Undersøgelse af lægemidlet MP0533 til behandling af blodkræft (akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer blodkræft: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). Akut myeloid leukæmi er en hurtigtvoksende kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer, mens myelodysplastisk syndrom er en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller. Behandlingen, der vil blive undersøgt, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet MP0533, som gives alene uden andre kræftlægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MP0533 samt evaluere den foreløbige aktivitet mod leukæmi hos patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Studiet er opdelt i to faser: den første fase vil bestemme den bedste og sikreste dosis af medicinen, mens den anden fase vil undersøge, hvor godt medicinen virker ved denne dosis.

Under studiet vil deltagerne modtage MP0533 gennem en vene i cyklusser af behandling. Læger vil løbende overvåge patienternes helbred gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor længe patienter lever uden sygdomsfremskridt og den samlede overlevelse for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Tilmelding og påbegyndelse af behandling

Du vil modtage din første behandling med MP0533, som er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for blodkræft.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. En infusion er en langsom indgivelse af væske gennem en slange, der føres ind i en blodåre.

Den første behandlingscyklus vil være særligt overvåget for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet.

2 Overvågning under første behandlingscyklus

Under den første cyklus vil du blive nøje overvåget for bivirkninger, især for noget der kaldes cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Dette er en reaktion, hvor dit immunsystem frigiver stoffer, der kan forårsage feber og andre symptomer.

Lægen vil også holde øje med andre dosisbegrænsende bivirkninger, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve en reduktion af medicindosis.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Løbende behandling og evaluering

Du vil fortsætte med at modtage MP0533-infusioner i henhold til den behandlingsplan, som lægen har bestemt for dig.

Behandlingen fortsætter så længe, lægen vurderer, at den er gavnlig for dig, og så længe du kan tolerere den.

Dit antal hvide blodceller skal være 15 milliarder per liter eller mindre på dagen for hver infusion. Hvide blodceller er de celler i dit blod, der bekæmper infektioner.

Hvis nødvendigt kan du få et lægemiddel kaldet hydroxyurea for at hjælpe med at kontrollere antallet af hvide blodceller.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit helbred og måle niveauet af MP0533 i dit blod.

Lægen vil overvåge din lever- og nyrefunktion gennem blodprøver for at sikre, at disse organer fungerer ordentligt.

Dit ECOG-performancestatus vil blive evalueret. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

5 Evaluering af behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt evaluere, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

Dette inkluderer kontrol for komplet remission, som betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft i dine blodprøver og knoglemarv.

Der vil også blive kontrolleret for andre typer respons såsom delvis remission, hvor sygdommen er blevet mindre, men ikke helt væk.

Lægen vil vurdere, om du har brug for blodtransfusioner mindre hyppigt eller slet ikke.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Lægen vil overvåge din overordnede sundhed og overlevelse over tid.

Hvis din tilstand forbedres tilstrækkeligt, vil lægen vurdere, om du er kandidat til en stamcelletransplantation, som er en procedure, hvor du får sunde stamceller for at erstatte syge celler i din knoglemarv.

Opfølgningen vil fortsætte selv efter, at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument før nogen undersøgelser i studiet kan påbegyndes
Du skal have en diagnose med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML) – det betyder en type blodkræft der enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerede på tidligere behandling
Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Din ECOG performance status skal være mellem 0 og 2 – det er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på trods af din sygdom, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden
Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger
Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt:
- Kreatinin clearance skal være over 40 mL/min – det måler hvor godt dine nyrer renser blodet
- Bilirubin i blodet skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse – bilirubin er et stof der viser leverens funktion
- Leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 3 gange den normale øvre grænse – disse stoffer viser om leveren er beskadiget
Dit antal hvide blodlegemer skal være 15 milliarder pr. liter eller derunder på dagen for behandlingen – hvide blodlegemer bekæmper infektioner
Du skal bruge meget sikker prævention hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod godt nok) eller nylige hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) og tager medicin for det
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem mave-tarm-systemet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at din stamcelletransplantation afstødes af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af din kræftsygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
Axjxqqczd Ufj	Amsterdam	Holland
Azanulleai Podvfywp Hjxmfcjx De Pxlge	Paris	Frankrig
Efiuzri Uuurbnjfdopy Mjgrrfk Cmufbtz Rsiccdfvx (ytsdsdq Mdo	Rotterdam	Holland
Uwxpmgavxzbe Mfmpmzz Cohznnq Gxebfwrie	Groningen	Holland
Hksjdzj Htit Lfkkyku &uvhdti Ga Syc &ojivsp Cih dd Badolocz	Pessac	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	03.04.2023
Holland	rekrutterer	03.04.2023
Litauen	rekrutterer	03.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MP0533 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for to typer blodkræft: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). Dette lægemiddel gives til patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. MP0533 virker ved at målrette specifikke processer i kræftcellerne for at stoppe deres vækst og spredning. I dette studie gives lægemidlet alene uden andre kræftbehandlinger for at teste, hvor sikkert det er, og hvor godt det virker mod disse typer blodkræft.

Undersøgte sygdomme:

Myelodysplastisk syndrom – Dette er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer sunde, modne blodceller på normal vis. Sygdommen opstår, når stamcellerne i knoglemarven bliver beskadigede og begynder at producere defekte blodceller. De unormale blodceller kan ikke fungere ordentligt og dør ofte før de når ud i blodbanen. Dette fører til mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og kan påvirke kroppens evne til at transportere ilt, bekæmpe infektioner og stoppe blødninger.

Akut myeloid leukæmi – Dette er en kræftform, der påvirker blodet og knoglemarven, hvor store mængder unormale hvide blodlegemer produceres hurtigt. De kræftceller, der kaldes blastuler, ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over dage eller uger. De unormale celler spreder sig gennem blodbanen og kan påvirke andre organer som lever, milt og lymfeknuder. Kroppen mister evnen til at producere tilstrækkeligt med sunde røde blodlegemer, normale hvide blodlegemer og blodplader.

Forsøgs-ID:

2023-505259-39-00

Protokolkode:

MP0533-CP101

NCT ID:

NCT05673057

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet MP0533 til behandling af blodkræft (akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?