Undersøgelse af langtidsbehandling med kræftmedicinen sacituzumab govitecan hos patienter med kræft der har spredt sig

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk solid tumor, som betyder kræft der har spredt sig fra sit oprindelige sted til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig, og solide tumorer er faste kræftknuder i modsætning til blodkræft. Studiet fokuserer på behandling med medicinen sacituzumab govitecan, som er en form for målrettet kræftbehandling.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed hos patienter med metastatiske solide tumorer, som har gavn af fortsat behandling med sacituzumab govitecan. Studiet er designet som et åbent opfølgningsstudie, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som allerede modtager denne medicin i et andet studie og har positive resultater, kan fortsætte behandlingen i dette langsigtede sikkerhedsstudie.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage sacituzumab govitecan, mens læger nøje overvåger eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter over længere tid. Studiet vil registrere alle former for bivirkninger, både almindelige og alvorlige, samt eventuelle unormale laboratorieresultater. Dette giver værdifuld information om, hvordan medicinen påvirker patienter over længere perioder, og hjælper med at sikre, at behandlingen er så sikker som muligt for fremtidige patienter.

1 Screening og optagelse i studiet

Du vil gennemgå en screeningsproces på dag -1 for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Det bekræftes, at du allerede modtager behandling med sacituzumab govitecan i et tidligere studie, og at du får klinisk gavn af denne behandling.

Der tages blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion – dit kreatininclearance skal være mindst 30 mL/min.

Du skal bekræfte, at du forstår og accepterer at fortsætte med den samme prævention som beskrevet i det tidligere studie, hvis det er relevant for dig.

2 Fortsættelse af behandling med sacituzumab govitecan

Du vil fortsætte med at modtage sacituzumab govitecan (handelsnavnet Trodelvy) i samme dosering og hyppighed, som du allerede får i dit nuværende studie.

Medicinen gives som infusion direkte i en blodåre, hvilket betyder at den tilføres langsomt gennem et drop.

Den nøjagtige dosering og behandlingsplan vil være den samme, som du allerede følger i dit tidligere studie.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget kontinuerligt for eventuelle bivirkninger eller problemer relateret til behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere for laboratorieabnormiteter – det betyder ændringer i dine blodværdier, der kan indikere problemer.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret og vurderet af sundhedspersonalet.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller kan være livstruende.

4 Langvarig opfølgning

Studiet er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed ved fortsat behandling med sacituzumab govitecan.

Du vil fortsætte i studiet, så længe du får gavn af behandlingen og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil løbende vurdere, om behandlingen fortsat er gavnlig for dig og sikker at fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller ældre, og du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal i øjeblikket få behandling med sacituzumab govitecan (en type kræftmedicin) som del af en anden undersøgelse sponsoreret af Gilead
  • Din læge skal vurdere, at du fortsat har gavn af behandlingen med sacituzumab govitecan
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, hvilket måles ved at tjekke om dine nyrer kan rense mindst 30 milliliter blod per minut
  • Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, og du har sex med det modsatte køn, skal du acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har problemer med dit knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodcellerne laves), så du ikke kan producere nok røde eller hvide blodceller
  • Hvis du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som din krop ikke kan bekæmpe
  • Hvis du har andre alvorlige sygdomme udover kræften, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Hvis du tager andre former for kræftbehandling på samme tid (behandling der skal dræbe kræftcellerne)
  • Hvis dit hjerte ikke fungerer ordentligt og har problemer med at pumpe blod rundt i kroppen
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, som ikke er blevet helbredt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Ikmyhqyq Botvqelx Bordeaux Frankrig
Cibrmr Lcui Bybsyv Lyon Frankrig
Hwyngsjm Vuay dqzwgouv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.11.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.11.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes en antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin fungerer ved at kombinere et antistof, som kan finde og binde sig til kræftceller, med et kemoterapeutisk lægemiddel. Antistoffet leverer kemoterapien direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det sparer raske celler. Sacituzumab govitecan bruges til behandling af forskellige typer af fremskreden kræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. I dette studie undersøges medicinens langtidssikkerhed hos patienter, som allerede har haft gavn af behandlingen og fortsætter med at tage den.

Metastatiske solide tumorer – Dette er kræftformer, der opstår i faste organer eller væv og har spredt sig til andre dele af kroppen. De oprindelige tumorer kan udvikle sig i organer som lungerne, brystet, tarmen, leveren eller andre steder i kroppen. Når kræftcellerne bryder løs fra den oprindelige tumor, rejser de gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til andre områder af kroppen. Her danner de nye tumorer, som kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de nye tumorer vokser på de steder, hvor kræftcellerne har slået sig ned. Dette kan påvirke funktionen af de berørte organer og væv.

Forsøgs-ID:
2023-505336-34-00
Protokolkode:
IMMU-132-14
NCT ID:
NCT04319198
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien