Afprøvning af lægemidlet BLU-451 hos patienter med fremskreden kræft og EGFR-genmutationer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft med specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR exon20 insertionsmutationer. EGFR er et protein, der hjælper med at kontrollere cellevækst, og når det indeholder disse særlige mutationer, kan det føre til ukontrolleret cellevækst og kræft. Det eksperimentelle lægemiddel BLU-451 vil blive testet enten alene eller i kombination med platin-baseret kemoterapi. Platin-baseret kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger metaller til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af BLU-451 og undersøge, hvor sikkert og effektivt medicinen er til behandling af denne type kræft. Studiet er opdelt i to faser. I fase 1 vil forskerne langsomt øge dosis af medicinen for at finde den højeste sikre dosis og observere eventuelle bivirkninger. I fase 2 vil deltagerne modtage den anbefalede dosis, der blev fundet i fase 1, og forskerne vil måle, hvor godt medicinen virker mod kræften.

Under studiet vil deltagerne tage BLU-451 som tabletter og få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse undersøgelser omfatter blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere medicinens sikkerhed og effekt. Nogle deltagere vil også modtage kemoterapi sammen med den eksperimentelle medicin. Forskerne vil nøje følge, hvordan medicinen påvirker både kræften og deltagerens generelle helbred gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling med <b>BLU-451</b>

Du vil begynde at tage BLU-451, som er en filmovertrukken tablet. Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden kræft med specifikke EGFR exon20 insertions mutationer. EGFR er et protein, der kan påvirke kræftcellers vækst.

Medicinen gives som tabletter, som du skal tage gennem munden. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

I fase 1 vil dosis blive justeret for at finde den bedst tolererede dosis. I fase 2 vil du modtage den anbefalede dosis, der blev bestemt i fase 1.

2 Regelmæssig overvågning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet. Dette omfatter registrering af type, hyppighed, sværhedsgrad og timing af alle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din hæmatologiske funktion (blodtal), nyrefunktion og leverfunktion.

Dine vitale tegn vil blive målt regelmæssigt, og der vil blive taget elektrokardiogrammer (EKG) for at overvåge dit hjerte.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Din kræftsygdom vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. Dette er standardkriterier for at måle, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Der vil blive taget billeder (scanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes objektiv responsrate (ORR).

Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, vil dette også blive vurderet særskilt som CNS ORR (central nervous system objective response rate).

4 Blodprøver til lægemiddelniveauer

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle, hvor meget af BLU-451 der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetiske (PK) undersøgelser.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

Blodprøverne vil blive taget både efter din første dosis og under løbende behandling.

5 Analyse af biologiske markører

Der vil blive analyseret for ændringer i specifikke gener og proteiner i dit blod, herunder DUSP6 og SPRY4. Dette er markører, der kan vise, hvordan medicinen påvirker EGFR-signalvejen i dine celler.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan BLU-451 virker på molekylært niveau i din krop.

6 Løbende vurdering af sygdomskontrol

Der vil løbende blive vurderet flere mål for behandlingens effektivitet, herunder sygdomskontrolrate (DCR), som måler hvor mange patienter, der opnår enten krympning af tumorer eller stabil sygdom.

Klinisk benefitrate (CBR) vil også blive målt, hvilket viser den samlede kliniske fordel af behandlingen.

Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive overvåget, hvilket måler tiden fra behandlingens start til sygdommen forværres.

7 Langvarig opfølgning

Samlet overlevelse (OS) vil blive fulgt over længere tid for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Du vil blive fulgt for responsens varighed (DOR), som måler, hvor længe en positiv respons på behandlingen varer.

Hvis du har kræft i hjernen, vil CNS DOR og CNS PFS også blive overvåget specifikt for dette område.

8 Mulig kombination med kemoterapi

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan BLU-451 blive givet i kombination med platinbaseret kemoterapi.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil både sikkerheden og effektiviteten af denne kombination blive nøje overvåget.

De samme overvågningsprocedurer vil gælde for kombinationsbehandlingen som for BLU-451 alene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet EGFR-mutation (en specifik genetisk forandring i kræftcellerne) baseret på en avanceret genetisk test af din tumor eller blodprøve. Testen skal være udført på et certificeret laboratorium, og resultaterne skal kunne gennemgås af forskerne.
  • Du skal kunne levere en ny eller tidligere opbevaret tumorprøve, som er blevet behandlet og konserveret på en særlig måde. Hvis du har fået EGFR-målrettet behandling efter din seneste biopsi, vil forskerne forsøge at få en ny prøve, medmindre det ikke er sikkert eller muligt.
  • Din funktionelle status (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1 på en skala, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan udføre let arbejde.
  • Du må ikke have haft kramper i mindst 14 dage før deltagelse i studiet. Hvis du tager medicin mod epilepsi, skal dosis have været stabil i mindst 14 dage.
  • Dine blodtal, nyrefunktion og leverfunktion skal være tilstrækkelig gode til at deltage sikkert i studiet.
  • For fase 1 deltagere: Du skal have bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) i stadie IVA eller IVB, eller andre former for spredt kræft, undtagen primære hjernetumorer.
  • For fase 1 deltagere: Din sygdom skal kunne vurderes eller måles ved hjælp af særlige røntgenundersøgelser.
  • For fase 1 deltagere: Din kræft skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, eller du skal ikke have kunnet tåle behandlingen.
  • For fase 2 deltagere: Du skal have bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungekræft i stadie IVA eller IVB.
  • For fase 2 deltagere: Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af særlige røntgenundersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme – dette gælder kvinder, da medicinen kan skade et ufødt barn eller spædbarn
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre det farligt at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have andre former for kræft, som ikke er den specifikke type lungekræft med EGFR Exon20 insertions mutationer – dette er særlige genetiske ændringer i kræftcellerne
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du må ikke have nylig hjerteanfald eller ustabil hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke tage visse andre mediciner, som kan påvirke den nye behandling – lægen vil tjekke alle dine nuværende mediciner
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at dit legeme ikke kan håndtere medicinen ordentligt
  • Du må ikke have problemer med at sluge tabletter eller have mave-tarm problemer, som forhindrer dig i at optage medicinen
  • Du må ikke have fået bestråling af hele kroppen eller store områder inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have deltaget i andre lægemiddelundersøgelser med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have så dårlig almindelig helbredstilstand, at du ikke kan klare den daglige behandling og kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hufdmxmp Vbdn dsdveikv Barcelona Spanien
Hfrondgm Usspsbvmcsdpm dd A Cnugiu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BLU-451 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til specifikt at målrette kræftceller, der har bestemte genetiske ændringer kaldet EGFR exon20 indsættelsesmutationer. BLU-451 virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig. I dette studie testes lægemidlet både alene og i kombination med kemoterapi for at finde den bedste dosis og vurdere, hvor godt det virker mod kræft.

Platin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger lægemidler indeholdende platin, et metal der kan dræbe kræftceller. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi er en veletableret behandling, der bruges til mange forskellige typer kræft. I dette studie gives det sammen med BLU-451 for at se, om kombinationen er mere effektiv end BLU-451 alene.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden kræft med EGFR Exon20 insertionsmutationer – Dette er en form for kræft, der har udviklet sig til et avanceret stadium og indeholder specifikke genetiske ændringer i EGFR-genet kaldet Exon20 insertionsmutationer. EGFR er et protein, der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst, men når det muteres på denne måde, kan det føre til ukontrolleret cellevækst. Disse mutationer opstår, når ekstra genetisk materiale indsættes i en bestemt del af EGFR-genet. Kræftceller med denne type mutation har tendens til at vokse og sprede sig mere aggressivt. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, men ses ofte i lungerne. Kræftcellerne med disse mutationer reagerer forskelligt på standardbehandlinger sammenlignet med andre former for kræft.

Forsøgs-ID:
2022-502527-21-00
Protokolkode:
BLU-451-1101
NCT ID:
NCT05241873
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien