Dette studie undersøger en sjælden tilstand kaldet IgM monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), som er forbundet med polyneuropati. Polyneuropati er en sygdom, der påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven, og kan forårsage svaghed, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder. Denne specifikke form for polyneuropati opstår på grund af tilstedeværelsen af antistoffer kaldet myelin-associerede glykoprotein antistoffer (MAG-antistoffer), som angriber de beskyttende lag omkring nerverne. Behandlingen i dette studie kombinerer to lægemidler: Zanubrutinib, som er et nyt lægemiddel, og Rituximab, som allerede bruges som standardbehandling for denne tilstand.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af Zanubrutinib og Rituximab kan forbedre de neurologiske symptomer hos patienter med denne tilstand efter 12 måneder sammenlignet med behandling med Rituximab alene. Studiet vil også vurdere, hvor sikkert og veltåleligt denne behandlingskombination er, samt hvor godt patienterne kan overholde behandlingsplanen. Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 12 måneder og derefter blive fulgt i yderligere 24 måneder for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.
Patienterne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle forbedringer i deres neurologiske funktion ved hjælp af forskellige tests, der vurderer gangfunktion, håndstyrke, balance og den generelle evne til at udføre daglige aktiviteter. Studiet vil også overvåge blodprøver for at se, om behandlingen påvirker niveauet af de skadelige antistoffer i blodet, samt registrere eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil skulle udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og egen vurdering af forbedringer i deres tilstand gennem hele studieperioden.
Holland 