Sammenligning af kortison-, saltvand- og ergoterapibehandling til slidgigt i tommelfingerens rodled

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Slidgigt i tommelfingerleddets base er en almindelig tilstand, der forårsager smerte og betændelse i det led, hvor tommelfingeren møder håndleddet. Dette led kaldes det første karpometakarpale led og er særligt vigtigt for håndens gribefunktion. Når slidgigt udvikler sig i dette led, kan det føre til smerte, hævelse og nedsat bevægelighed, hvilket gør daglige aktiviteter som at åbne glas eller skrue låg af mere besværlige.

Dette studie undersøger tre forskellige behandlingsmuligheder for denne tilstand. Den første behandling består af en indsprøjtning direkte i leddet med kortikosteroid, som er et lægemiddel, der kan reducere betændelse og smerte. Den anden behandling er en indsprøjtning med saltvand, mens den tredje behandling er en omfattende ergoterapi-intervention, som består af øvelser, rådgivning og hjælpemidler til at forbedre håndens funktion. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse tre forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der bedst kan lindre smerte og forbedre håndens funktion.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i grupper og modtage en af de tre behandlinger. De, der får indsprøjtninger, vil få dem udført direkte i det påvirkede led. Behandlingseffekten bliver målt ved hjælp af spørgeskemaer om smerte og håndens funktion samt forskellige undersøgelser som ultralyd og MRI-scanning med kontrastvæske. Disse undersøgelser hjælper med at vurdere betændelsen i leddet og eventuelle ændringer i leddets struktur. Studiet følger deltagerne over flere måneder for at se, hvordan behandlingerne virker både på kort og lang sigt.

1 Baseline undersøgelse

Du får foretaget forskellige undersøgelser for at fastslå din nuværende tilstand. Dette inkluderer røntgenbilleder og ultralydsundersøgelse af dit tommelfingerleds base for at bekræfte slidgigt og betændelse.

Du skal vurdere din smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Dette gør du for smerte både i hvile og under aktiviteter i de sidste 24 timer.

Du får foretaget en MRI-scanning med kontrastvæske af dit tommelfingerleds base for at se betændelse og eventuelle knoglemarvslæsioner.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet, herunder AUSCAN skemaet som måler smerte, stivhed og funktion i hænderne.

Der bliver målt din grebsstyrke, og lægen undersøger hvor mange led i dine hænder der er ømme eller hævede.

Du bliver spurgt om dit forbrug af smertestillende medicin og NSAID (antiinflammatorisk medicin som ibuprofen).

2 Randomisering og behandling

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: steroidindsprøjtning, saltvandsindsprøjtning eller ergoterapi.

Hvis du får indsprøjtning, bliver der givet triamcinolon acetonid 40 mg/ml (Kenacort-T) eller natriumklorid 9 mg/ml (saltvand) direkte ind i dit tommelfingerleds base.

Indsprøjtningen gives som en engangsdosis under ultralydsguiding for at sikre korrekt placering.

Hvis du bliver tildelt ergoterapigruppen, starter du et program med forskellige øvelser og teknikker til at forbedre din håndfunktion.

Der bliver foretaget en ultralydsundersøgelse på dagen for indsprøjtningen for at dokumentere tilstanden.

3 Opfølgning efter 4 uger

Du vender tilbage til klinikken efter 4 uger for at vurdere behandlingens effekt.

Du vurderer igen din smerte på 0-10 skalaen for både hvile og aktivitet i de sidste 24 timer.

Du får foretaget en ny MRI-scanning med kontrastvæske for at se eventuelle ændringer i betændelse og knoglemarvslæsioner.

Du udfylder de samme spørgeskemaer som ved start af studiet for at måle ændringer i symptomer og funktion.

Der bliver målt grebsstyrke og foretaget undersøgelse af ømme og hævede led.

Du får foretaget ultralydsundersøgelse af tommelfingerleddet for at vurdere betændelsesgrad.

Du bliver spurgt om dit forbrug af smertestillende medicin og eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgning efter 12 uger

Du kommer til kontrol efter 12 uger for at vurdere den længerevarende effekt af behandlingen.

Du vurderer din smerte og udfylder de samme spørgeskemaer som tidligere for at måle ændringer.

Der bliver foretaget undersøgelse af dine hænder, måling af grebsstyrke og ultralydsundersøgelse.

Du bliver spurgt om din tilfredshed med behandlingen og dit forbrug af smertestillende medicin.

Du får spørgsmål om dit forbrug af sundhedstjenester siden sidste besøg.

5 Opfølgning efter 24 uger

Efter 24 uger kommer du til en ny kontrol for at følge op på behandlingens vedvarende effekt.

Du gentager smertevurdering og udfylder spørgeskemaer om symptomer, funktion og livskvalitet.

Der bliver foretaget undersøgelse af hænder, grebsstyrke og ultralydsundersøgelse.

Du bliver spurgt om medicinforbrug og eventuelle bivirkninger.

Du får spørgsmål om dit forbrug af sundhedstjenester.

6 Langvarigt opfølgning efter 2 år

Efter 2 år (104 uger) kommer du til den afsluttende kontrol i studiet.

Du får foretaget nye røntgenbilleder af dit tommelfingerleds base for at vurdere eventuel forværring af slidgigten ved hjælp af Kellgren-Lawrence systemet.

Der bliver målt for osteofytter (benvækst) og ledspaltesforsnævring ved hjælp af OARSI atlas.

Du vurderer din smerte og udfylder spørgeskemaer om symptomer, funktion og livskvalitet.

Der bliver foretaget undersøgelse af hænder, grebsstyrke og ultralydsundersøgelse.

Du bliver spurgt om medicinforbrug og dit forbrug af sundhedstjenester gennem de sidste 2 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have slidgigt i dit tommelfinger-grundled, som er bekræftet ved røntgenbilleder eller ultralydsundersøgelse
  • Du skal have betændelse i dit tommelfinger-grundled, som er bekræftet ved ultralydsundersøgelse
  • Du skal have smerter i dit tommelfinger-grundled på mindst 3 på en skala fra 0-10, både når du hviler og når du bruger hånden
  • Disse smerter skal være til stede både ved første kontakt og ved den officielle undersøgelse
  • Lægen skal vurdere, at du er egnet til behandling med det corticosteroid-præparat, der bruges i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en kortisonindsprøjtning i tommelfingerleddene inden for de sidste 3 måneder. Kortison er et lægemiddel der bruges til at reducere betændelse og smerter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en hyaluronsyreindsprøjtning i tommelfingerleddene inden for de sidste 6 måneder. Hyaluronsyre er et stof der bruges til at smøre leddene
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for kortikosteroider. Kortikosteroider er en type lægemiddel der ligner kroppens eget kortisol og bruges til at behandle betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i hånden eller håndleddet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i tommelfingerleddene inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodsygdom der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har reumatoid arthritis eller andre betændelsessygdomme i leddene. Reumatoid arthritis er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber egne led
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær osteoporose. Osteoporose betyder at knoglerne er blevet tynde og skrøbelige
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Diakonhjemmet Sykehus AS Oslo Norge
Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus AS Haugesund Norge
Martina Hansens Hospital AS Gjettum Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Kortikosteroid injektion er et lægemiddel, der sprøjtes direkte ind i leddet for at reducere betændelse og smerter. Kortikosteroider er syntetiske versioner af hormoner, som kroppen naturligt producerer for at bekæmpe betændelse. Når det injiceres i det påvirkede led, kan det hjælpe med at mindske hævelse, smerter og stivhed i forbindelse med slidgigt.

Saltvandsopløsning er en steril blanding af salt og vand, der bruges som sammenligning i denne undersøgelse. Den indeholder ingen aktive lægemidler og har ingen direkte behandlingseffekt på slidgigt. Den bruges for at teste, om kortikosteroid injektionen virkelig virker bedre end en neutral væske.

Multimodal ergoterapi intervention er en omfattende behandlingstilgang udført af en ergoterapeut. Denne behandling kombinerer forskellige teknikker som øvelser til at styrke hænder og fingre, undervisning i hvordan man beskytter leddene i daglige aktiviteter, samt råd om hjælpemidler og tilpasninger, der kan gøre hverdagsopgaver lettere at udføre med mindre smerte og belastning af det påvirkede led.

Undersøgte sygdomme:

Artrose i det første karpometakarpale led – Dette er en slidgigtssygdom, der påvirker leddet mellem det første mellemhåndsben og håndrodsknoglen ved tommelfingeren. Sygdommen opstår, når brusken i leddet gradvist nedbrydes over tid. Dette fører til, at knoglerne gnider mod hinanden, hvilket forårsager smerte og betændelse i området. Leddet bliver ofte stift og hævet, og der kan udvikles små knogleudvækster omkring leddet. Over tid bliver det sværere at bevæge tommelfingeren normalt, og grebsstyrken kan blive påvirket. Tilstanden forværres typisk gradvist og kan påvirke daglige aktiviteter som at åbne glas eller bruge værktøj.

Forsøgs-ID:
2023-505254-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark