Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ANTIBODY MIMETIC PROTEIN BINDING TO T CELLS CD3, TUMOR-ASSOCIATED ANTIGENS CD70, CD33, CD123, AND HUMAN SERUM ALBUMIN

Denne artikel handler om kliniske forsøg med ANTIBODY MIMETIC PROTEIN BINDING TO T CELLS CD3, TUMOR-ASSOCIATED ANTIGENS CD70, CD33, CD123, AND HUMAN SERUM ALBUMIN. Forsøgene undersøger især sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt hos patienter med blodkræft, især akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

NCT05673057 er et interventionelt klinisk forsøg med ANTIBODY MIMETIC PROTEIN BINDING TO T CELLS CD3, TUMOR-ASSOCIATED ANTIGENS CD70, CD33, CD123, AND HUMAN SERUM ALBUMIN hos patienter med blodkræft.[1] Studiet har titlen “A study of MP0533 in patients with blood cancer” og er registreret som autoriseret.[1]

Forsøget undersøger patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).[1] I forsøgsbeskrivelsen nævnes også patienter med R/R AML og MDS/AML, hvilket betyder tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom.[1]

Hvem kunne deltage?

De planlagte deltagere var patienter med AML, MDS eller MDS/AML, som havde behov for videre behandling.[1] Forsøget var derfor rettet mod en patientgruppe med alvorlig blodsygdom, hvor standardbehandling ikke nødvendigvis var nok.[1]

Der var planlagt 249 deltagere i alt.[1] Det gør studiet til et relativt stort tidligt forsøg for denne type sygdomme.[1]

Forsøgsfase og formål

Studiet var i fase 1/2.[1] Fase 1 handler især om sikkerhed, tolerabilitet og om at finde den rigtige dosis, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen ser ud til at virke.[1]

Ifølge forsøgsresuméet skulle studiet undersøge sikkerhed og tolerabilitet af MP0533 som monoterapi, altså som eneste behandling i forsøget.[1] I fase 1 skulle forskerne også fastlægge den anbefalede fase 2-dosis eller den højeste dosis, som patienterne kunne tåle.[1]

I fase 2a var hovedmålet at vurdere den foreløbige anti-leukæmiske aktivitet, altså om behandlingen viste tidlige tegn på effekt mod leukæmi.[1]

Hvilke resultater blev målt?

Et vigtigt mål i fase 1 var forekomsten af CRS og andre dosisbegrænsende bivirkninger i den første behandlingscyklus.[1] CRS betyder cytokinfrigivelsessyndrom, som er en kraftig reaktion i kroppen.[1]

Forsøget målte også type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger efter NCI CTCAE v5.0, som er et standardiseret system til at klassificere bivirkninger i kræftforsøg.[1] Derudover blev ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn fulgt nøje.[1]

I fase 2a blev samlet responsrate (ORR) målt ud fra bedste samlede sygdomsrespons.[1] De svar, der blev vurderet, omfattede komplet remission, komplet remission med delvis hæmatologisk bedring, komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring, morphologic leukemia-free state og partiel remission.[1] Disse resultater blev vurderet efter ELN-responskriterierne fra 2022.[1]

Hvad betyder resultaterne for patienterne?

For patienter med AML og MDS er denne type forsøg vigtig, fordi den først og fremmest skal vise, om behandlingen kan gives sikkert.[1] Derefter ser forskerne, om der er tegn på, at sygdommen reagerer på behandlingen.[1]

Studiet er et tidligt trin i udviklingen af en ny behandling, så resultaterne bruges til at planlægge de næste dele af forskningen.[1] Det betyder, at fokus er på at lære mest muligt om sikkerhed, dosis og tidlige effekter hos en patientgruppe med alvorlig blodkræft.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05673057 Phase 1/2 Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS) Authorised 249

FAQ

  • Hvilke patienter blev undersøgt i forsøgene? Forsøget omfattede patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), og beskrivelsen nævner også R/R AML og MDS/AML. R/R betyder tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom.
  • Hvad var hovedformålet med forsøgene? Hovedformålet var at undersøge sikkerhed og tolerabilitet. Forskerne ville også finde en passende dosis til fase 2 og se efter tidlige tegn på effekt mod leukæmi.
  • Hvilken fase var forsøget i? Forsøget var i fase 1/2. Fase 1 handlede især om sikkerhed og dosis, mens fase 2a også vurderede, hvor godt behandlingen virkede.
  • Hvilke resultater målte man? Man målte blandt andet forekomst af CRS og andre dosisbegrænsende bivirkninger, bivirkninger generelt, laboratorieværdier og vitalparametre. I fase 2a målte man også samlet responsrate, altså hvor mange patienter der fik en målbar bedring i sygdommen.
  • Hvor mange patienter var planlagt til at deltage? Der var planlagt 249 deltagere. Det giver et billede af et relativt stort tidligt klinisk forsøg.

Igangværende kliniske forsøg for ANTIBODY MIMETIC PROTEIN BINDING TO T CELLS CD3, TUMOR-ASSOCIATED ANTIGENS CD70, CD33, CD123, AND HUMAN SERUM ALBUMIN

  • Undersøgelse af lægemidlet MP0533 til behandling af blodkræft (akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Litauen Holland

Ordliste

  • Akut myeloid leukæmi (AML): En hurtig voksende blodkræft, som påvirker knoglemarven og blodets dannelse.
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS): En sygdom i knoglemarven, hvor blodcellerne ikke dannes normalt.
  • R/R sygdom: Betyder tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom. Det vil sige, at sygdommen er kommet igen eller ikke har reageret godt på behandling.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og dosis.
  • Fase 2a: En tidlig del af fase 2, hvor man ser mere på, om behandlingen ser ud til at virke.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af patienterne.
  • Dosisbegrænsende bivirkninger (DLT): Bivirkninger, som er så alvorlige, at de kan begrænse, hvor meget behandling man kan give.
  • CRS: Cytokinfrigivelsessyndrom, som er en kraftig reaktion i kroppen, der kan opstå under nogle kræftbehandlinger.
  • Samlet responsrate (ORR): Andelen af patienter, der får en målbar forbedring af deres sygdom.
  • Komplet remission: Når tegn på sygdom ikke længere kan påvises ved de anvendte målinger.