Afprøvning af ny medicin (LEO 138559) til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager inflammation, kløe og udslæt på huden. Personer med denne tilstand oplever ofte perioder med forværring og forbedring af symptomerne. Tilstanden påvirker livskvaliteten betydeligt på grund af den konstante kløe og synlige hudforandringer. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet LEO 138559, som gives som en injektion under huden.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af fire forskellige doser af LEO 138559 med placebo hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet vil hjælpe med at finde den bedste dosis af medicinen og undersøge, hvor sikker den er at bruge. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten en af de fire forskellige doser af det nye lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Studiet varer i 16 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige injektioner og have besøg hos lægen for at følge deres hudsymptomer. Under hele forløbet vil lægen måle størrelsen og sværhedsgraden af hudproblemerne samt registrere eventuelle bivirkninger. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, om LEO 138559 kan være en effektiv behandling for personer med moderat til svær atopisk dermatitis, der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger.

1 Baseline undersøgelse og første behandling

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse hvor din atopiske dermatitis (eksem) bliver vurderet. Dette inkluderer måling af dit EASI score (en skala der måler hvor alvorlig dit eksem er), vIGA-AD score (lægens vurdering af din huds tilstand) og hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket af eksem.

Du vil også blive bedt om at vurdere din kløe på en skala, hvor du angiver hvor slem kløen har været den seneste uge.

Efter undersøgelsen vil du få din første injektion med enten LEO138559 eller placebo (virkningsløs væske). Medicinen gives som en injektion under huden. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da det er en blindet undersøgelse.

LEO138559 er et monoklonalt antistof, som er designet til at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der kan forårsage eksem.

2 Behandlingsperiode med regelmæssige injektioner

Du vil modtage injektioner med din tildelte behandling i en periode på 16 uger. Hyppigheden af injektionerne afhænger af, hvilken dosisgruppe du er blevet tildelt.

Der er 4 forskellige doseringsgrupper i undersøgelsen, hvor hver gruppe får forskellige mængder af LEO138559 eller placebo. Medicinen indeholder 150 mg pr. ml i opløsning.

Injektionerne gives under huden på samme måde som ved diabetes-behandling. Du vil blive trænet i, hvordan du giver dig selv injektionerne, eller en pårørende kan lære det.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Gennem hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit eksem bliver undersøgt og vurderet.

Ved hvert besøg vil lægen måle dit EASI score for at se, om din huds tilstand forbedres. Dette tal hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Du vil også blive bedt om at vurdere din kløe og andre symptomer, så lægen kan følge din fremgang.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og spørge ind til, hvordan du har det generelt.

4 Registrering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive nøje registreret. En bivirkning er enhver uønsket reaktion, du oplever, uanset om den er relateret til behandlingen eller ej.

Du skal fortælle lægen om alle nye symptomer eller forandringer i dit helbred, også selv om du ikke tror, det har noget med behandlingen at gøre.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig behandling, mens andre kan være milde og forsvinde af sig selv.

5 Afslutning af behandling efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil du få din sidste injektion og gennemgå en afsluttende undersøgelse.

Lægen vil måle dit EASI score en sidste gang for at se, hvor meget din huds tilstand har ændret sig sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Alle dine symptomer og eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret, og du vil få information om, hvad der skal ske fremover.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for den første undersøgelse
Du skal have fået stillet diagnosen atopisk dermatitis (også kaldet eksem) ifølge specifikke medicinske kriterier
Du skal have haft atopisk dermatitis i mindst 1 år
Du skal inden for de sidste 12 måneder have prøvet behandling med kortikosteroider til hudpåsmøring (medicin mod betændelse i huden) eller calcineurinhæmmere til hudpåsmøring (anden type medicin mod eksem), som ikke har virket tilstrækkeligt godt, eller disse behandlinger må ikke bruges hos dig på grund af bivirkninger eller sikkerhedsrisici
Din EASI-score (en måde at måle hvor alvorligt dit eksem er) skal være mindst 12 ved den første undersøgelse og mindst 16 ved behandlingsstart
Din vIGA-AD score (lægens vurdering af hvor alvorligt dit eksem er) skal være mindst 3 ved både den første undersøgelse og ved behandlingsstart
Dit eksem skal dække mindst 10% af din krops overfladeareal ved både den første undersøgelse og ved behandlingsstart
Din gennemsnitlige kløe-score for den værste kløe om ugen skal være mindst 4 ved behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver dit barn brystmælk.
Du kan ikke deltage, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention. Prævention er metoder til at forhindre graviditet.
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i hjertet, leveren, nyrerne eller andre vigtige organer.
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger.
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år. Kræft er en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem. Immunsystemet er kroppens forsvarssystem mod sygdomme.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva. Dette er medicin der svækker kroppens forsvarssystem.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger. Levende vacciner indeholder svækkede, men levende bakterier eller virus.
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme. Tuberkulose er en smitsom lungesygdom.
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer.
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medicus Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Newderm Clinic S.R.L.	Timisoara	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Praglandia s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Hospital Universitari de Bellvitge	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Accellacare Espana S.L.	Alcobendas	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
St-Inspire Sp. z o.o.	Mikołów	Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne	Krakow	Polen
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych	Wrocław	Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.	Malbork	Polen
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L.	Martigues	Frankrig
Tagast 41	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Gera	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR	Blankenfelde-Mahlow	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
University Teaching Hospital Markusovszky	Szombathely	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti	Bukarest	Rumænien
Dermamedica s.r.o.	Náchod	Tjekkiet
Clintrial s.r.o.	Prag	Tjekkiet
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Ujqbcvpnnvypusbvrmhcz Afpvjgak	Augsburg	Tyskland
Cjd Lmzcvoczb	Iași	Rumænien
Hezvubjr Uopjuqvyhojdj Hfaghcrd Tfqem y Pamstd Iaxlioem Ckpgzc dqpnkggbygdrdhzwp (nnle	Badalona	Spanien
Fcwhdfgir Pmue Lk Ikydiygcidwfv Byipxiddu Dmd Hmpsewca Uodkgapfqevlu Lu Pah	Madrid	Spanien
Cocvds Hoahwbjmuji Usmvxqynontjd De Dvrwh	Dijon	Frankrig
Aigbhmmnny Pobllfve Hmeenjpe Dc Purhl	Paris	Frankrig
Gjiiap Ubgbpourjl Fssxzbyex	Frankfurt am Main	Tyskland
Txbbqulibig ubt Ssucxgjkvfj Bhbauoqj Gmck	Bad Bentheim	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	30.10.2023
Polen	rekrutterer ikke	30.10.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	30.10.2023
Spanien	rekrutterer ikke	30.10.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	30.10.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	30.10.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	30.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Humanised Igg1 Monoclonal Antibody Against Interleukin 22 Receptor Subunit Alpha

LEO 138559 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at kontrollere de betændelsestilstande, der forårsager eksem-symptomer som kløe, rødme og hudirritationer. LEO 138559 er stadig under udvikling og afprøvning for at bestemme, om det kan være en effektiv behandling for voksne med denne hudtilstand.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget lægemiddel, men ser identisk ud som det ægte lægemiddel. Det bruges i kliniske studier til at sammenligne med den eksperimentelle behandling for at måle, hvor effektivt det nye lægemiddel virkelig er. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen direkte medicinsk virkning fra behandlingen, men deres tilstand overvåges på samme måde som dem, der får det aktive lægemiddel.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der hovedsageligt påvirker børn, men kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og betændt hud, som ofte optræder i folder som albuer, knæ og hals. Hudforandringerne viser sig som røde, skællende pletter, der kan blive fortykkede over tid på grund af konstant kløe og skrabning. Tilstanden har tendens til at forløbe i perioder med forværring og forbedring. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber. Sygdommen skyldes en kombination af genetiske faktorer og miljøpåvirkninger, der påvirker hudens barrierefunktion og immunsystem.

Forsøgs-ID:

2022-500777-14-00

Protokolkode:

LP0145-2240

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (LEO 138559) til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?