Afprøvning af COMP360-behandling mod svær depression hos voksne, der ikke har reageret på andre behandlinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af behandlingsresistent depression, som er en form for depression, hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Depression er en psykisk sygdom, der påvirker stemning, tanker og adfærd, og som kan gøre det svært at fungere i hverdagen. Behandlingsresistent depression opstår, når mindst to forskellige lægemidler ikke har hjulpet tilstrækkeligt med at forbedre symptomerne.

Studiet tester et lægemiddel kaldet COMP360, som gives i to forskellige doser – 25 mg og 1 mg – sammen med psykologisk støtte. Formålet med studiet er at undersøge, om COMP360 kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression hos voksne med behandlingsresistent depression. Deltagerne vil få lægemidlet to gange i løbet af studiet, og deres fremskridt vil blive fulgt nøje for at se, hvordan behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt enten den højere dosis på 25 mg eller den lavere dosis på 1 mg af COMP360. Lægemidlet gives sammen med professionel psykologisk støtte for at sikre den bedst mulige behandling. Studiet er designet til at sammenligne de to forskellige doser for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv til at reducere symptomerne på depression. Deltagernes mentale helbred og generelle tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele studieforløbet.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din alder (du skal være mindst 18 år), bekræftelse af din diagnose med behandlingsresistent depression (depression, der ikke har responderet på mindst to forskellige medicinske behandlinger), og vurdering af dine depressionssymptomer ved hjælp af en skala kaldet MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), hvor din score skal være mindst 20 point.

Hvis din nuværende depressive episode er din første nogensinde, skal den have varet mellem 6 måneder og 2 år. Du skal også have stoppet med at tage visse forbudte mediciner mindst to uger før behandlingen starter.

2 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i.

Den ene gruppe vil modtage COMP360 (psilocybin) kapsler på 25 mg, mens den anden gruppe vil modtage 1 mg. Psilocybin er et stof, der kan påvirke hjernen og potentielt hjælpe med depressionssymptomer.

3 Første behandlingsdag

Du vil modtage din første dosis af studiemedikationen som kapsler. Afhængigt af din gruppe vil du få enten 25 mg eller 1 mg COMP360.

Under denne behandling vil du modtage psykologisk støtte fra uddannede fagfolk, som vil være til stede for at hjælpe dig gennem oplevelsen og sikre din sikkerhed.

4 Anden behandlingsdag

Du vil modtage din anden og sidste dosis af studiemedikationen. Igen vil du få enten 25 mg eller 1 mg COMP360 kapsler, afhængigt af din tildelte gruppe.

Ligesom ved første behandling vil du modtage psykologisk støtte under denne session for at sikre din sikkerhed og velvære.

5 Opfølgningsperiode indtil uge 6

Efter du har modtaget begge behandlinger, vil du blive overvåget og evalueret i de følgende uger. Det primære mål er at måle ændringer i dine depressionssymptomer ved uge 6.

Du vil gennemgå regelmæssige vurderinger ved hjælp af MADRS-skalaen for at måle eventuelle forbedringer i dine depressionssymptomer sammenlignet med baseline (dit udgangspunkt før behandling).

