Test af lægemidlet volrustomig til behandling af voksne med fremskreden kræft i organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser). Kræftsygdommene omfatter forskellige typer af solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, blærekræft, brystkræft og flere andre kræftformer. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet volrustomig, som også har kodenavnet MEDI5752. Dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt volrustomig virker hos patienter, hvis kræfttumorer indeholder særlige immunstrukturer kaldet tertiære lymfoide strukturer. Disse strukturer er samlinger af immunceller, som kan hjælpe med at bekæmpe kræft. Studiet opdeler deltagerne i to grupper: personer, der ikke tidligere har fået immunterapi, og personer, der tidligere har modtaget immunterapi med PD1/PDL1-hæmmere, men hvor kræften senere er vendt tilbage eller blevet værre.

Under studiet får deltagerne volrustomig givet direkte i blodet gennem en vene med jævne mellemrum. Læger vil følge patienterne tæt og tage regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver og vævsprøver for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager for mange bivirkninger.

1 indledende screening og undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige blodprøver for at kontrollere, at dit blodbillede, dine nyrer, lever og hjerte fungerer tilstrækkeligt godt til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget en graviditetstest inden for 7 dage før studiestart, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal gentages inden for 24 timer før den første dosis medicin.

Du vil få taget en hjerteundersøgelse (ekkokardiografi eller MUGA-scanning) for at sikre, at dit hjerte pumper tilstrækkeligt (mindst 50%).

Der vil blive foretaget billeddiagnostik af dine tumorer for at måle deres størrelse som udgangspunkt.

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra en af dine tumorer til forskningsformål, medmindre du allerede har fået bekræftet tilstedeværelse af specielle immunstrukturer kaldet tertiære lymfoide strukturer (TLS) i dit tumorvæv.

2 start på behandling med volrustomig

Du vil modtage volrustomig (MEDI5752) som en infusion direkte i blodårerne.

Medicinen gives som en infusion i en blodåre på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen vil finde sted med regelmæssige intervaller – den præcise dosering og hyppighed vil blive fastsat af dit behandlingsteam baseret på studieprotokollen.

3 løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg under hele behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere dit blodbillede og organfunktioner.

Du vil få foretaget billeddiagnostik (scanninger) med regelmæssige intervaller for at vurdere, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Behandlingsteamet vil vurdere din tumorrespons baseret på RECIST v1.1-kriterier, som er standardkriterier for at måle tumorstørrelse og -respons.

4 vurdering af behandlingseffekt

Efter 24 uger vil der blive foretaget en vurdering af din kliniske fordel (om behandlingen har hjulpet dig).

Dit behandlingsteam vil måle det bedste samlede respons gennem hele behandlingsperioden.

Hvis din tumor responderer på behandlingen, vil varigheden af dette respons blive målt fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression.

5 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 1 og 2 år for at vurdere din progressionsfrie overlevelse (tid uden sygdomsprogression).

Dit behandlingsteam vil også følge din samlede overlevelse over 1 og 2 år.

Der vil blive foretaget analyser af dit tumormikromiljø fra vævsprøverne for at undersøge sammenhænge med behandlingsresultat.

Forskellige blodmarkører vil blive analyseret for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem og metabolisme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 35 kg
  • Du skal have en metastatisk (fremskreden) solid tumor – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og er en fast svulst (ikke blodkræft)
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet ved histologi – det betyder, at læger har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet kræften
  • Du skal have en ECOG performance status på højst 1 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig organfunktion, herunder:
  • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dl uden blodtransfusioner de sidste 14 dage
  • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 G/l uden vækstfaktorer de sidste 14 dage
  • Blodplader skal være mindst 100 G/l
  • Leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 3 gange over normalen (5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Bilirubin (et stof fra leveren) må ikke være mere end 1,5 gange over normalen
  • Albumin (et protein i blodet) skal være mindst 25 g/l
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en clearance på mindst 45 ml/min
  • Dit hjerte skal fungere normalt med specifikke målinger inden for normale grænser
  • Din sygdom skal være progredieret (forværret) efter tidligere behandling, eller du skal være nydiagnosticeret med visse kræfttyper
  • Du må ikke have fået mere end tre behandlingslinjer for den spredte kræft
  • Hvis du har lungekræft med specielle genmutationer (EGFR, BRAF, ALK eller RET), skal du først have prøvet godkendte behandlinger
  • Du skal være kommet dig efter tidligere behandlinger med kun lette bivirkninger (grad 1 eller mindre)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter behandlingen er stoppet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du deltager i studiet
  • Du skal have social sikring i henhold til fransk lov
  • Du skal enten aldrig have fået immunterapi (kohort A) eller have udviklet sekundær resistens mod PD1/PDL1-hæmmere (kohort B)
  • Hvis du er i kohort B, skal du tidligere have haft gavn af immunterapi i mindst 4 måneder
  • Din tumor skal indeholde tertiære lymfoide strukturer (TLS) – det er specielle immunceller, som skal bekræftes ved laboratorietest
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier – det betyder, at læger kan måle tumorens størrelse på scanninger
  • Du skal have mindst én tumorområde, der kan biopseres (hvor læger kan tage en lille vævsprøve) til forskningsformål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en fast kræftform – denne undersøgelse er kun for patienter med solide tumorer (faste kræftknuder)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har særlige vævsmarkører kaldet TLS+ (dette er noget lægen kan teste for gennem prøver af din kræft)
  • For gruppe A: Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi (en type kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • For gruppe B: Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med PD1/PDL1 hæmmere (en særlig type immunterapi medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige andre sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Ivuwabni Brsvtxhp Bordeaux Frankrig
Czzvqe Oikbn Laorots Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Volrustomig (MEDI5752) er et nyt kræftlægemiddel, der udvikles til behandling af forskellige typer af solide tumorer (faste kræftknuder). Dette lægemiddel virker ved at styrke kroppens eget immunforsvar, så det bedre kan genkende og bekæmpe kræftceller. Volrustomig blokerer to forskellige proteiner på kræftceller og immunceller, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumoren. Ved at blokere disse proteiner hjælper medicinen immunsystemet med at blive mere aktivt i kampen mod kræften. I dette studie undersøges medicinen hos patienter, der har specielle immunstrukturer kaldet tertiære lymfoide strukturer i deres tumorer, da disse kan gøre behandlingen mere effektiv.

Metastatisk cancer – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når cancer metastaserer, danner den nye tumorer i fjerne organer eller væv. Processen begynder når cancerceller løsner sig fra den primære tumor og rejser gennem kroppen. Disse celler kan derefter etablere sig og vokse i nye lokationer. Metastatisk cancer betragtes som en fremskreden form for sygdommen. Spredningen kan påvirke vitale organer som lever, lunger, knogler eller hjernen.

Solide tumorer – Dette er en kategori af kræftformer der opstår i organer og væv, og som danner faste masser af abnorme celler. Solide tumorer kan udvikle sig i næsten alle organer i kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata og mange andre. Disse tumorer vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Cellerne i solide tumorer deler sig ukontrolleret og invaderer ofte det omkringliggende raske væv. I modsætning til blodkræft, som påvirker blodcellerne, forbliver solide tumorer typisk samlet på et sted indtil de spreder sig. De kan være enten benigne (godartede) eller maligne (ondartede).

Forsøgs-ID:
2023-503451-94-00
Protokolkode:
2023-01
NCT ID:
NCT05888857
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien