sygdommen: lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer, hvor kræften har spredt sig, og muskelinvasiv blærekræft, hvor kræften har vokset ind i blærevæggens muskellag. Behandlingen der undersøges er enfortumab vedotin, som er et målrettet kræftlægemiddel, der kan gives alene eller i kombination med andre behandlinger som pembrolizumab, som er en type immunterapi, eller kemoterapi.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger. For patienter med fremskreden sygdom vil forskerne undersøge, hvor godt behandlingerne virker til at krympe eller kontrollere tumorer. For patienter med muskelinvasiv blærekræft vil de undersøge, om behandling før operation kan hjælpe med at fjerne kræftceller fuldstændigt. Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor nogle patienter vil modtage enfortumab vedotin alene, mens andre vil få det i kombination med andre lægemidler eller placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de vil få medicinen gennem en vene i armen. For patienter med muskelinvasiv blærekræft vil behandlingen blive givet før en planlagt operation for at fjerne blæren. Læger vil overvåge patienterne nøje for eventuelle bivirkninger og tage regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter gennem spørgeskemaer.

1 indledende behandling – måned 1-3

Du vil modtage enfortumab vedotin (også kaldet Padcev) som en infusion direkte i en blodåre. Dette lægemiddel gives hver tredje uge på dag 1 og dag 8 i hver behandlingscyklus.

Hvis du er tildelt kombinationsbehandling, vil du også modtage pembrolizumab (også kaldet Keytruda) som en infusion i blodåren hver tredje uge, men kun på dag 1 i hver cyklus.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Du vil være under nøje overvågning for bivirkninger og din krops reaktion på behandlingen.

2 løbende behandlingsfase – måned 4-12

Du fortsætter med at modtage infusionerne efter samme skema – enfortumab vedotin på dag 1 og 8, og pembrolizumab (hvis relevant) kun på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle problemer tidligt.

Du vil få taget røntgenbilleder og scanninger med jævne mellemrum for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

3 kirurgisk fase (kun for visse patienter)

Hvis du har muskelinvasiv blærekræft, vil du efter den indledende behandling blive vurderet til operation.

Operationen kaldes radikal cystektomi med bækken lymfeknude dissektion, hvilket betyder fjernelse af blæren og undersøgelse af lymfeknuderne i bækkenet.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt grundigt for at se, om behandlingen har været effektiv mod kræften.

4 opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere din tilstand og for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at følge din kræftsygdom over tid.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter eller andre symptomer, du måtte opleve.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have urothelkarcinom (en type blærekræft) som enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv), og kan inkludere forskellige celletyper
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2
  • Hvis din ECOG performance status er 2, skal du opfylde yderligere krav: dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10 g/dL, din GFR (nyrefunktion) skal være mindst 50 mL/min, og du må ikke have svær hjertesvigt
  • Du skal være egnet til behandling med pembrolizumab (en type immunterapi) hvis du deltager i visse dele af studiet
  • Hvis du har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og ikke tidligere har fået behandling, skal du være ikke-egnet til cisplatin-baseret kemoterapi eller egnet til platinum-baseret kemoterapi afhængig af hvilken del af studiet du deltager i
  • Hvis du har muskelinvasiv blærekræft, skal din sygdom være i stadium cT2-T4aN0M0, og du skal være ikke-egnet til cisplatin-behandling
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling, kemoterapi kombineret med strålebehandling, eller strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal have tumorprøver tilgængelige fra en diagnostisk procedure udført inden for de sidste 90 dage
  • Hvis du har muskelinvasiv blærekræft, skal du være egnet til en operation hvor blæren fjernes (radikal cystektomi) sammen med fjernelse af lymfeknuder
  • Du må ikke have fået adjuvant eller neoadjuvant platinum-baseret terapi (kemoterapi givet før eller efter operation) inden for de sidste 12 måneder
  • Afhængig af hvilken del af studiet du deltager i, kan der være krav om at du enten ikke tidligere har fået behandling for fremskreden sygdom, eller at din sygdom er kommet tilbage efter tidligere platinum-behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du har fået organtransplantation og tager medicin for at forebygge afstødning
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som ikke er stabile
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, som er blevet helbredt
  • Du har neuropati (nerveskader) af grad 2 eller højere, som giver vedvarende følelsesløshed eller smerter i hænder eller fødder
  • Du har øjenproblemer som keratitis (betændelse i hornhinden) eller andre alvorlige øjensygdomme
  • Du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler
  • Du har en ECOG performance status på 2 eller højere (dette betyder, at du er begrænset i dit daglige aktivitetsniveau og har brug for hjælp til mange daglige opgaver)
  • Du har aktive hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller stabile
  • Du har en historie med interstitiel lungesygdom (ar i lungerne) eller pneumonitis (lungebetændelse)
  • Du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enfortumab vedotin er en type kræftmedicin, der er designet til at målrette specifikke kræftceller. Denne medicin virker ved at levere et giftigt stof direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens normale celler beskyttes bedre. I dette studie bruges enfortumab vedotin til behandling af urinvejskræft, som er kræft, der påvirker blæren og andre dele af urinvejssystemet.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne de bremser, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar blive mere effektivt til at genkende og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab bruges sammen med andre behandlinger for at forbedre behandlingens samlede effekt mod urinvejskræft.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Disse mediciner cirkulerer gennem hele kroppen og kan påvirke kræftceller, uanset hvor de befinder sig. I dette studie kombineres kemoterapi med andre behandlinger for at skabe en mere kraftfuld behandling mod urinvejskræft.

Urothelkarcinom – Urothelkarcinom er en kræftform, der opstår i urothelcellerne, som beklæder urinvejene, herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen begynder typisk som overfladiske tumorer på slimhindens inderste lag, men kan udvikle sig til mere aggressive former. Når kræften er lokalt fremskreden, har den spredt sig til dybere lag i organvæggen eller nærliggende væv. Metastatisk urothelkarcinom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne organer eller lymfeknuder i kroppen. Sygdommen kan forårsage blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan symptomerne blive mere udtalte og påvirke patientens almindelige funktioner.

Muskelinvasiv blærekræft – Muskelinvasiv blærekræft er en form for blærekræft, hvor kræftcellerne har vokset gennem blærens slimhinde og ind i den underliggende muskellag. Denne type kræft er mere alvorlig end overfladisk blærekræft, da den har større tendens til at sprede sig. Sygdommen starter typisk i blærens indre cellelag og vokser gradvist dybere ned i blærevæggen. Når kræften når muskelaget, øges risikoen for, at den spreder sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Symptomerne kan omfatte blod i urinen, smerter ved vandladning og hyppigere vandladning. Sygdommen kræver ofte omfattende behandling på grund af dens aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2023-503391-24-00
Protokolkode:
C5701002/SGN22E-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2