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer relateret til COMP360.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit velbefindende, så forskerne kan vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet (hvor godt du kan tåle behandlingen).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at din depression ikke er blevet bedre efter at have prøvet mindst to forskellige mediciner i den rigtige dosis og i tilstrækkelig tid
Du skal have major depression uden psykotiske træk – det vil sige svær depression uden hallucinationer eller vrangforestillinger
Hvis dette er første gang du har depression, skal den nuværende episode have varet i mindst 6 måneder, men ikke længere end 2 år
Du skal have en score på mindst 20 på MADRS-skalaen – det er en test som måler hvor svære dine depressionssymptomer er
Du skal have prøvet behandling med to, tre eller fire forskellige typer medicin mod depression i din nuværende episode, uden at det har hjulpet tilstrækkeligt
Du skal være stoppet med at tage visse typer medicin mindst to uger før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 65 år gammel
Du har ikke behandlingsresistent depression – det betyder depression som ikke har responderet på mindst to forskellige antidepressive behandlinger
Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerte-kar-sygdom
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har en historie med psykose – det betyder en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden og kan høre eller se ting der ikke er der
Du har bipolar lidelse – det betyder en sygdom med skiftende perioder af depression og mani
Du har skizofreni – det betyder en alvorlig psykisk sygdom der påvirker tænkning og opfattelse
Du har en aktuel eller tidligere spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
Du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
Du tager medicin som kan påvirke serotonin – det er et stof i hjernen der påvirker humør
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en historie med anfald eller epilepsi
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for psilocybin eller lignende stoffer
Du har en øjensygdom der kan forværres af studiet
Du deltager i andre medicinske studier
Du har tanker om at skade dig selv eller andre på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage i de påkrævede psykologiske støttesamtaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda	Suchy Las	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
INEP medical s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Promente Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi	Klecany	Tjekkiet
Parc Sanitari Sant Joan De Deu	Sant Boi de Llobregat	Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Halsoklustret AB	Stockholm	Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital	Helsingborg	Sverige
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora	Zamora	Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega	Valladolid	Spanien
Hospital Universitario General De Villalba	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
A-Shine s.r.o.	Plzeň	Tjekkiet
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
La Nua Day Hospital Mental Health Centre	Galway	Irland
Tallaght Adult Mental Health Service	Dublin	Irland
Lpnvl Uhgxblsutggv Mvgowpf Coqbooy (fjhej	Leiden	Holland
Ukptsymgnwjx Mhwqcpi Ckgbcdi Giylaqpbb	Groningen	Holland
Cimzpwn Bhczv Kdyyxbirvxf Ppurzlbu Shn z odxo	Gdańsk	Polen
Cuv Czzkwvoi Twtjc Cextyyxkskw Ah	Žilina	Sverige
Rmmkpe Nbqqokpjodg	Aalborg	Danmark
Pdera sgqcjr	Prag	Tjekkiet
Mmzzmkorrjk sxdsxq	Poruba	Tjekkiet
Nylepdsyjxbf Ke splvyo	Prag	Tjekkiet
Cxfuwbk Dvxgy Salrru	Barcelona	Spanien
Gheuoe Hkhhzemmzad Ulxwizhidgdge Prjty Pdttkcjbriz Ep Nbwalqofzhcy	Paris	Frankrig
Ugymudxmzsfgvg Cwumivx Kqiyuexlp	Gdańsk	Polen
Gnqpcf Umvpqwottg Freyqsrpu	Frankfurt am Main	Tyskland
Ifjqdymmjilf Ssdemneyqfwkrhp Pxhhodod Lloivljl	Poznań	Polen
Hftqhmks Vmij drznnqbu	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	17.11.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	17.11.2023
Holland	rekrutterer ikke	17.11.2023
Irland	rekrutterer ikke	17.11.2023
Polen	rekrutterer ikke	17.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	17.11.2023
Sverige	rekrutterer ikke	17.11.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	17.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	17.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybine

COMP360 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af behandlingsresistent depression. Dette lægemiddel indeholder psilocybin, som er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. COMP360 gives som en enkelt dosis under kontrollerede forhold på en klinik, hvor patienten overvåges nøje af sundhedspersonale. Lægemidlet påvirker hjernen på en måde, der kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression hos personer, som ikke har haft gavn af andre behandlinger.

I dette studie vil deltagerne også modtage psykologisk støtte sammen med COMP360-behandlingen. Den psykologiske støtte består af samtaler med uddannede terapeuter, som hjælper patienterne før, under og efter de får medicinen. Denne kombination af medicin og terapi undersøges for at se, om den kan være mere effektiv end eksisterende behandlingsmuligheder for personer med svær depression, som ikke har responderet på andre behandlinger.

Behandlingsresistent depression – En form for depression, hvor patienten ikke har responderet tilstrækkeligt på mindst to forskellige antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende symptomer som dyb tristhed, håbløshed, tab af interesse i aktiviteter og energimangel. Patienter oplever ofte søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og følelser af værdiløshed. Symptomerne fortsætter på trods af standardbehandling med medicin og terapi. Tilstanden påvirker daglige funktioner betydeligt og kan føre til social isolation. Behandlingsresistent depression kræver ofte alternative eller mere intensive behandlingsmetoder end almindelig depression.

Forsøgs-ID:

2023-505268-12-00

Protokolkode:

COMP 006

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af COMP360-behandling mod svær depression hos voksne, der ikke har reageret på andre behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?