Undersøgelse af ny behandlingskombination med brentuximab vedotin mod tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffus storcellet B-celle lymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, som hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Denne type lymfom er karakteriseret ved, at kræftcellerne vokser hurtigt og spreder sig til forskellige dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger, hvilket kaldes recidiverende eller refraktær sygdom.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingskombinationer for at se, hvilken der bedst kan forhindre sygdommen i at blive værre eller sprede sig. Den ene gruppe patienter får en kombination af tre lægemidler: brentuximab vedotin, lenalidomid og rituximab. Den anden gruppe får kun lenalidomid og rituximab sammen med placebo i stedet for brentuximab vedotin. Alle tre rigtige lægemidler er designet til at bekæmpe kræftceller på forskellige måder – brentuximab vedotin og rituximab er antistoffer, der målretter specifikke proteiner på kræftcellerne, mens lenalidomid hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften og påvirker kræftcellernes vækst.

Under studiet får deltagerne deres tildelte behandling i cyklusser over en periode, og læger overvåger nøje, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal have regelmæssige undersøgelser, blodprøver og skanninger for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage din første behandling på dag 1 af den første cyklus.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive behandling eller placebo (en inaktiv behandling) i kombination med de andre lægemidler.

2 Medicin og dosering pr. cyklus

Du vil modtage rituximab – et lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil modtage enten brentuximab vedotin eller placebo for brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel.

Du vil også få lenalidomide (Revlimid) i 5 mg kapsler – et lægemiddel der påvirker immunsystemet for at bekæmpe kræft.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får den aktive behandling eller placebo, før undersøgelsen er færdig.

3 Overvågning under behandlingen

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-skanning og PET-skanning for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet.

4 Særlige krav under behandlingen

Hvis du kan få børn, skal du bruge to former for prævention fra du giver samtykke og indtil 12 måneder efter din sidste dosis studielægemiddel.

Kvinder skal tage graviditetstest regelmæssigt – ugentligt den første måned, derefter månedligt.

Du må ikke donere sæd, æg eller amme under studiet og i 12 måneder efter den sidste dosis.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse – hvor lang tid der går, før din sygdom forværres.

Behandlingseffekten vil blive vurderet af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.

Din reaktion på behandlingen vil blive målt ved hjælp af billedundersøgelser og andre tests.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type blodkræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på behandling. Dette kan også omfatte forskellige undertyper af denne kræftform
  • Du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for din kræftsygdom, og sygdommen skal stadig være til stede
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være uegnet til andre behandlinger som stamcelletransplantation eller CAR-T behandling på grund af mindst én af følgende årsager: andre sygdomme der gør dig uegnet, aktiv kræft efter tidligere behandling, problemer med at indsamle stamceller, tidligere stamcelletransplantation eller CAR-T behandling der ikke virkede, eller praktiske problemer med at få CAR-T behandling
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare behandlingen, vurderet på en skala fra 0-2 hvor 0 er fuldt aktiv og 2 er i seng mindre end 50% af tiden
  • Du skal have målbar kræft der kan ses på scanninger og er større end 1,5 cm
  • Du skal have acceptable blodprøveresultater inden for 28 dage før behandlingsstart, herunder tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer, samt normal lever- og nyrefunktion
  • Du skal levere kræftvæv til laboratoriet, så de kan teste for et protein kaldet CD30
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention i 4 uger før behandling, under behandling og i 12 måneder efter. Du skal have negative graviditetstest før behandlingsstart og derefter regelmæssige test. Du må ikke amme eller donere æg
  • Hvis du er mand og kan få børn, skal du bruge sikker prævention hvis du er seksuelt aktiv med en person der kan blive gravid, og du må ikke donere sæd fra samtykke og i 12 måneder efter behandling
  • Hvis du har HIV, skal du have mindst 350 CD4+ celler per mm3 blod, ingen alvorlige infektioner det seneste år, og være i stabil HIV-behandling i mindst 4 uger med lav virusmængde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basal cell karcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixkarcinom in situ (meget tidlig form for livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyrefunktioner ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader) er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor beskadigede blodceller erstattes med sunde celler) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, undtagen små doser kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem, herunder din hjerne og rygmarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
ZNA Stuivenberg Antwerpen Belgien
PRATIA MCM Kraków Krakow Polen
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Uxt Mzpeqqafavmt Yvoir Belgien
Cnyy Dz Nmdyx Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hwymnumm Du Ln Syztc Cdit I Syqd Pdi Barcelona Spanien
Csfkdd Hlqgfnstsae Ef Ukrghnvvyhqif Ds Legvlok Limoges Frankrig
Iumtnvon Bomqouyg Bordeaux Frankrig
Uzslvayhxw Ob Aufnlmg Edegem Belgien
Miqmtosyr Iyvilngoqa Cdpxxdhl Szqwemle Sit z oovl Warszawa Polen
Honczoo Hyul Luffjku &ykuvrr Gv See &jooxru Crf dy Bqbtdwnp Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.04.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
22.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.04.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.04.2021

Forsøgssteder

Brentuximab vedotin er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Det virker ved at målrette specifikke kræftceller og levere medicin direkte til dem. Denne medicin er designet til at finde og ødelægge kræftceller, mens den beskytter raske celler så meget som muligt. I dette studie undersøges det, om denne medicin kan hjælpe med at behandle en type blodkræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom.

Lenalidomid er en medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at styrke immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftceller. Denne medicin kan også hjælpe med at forhindre, at kræftceller vokser og spreder sig. Den tages som tabletter og bruges ofte sammen med andre kræftmediciner for at gøre behandlingen mere effektiv.

Rituximab er en type medicin kaldet et monoklonalt antistof, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe med at ødelægge dem. Denne medicin gives som en infusion gennem en vene og bruges almindeligvis til at behandle forskellige typer blodkræft. Den hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af kroppen’s lymfesystem. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til forskellige organer i kroppen. Når sygdommen er tilbagevendende eller behandlingsresistent, betyder det, at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandling. Symptomer kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen kan påvirke både unge og ældre mennesker, men er mest almindelig hos voksne over 60 år.

Forsøgs-ID:
2023-503384-41-00
Protokolkode:
SGN35-031
NCT ID:
NCT04404283
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Afprøvning af lægemidlet Glofitamab sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende storcellet B-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien