Undersøgelse af øjenindsprøjtninger med Ranibizumab med eller uden tidlig laserbehandling ved hævelse i nethinden på grund af blodprop

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger makulaødem på grund af central retinaveneokklusjon, som er en øjensygdom hvor en blodåre i øjet bliver blokeret, hvilket kan føre til hævelse i den centrale del af nethinden kaldet makula. Makulaødem betyder, at der opstår væskeophobning i nethinden, som kan påvirke synet. Behandlingen i studiet involverer ranibizumab-injektioner, som er et lægemiddel der gives direkte ind i øjet for at reducere hævelsen. Nogle deltagere vil også få en behandling kaldet perifer laserphotokoagulation, som er en laserbehandling der rettes mod de ydre dele af nethinden.

Formålet med studiet er at undersøge, om varigheden af regelmæssige ranibizumab-injektioner kan forkortes eller endda stoppes helt, hvis den tidlige laserbehandling gives samtidig. Studiet vil sammenligne to grupper: en gruppe der kun får ranibizumab-injektioner og en gruppe der får både ranibizumab-injektioner og laserbehandling. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen er nødvendig, og om laserbehandlingen kan hjælpe med at reducere behovet for fortsatte injektioner.

Under studiet vil deltagerne først modtage tre månedlige ranibizumab-injektioner. Derefter vil behovet for yderligere injektioner blive vurderet regelmæssigt baseret på, hvordan øjet reagerer på behandlingen. Ved hvert besøg vil lægen måle synsstyrken og undersøge øjet med en teknik kaldet OCT, som er en scanning der kan vise tykkelsen af nethinden. Nogle deltagere vil også få laserbehandling på bestemte områder af nethinden tidligt i behandlingsforløbet. Studiet vil fortsætte med at overvåge deltagerne for at se, hvor længe de har brug for behandling, og om deres tilstand forbliver stabil uden yderligere injektioner.

1 opstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget grundige øjenundersøgelser, herunder målinger af dit syn og tykkelsen af din nethinde ved hjælp af OCT-scanning (en skanningsmetode, der kan se gennem øjets lag).

Der vil blive taget billeder af dit øje med fluoresceinangiografi (en undersøgelse hvor der sprøjtes kontrastvæske i en blodåre for at se blodkarrene i øjet).

2 indledende månedlige injektioner

Du vil få tre ranibizumab-injektioner direkte i dit øje med en måneds mellemrum.

Ranibizumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere væskeansamling i nethinden.

Disse injektioner gives for at starte behandlingen af din makulaødem (væskeansamling i den centrale del af nethinden).

Ved hver besøg vil dit syn blive målt, og der vil blive foretaget OCT-scanninger for at følge behandlingens virkning.

3 laserbehandling (hvis tildelt)

Hvis du er blevet tildelt laserbehandlingsgruppen, vil du få perifer laserbehandling på din nethinde.

Denne laserbehandling rettes mod områder i den ydre del af nethinden, hvor blodforsyningen er dårlig.

Laserbehandlingen har til formål at reducere behovet for fortsatte øjeninjektioner.

4 opfølgende behandling baseret på kriterier

Efter de tre indledende injektioner vil beslutningen om yderligere behandling blive baseret på specifikke kriterier.

Du vil kun få flere ranibizumab-injektioner, hvis dit øje opfylder bestemte behandlingskriterier.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, om dit syn og nethindets tilstand kræver yderligere behandling.

Hvis behandlingskriterierne ikke er opfyldt, vil injektionerne blive stoppet.

5 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil komme til regelmæssige kontroller gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil dit syn blive målt ved hjælp af ETDRS-tavler (standardiserede syntavler).

Der vil blive foretaget OCT-scanninger for at måle tykkelsen af din nethinde.

Lægen vil vurdere, om du har brug for yderligere injektioner baseret på de forudbestemte kriterier.

6 behandlingsfri periode

Målet er at opnå en periode på mindst 6 måneder uden behov for yderligere injektioner.

Dette kaldes behandlingssucces i undersøgelsen.

Selv i denne periode vil du stadig komme til kontroller for at sikre, at dit øje forbliver stabilt.

7 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 29 måneder efter start af undersøgelsen.

Hvis dit makulaødem kommer tilbage senere i forløbet, kan yderligere behandling blive nødvendig.

Alle besøg og behandlinger vil blive nøje dokumenteret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være diagnosticeret med makulaødem (hævelse i den centrale del af nethinden) på grund af central retinal veneokklusion (blodprop i hovedåren i øjet)
Din foveatykkelse (tykkelsen af det centrale syn-område) skal være over 250 mikrometer målt med OCT (en scanning af øjet)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dit synsskarphed i det undersøgte øje skal være mellem 24 bogstaver (meget dårligt syn) og 78 bogstaver (næsten normalt syn) målt på en standardiseret øjentavle
Din centrale retinal veneokklusion (blodproppen i øjet) må ikke være ældre end 6 måneder
Du skal have områder i den ydre del af nethinden, der er større end 5 papilarealer (områder svarende til 5 gange størrelsen af synsnervens indtræden), hvor blodkarrene ikke fungerer normalt. Dette skal være dokumenteret ved ultravidvinkel fluoresceinangiografi (en særlig scanning med kontrastvæske)
Du skal kunne og ville møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har makulaødem (hævelse i den centrale del af øjet) på grund af andre årsager end central retinal veneokklusion (blodprop i hovedåren i nethinden)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået laserbehandling i det perifere område af nethinden i det øje, der skal behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har fået injektioner med ranibizumab (et lægemiddel mod øjensygdomme) eller andre lignende lægemidler i det øje, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme i det øje, der skal behandles, som kan påvirke synet
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati (øjenskader på grund af diabetes) eller andre sygdomme i nethinden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer i det øje, der skal behandles, inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær) eller meget højt tryk i øjet, som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme, som kan være farlige
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ranibizumab eller andre stoffer, der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i eller omkring øjet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg gennem hele studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR	Ulm	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster	Münster	Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH	Ludwigshafen am Rhein	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Uniklinikum Salzburg	Salzburg	Østrig
Aknsitzhtzjm Emnamrsrbp	Zschopau	Tyskland
Kvpihmge dph Uluehrpaswcp Mppalffn Arn	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	26.08.2020
Østrig	rekrutterer ikke	26.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ranibizumab

Ranibizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Det hjælper med at reducere hævelse i nethinden ved at blokere et protein, som får blodkar til at lække væske. Dette lægemiddel bruges til at behandle øjensygdomme, der forårsager synsnedsættelse på grund af væskeophobning i øjet.

Perifær laser fotokoagulation er en laserbehandling, der udføres på yderkanten af nethinden. Under denne behandling bruger lægen en laser til at lave små forbrændinger på nethinden for at forhindre dannelsen af nye, unormale blodkar. Denne behandling kan hjælpe med at reducere behovet for gentagne øjenindsprøjtninger ved at forbedre blodcirkulationen i øjet.

Central retinal vein occlusion – Dette er en tilstand hvor hovedvenen, der drænerer blod fra nethinden, bliver blokeret. Når venen tilstoppes, opstår der ophobning af blod og væske i nethinden. Dette fører til hævelse af nethinden, særligt i det centrale område kaldet makula, som er ansvarligt for skarp syn. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt og kan påvirke synet betydeligt. Blokeringen kan være fuldstændig eller delvis, hvilket påvirker sværhedsgraden af symptomerne.

Makulaødem – Dette er en hævelse af makula, det centrale område af nethinden, der er ansvarligt for detaljeret syn. Tilstanden opstår når væske akkumuleres i nethindens lag på grund af lækkende blodkar. Hævelsen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Når makula er hævet, bliver synet sløret, og det kan være svært at se fine detaljer eller læse. Tilstanden kan påvirke et eller begge øjne og kan variere i sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:

2023-507816-11-00

Protokolkode:

CoRaLa II

NCT ID:

NCT04444492

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af øjenindsprøjtninger med Ranibizumab med eller uden tidlig laserbehandling ved hævelse i nethinden på grund af blodprop

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?