Afprøvning af pembrolizumab og kemoterapi før operation ved fremskreden kræft i næse og bihuler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden sinonæsal karcinom, som er en kræftform, der udvikler sig i bihulerne og næsehulen. Sygdommen beskrives som lokalt fremskreden, når kræften har spredt sig til omkringliggende væv, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, og kemoterapi, som er lægemidler der ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af at give pembrolizumab sammen med kemoterapi som neoadjuvant behandling. Neoadjuvant betyder, at behandlingen gives før den primære behandling, som typisk vil være operation eller strålebehandling. Denne tilgang kan hjælpe med at formindske tumoren inden den egentlige lokale behandling.

Under studiet vil deltagerne først modtage kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og kemoterapi over en periode. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Efter denne behandlingsperiode vil patienterne gå videre til den planlagte lokale behandling af deres kræft. Gennem hele forløbet vil der blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at vurdere både behandlingens sikkerhed og dens evne til at bekæmpe kræften.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal tages inden for 15 dage før behandlingen starter.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor, enten gennem en ny biopsi eller ved brug af tidligere opbevaret væv. Dette væv vil blive undersøgt i laboratoriet.

Din læge vil kontrollere, at din sygdom kan måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at vurdere tumorstørrelse.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Scale, hvor du skal have en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i rimelig god form.

2 Start af behandling med pembrolizumab og kemoterapi

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) sammen med kemoterapi som neoadjuvant behandling. Neoadjuvant betyder, at behandlingen gives før operation for at formindske tumoren.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen kommer som et koncentrat med 25 mg pr. ml, som bliver fortyndet og givet som drop.

Behandlingen kombineres med kemoterapi for at øge effekten mod din tumor.

3 Løbende overvågning under behandling

Under behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Lægen vil regelmæssigt måle størrelsen af din tumor for at se, om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingen ved hjælp af RECIST v. 1.1 kriterier.

Responsen kan være komplet remission (tumoren er forsvundet helt) eller partiel respons (tumoren er blevet mindre).

Disse målinger bruges til at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

5 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste behandling. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste behandling. Du må ikke være gravid eller amme under studiet.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Have en bestemt type kræft kaldet sinonæsal urotelial karcinom (SNUC), som er en kræftform i næse- og bihuleområdet, der er bekræftet gennem vævsprøver og ikke tidligere er blevet behandlet
  • Have kræft der er vurderet som mulig at helbrede med lokal behandling
  • Have lokalt fremskreden sygdom, hvilket betyder kræft der har spredt sig til nærliggende områder og er klassificeret som stadium III eller IVa-b ifølge det officielle kræft-klassifikationssystem
  • Være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Være mindst 18 år gammel på den dag, hvor samtykket underskrives
  • Have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan ses og måles på scanninger ved hjælp af standardkriterier
  • Have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, som er en måde at vurdere, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv uden begrænsninger, og 1 betyder let begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter
  • Have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at lever, nyrer, bloddannelse og andre vigtige organer fungerer godt nok til at håndtere behandlingen, bekræftet gennem blodprøver
  • For mænd: Acceptere at bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter sidste behandling, samt ikke donere sæd i denne periode
  • For kvinder: Ikke være gravid eller amme, og enten ikke være i den fertile alder eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter sidste behandling
  • Have leveret en vævsprøve fra tumoren, enten fra tidligere undersøgelser eller fra en ny biopsi (vævsprøve), hvor vævsstykker er at foretrække frem for objektglas

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for pembrolizumab eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller har blokering i maven eller tarmene
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle MRI-scanning (magnetisk røntgenundersøgelse) eller CT-scanning (røntgenundersøgelse med computer)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft allerede har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller i næse- og bihuleområdet.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse mediciner spredes gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, hvor de end befinder sig. Kemoterapi gives normalt gennem en slange direkte ind i en blodåre og kan have forskellige bivirkninger, da den også påvirker raske celler, der deler sig hurtigt.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden sinonasal karcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i bihulerne omkring næsen og i næsehulen. Sygdommen starter typisk i slimhinden, der beklæder disse hulrum. Når den betegnes som “lokalt fremskreden”, betyder det, at kræften har spredt sig til omkringliggende væv i området, men ikke til fjerne dele af kroppen. Tumoren kan vokse ind i næsens struktur og påvirke de omkringliggende knogler og blødt væv. Sygdommen kan forårsage symptomer som næseblødning, tilstoppet næse og ændret lugtesans. Kræftcellerne kan fortsætte med at dele sig og invadere mere væv, hvis sygdommen ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-505917-25-00
Protokolkode:
NeoPeSino
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effektiviteten af paclitaxel og carboplatin kombineret med lavdosis strålebehandling hos patienter med fremskreden hals- og strubecancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen