Kan medicinen dapagliflozin beskytte nyrerne hos patienter med et transplanteret hjerte?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande hos personer, der har fået transplanteret et hjerte. Den første tilstand er hjertetransplantation selv, hvor patienter har fået et nyt hjerte fra en donor. Den anden tilstand er nyresvigt, som er en komplikation, der kan opstå hos mennesker efter hjertetransplantation, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Studiet vil teste virkningen af medicinen dapagliflozin sammenlignet med placebo hos disse patienter.

Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin kan beskytte nyrerne og forbedre nyrefunktionen hos personer, der har fået transplanteret et hjerte. Medicinen gives som tabletter, og nogle deltagere vil få den aktive medicin, mens andre vil få placebo. Under studiet vil læger regelmæssigt måle, hvor godt nyrerne fungerer ved hjælp af blodprøver, der viser den såkaldte glomerulære filtrationshastighed, som er et mål for nyrernes evne til at rense blodet. De vil også kontrollere urinprøver for at se på mængden af protein i urinen, hvilket kan være et tegn på nyreskade.

Studiet varer i 12 måneder, og deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen for kontrol og blodprøver. Under disse besøg vil læger også måle vægt og tage andre prøver for at overvåge patienternes helbred og se, hvordan behandlingen virker. For deltagere, der har diabetes mellitus, vil læger også måle glykeret hæmoglobin i blodet, som viser, hvor godt blodsukkeret har været kontrolleret over de seneste måneder.

1 Start af behandling og baseline målinger

Du vil modtage enten dapagliflozin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin) én gang dagligt. Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, men i dette studie undersøges det, om det kan beskytte dine nyrer.

Dosis er 10 mg dagligt, som skal tages som filmovertrukne tabletter.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, og dit behandlingsteam vil heller ikke vide det under studiet.

Før du starter med at tage tabletten, vil der blive taget forskellige målinger, som kaldes baseline målinger. Disse bruges senere til at sammenligne med dine resultater under studiet.

2 To ugers kontrol

Efter to uger med behandling vil du få taget en blodprøve for at måle dit kreatinin. Kreatinin er et stof i blodet, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Denne måling bruges til at beregne din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for din nyrefunktion.

Denne to-ugers måling er vigtig, fordi den bruges som udgangspunkt for at måle ændringer i din nyrefunktion gennem resten af studiet.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du fortsætter med at tage din daglige tablet gennem hele studiet.

Under studiet vil der regelmæssigt blive taget blodprøver og urinprøver for at følge din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Din vægt vil blive målt ved hver kontrol for at se, om der sker ændringer.

Hvis du har diabetes, vil dit HbA1c blive målt. HbA1c viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

4 Afslutning af behandling efter 12 måneder

Efter 12 måneder stopper du med at tage studietabletten.

Ved afslutningen af behandlingen vil der blive taget omfattende målinger, som svarer til dem, der blev taget ved studiestart.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kreatinin og beregne din eGFR for at se, hvordan din nyrefunktion har udviklet sig.

Din urin vil blive undersøgt for albumin og kreatinin. Albumin i urinen kan være et tegn på, at nyrerne ikke fungerer optimalt.

Hvis du har diabetes, vil dit HbA1c blive målt igen.

5 Supplerende undersøgelser

Under studiet kan der blive taget ekstra blodprøver for at måle forskellige biomarkører. Dette er stoffer i blodet, som kan vise, om der er skader på nyrerne.

Disse biomarkører inkluderer Cystatin-C, Lipocalin, KIM-1 og osteopontin.

Der kan også blive foretaget målinger af din kropssammensætning for at se, om behandlingen påvirker muskelmasse eller fedtvæv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået et hjertetransplantat for mindst 1 år siden. Det betyder, at du har fået et nyt hjerte fra en donor, og at der er gået minimum et år siden operationen.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have givet dit informerede samtykke. Det betyder, at du har fået forklaret, hvad studiet går ud på, og har skrevet under på, at du vil deltage efter at have forstået alle detaljerne.
Din nyrefunktion skal være på mindst 25 ml/min/1,73 m2 målt med en særlig beregning kaldet MDRD-formlen. Dette tal fortæller, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.
Lægen skal vurdere, at det er medicinsk forsvarligt for dig at deltage i studiet og få enten den aktive medicin dapagliflozin eller placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået hjertetransplantation, hvilket betyder at du har fået et nyt hjerte fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt og ikke kan rense blodet for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrefunktionen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og procedurer
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norge
Lund University Hospital	Lund	Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Eenyafd Ueijwuajykcc Mapzhlv Ckyyown Ruyjsegek (vqdqvnr Mpl	Rotterdam	Holland
Umlhbbgqmtxx Mpnzqos Csnszsg Gjmdkndjo	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	02.10.2023
Norge	rekrutterer ikke	02.10.2023
Sverige	rekrutterer ikke	02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet SGLT2-hæmmere, som virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette forsøg undersøges dapagliflozin for at se, om det kan beskytte nyrerne hos patienter, der har fået et hjertetransplantat. Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen og potentielt forlænge levetiden af det transplanterede hjerte ved at reducere belastningen på nyrerne.

Undersøgte sygdomme:

Hjertetransplantation

Hjerteallograft dysfunktion – Hjerteallograft dysfunktion opstår når et transplanteret hjerte ikke fungerer optimalt i modtagerens krop. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid efter hjertetransplantationen. Immunsystemets reaktion på det transplanterede organ kan bidrage til forværring af hjertets funktion. Sygdommen påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Symptomerne kan være trætheds følelse, åndenød og væskeophobning i kroppen.

Nyresvigt – Nyresvigt er en tilstand hvor nyrerne ikke kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet på normal vis. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år. Nyrernes funktion forringes progressivt, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden påvirker kroppens væskebalance og evne til at regulere blodtryk. Symptomerne kan omfatte træthed, hævelser i ben og fødder samt ændringer i vandladningsmønsteret. Nyresvigt kan opstå som følge af forskellige underliggende sygdomme eller som komplikation til andre behandlinger.

Forsøgs-ID:

2023-506486-60-01

Protokolkode:

D1699L00015

NCT ID:

NCT05321706

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan medicinen dapagliflozin beskytte nyrerne hos patienter med et transplanteret hjerte?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?