Undersøgelse af ny kræftbehandling med favezelimab og pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med ondartede tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af udvalgte solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen i modsætning til blodkræft. Studiet fokuserer specifikt på hudkræft af typen pladecellekarcinom og livmoderkræft. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler kaldet favezelimab og pembrolizumab, som gives sammen som MK-4280A. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. I en del af studiet kombineres denne behandling med et tredje lægemiddel kaldet lenvatinib.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt disse behandlinger virker mod de forskellige kræftformer. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe består af patienter med hudkræft, mens den anden gruppe består af kvinder med livmoderkræft. Alle deltagere vil få behandling, men nogle vil modtage den kombinerede behandling MK-4280A, mens andre vil få pembrolizumab alene eller i kombination med lenvatinib. Hvilken behandling hver deltager får, afgøres tilfældigt.

Under studiet vil deltagerne få lægemidlerne gennem en vene i regelmæssige intervaller over en periode på flere måneder. Læger vil følge patienterne tæt og tage regelmæssige scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. For patienter med hudkræft kan der være mulighed for operation efter behandlingen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og komplikationer, der kan opstå under behandlingen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.

Afhængigt af din specifikke kræfttype vil du blive placeret i enten Kohort A (hudkræft) eller Kohort B (livmoderkræft).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken specifik behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 Start af behandling med infusion

Du vil modtage behandling gennem en infusion direkte i blodåren. Dette kaldes også drop.

Behandlingen består af enten MK-4280A (en kombination af to lægemidler kaldet favezelimab og pembrolizumab) eller kun pembrolizumab.

Infusionen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

3 Eventuel tillægsbehandling med lenvatinib

Hvis du er i Kohort B, kan du også få et tillægslægemiddel kaldet lenvatinib.

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Dette lægemiddel skal tages hjemme i henhold til de specifikke instruktioner, du får.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Lægen vil kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine tumorer.

Dette gøres ved hjælp af specielle kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoder til at måle kræftbehandlingens effekt.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

6 Operation (kun for Kohort A)

Hvis du er i Kohort A med hudkræft, vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren efter behandlingsperioden.

Operationen er planlagt som en del af din samlede behandling.

Efter operationen vil lægen undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen har virket.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at hovedbehandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Disse besøg er vigtige for at overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil også kontrollere, om kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 år ifølge lægens vurdering
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
Hvis du kan blive gravid, skal du følge de angivne retningslinjer for prævention
Hvis du er testet positiv for hepatitis B, skal du have fået antiviral behandling i mindst 4 uger og have en ikke-målbar virusmængde før behandlingen starter
Hvis du er testet positiv for hepatitis C, skal du have en ikke-målbar virusmængde ved screening
Hvis du er testet positiv for HIV, skal din HIV-infektion være velkontrolleret med stabil antiretroviral behandling
For gruppe A: Du skal have en bekræftet diagnose af hudkræft af typen planocellulært karcinom på huden, som kan opereres
For gruppe A: Kræften skal være mellem stadium II til IV uden spredning til fjerne organer
For gruppe A: Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din kræft
For gruppe A: Der skal være tilgængelig vævstest fra din tumor
For gruppe B: Du skal være født som kvinde
For gruppe B: Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft som ikke har mismatch repair-defekt
For gruppe B: Din livmoderkræft skal være i stadium IVB, være vendt tilbage eller have spredt sig, og du skal ikke være egnet til helbredende operation eller strålebehandling
For gruppe B: Din sygdom skal være blevet værre efter 1 tidligere systemisk behandling med platinbaseret kemoterapi
For gruppe B: Du skal have målbare kræfttumorer som kan ses på scanninger
For gruppe B: Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret uden medicin mod forhøjet blodtryk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en ondartede svulst (kræft), da dette studie fokuserer på andre tilstande
Du kan ikke deltage hvis du i øjeblikket får behandling med andre eksperimentelle lægemidler til kræft
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme mod sygdomme)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som for eksempel høje doser kortikosteroider (stærk betændelseshæmmende medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med svækkede, men levende mikroorganismer) inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller absorbere medicin gennem maven
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Aaytwgyemp Zvmejqcpru Mzhofxriqz	Maastricht	Holland
Scikuyfmo Rgrztrc Uqstjdgyrf Mvxamho Csifrg	Nijmegen	Holland
Umsbiumaqnbmnvurqixjb Eyaqw Azr	Essen	Tyskland
Askmjbxezw Pwaqytnp Hqbmatml Dp Pvqvx	Paris	Frankrig
Ckxgbu Lvdm Bsqcdz	Lyon	Frankrig
Uggaimnmpvye Mfutiuf Chemlfc Gldjqvhso	Groningen	Holland
Etecmuq Uzmvjuyftjft Mwrrouk Cslsfjj Rryzzpjxk (ahnuxpg Mji	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	11.09.2023
Holland	rekrutterer ikke	11.09.2023
Italien	rekrutterer ikke	11.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	11.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-4280A er en kombination af to forskellige kræftmediciner, der gives som én behandling. Denne medicin indeholder favezelimab og pembrolizumab, som begge arbejder sammen om at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Medicinen gives for at se, om den kan hjælpe patienter med forskellige typer af solide tumorer.

Pembrolizumab er en kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Den blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan kroppens forsvar bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere vækstfaktorer, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Den hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Denne medicin gives i kombination med en af de andre behandlinger i undersøgelsen.

Malignant neoplasm – Dette er en sygdom hvor celler i kroppen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cellerne mister deres normale funktion og kan invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan opstå i næsten alle organer og væv i kroppen. De unormale celler kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfekredsløbet. Denne spredningsproces kaldes metastasering. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, men hastigheden kan variere betydeligt afhængigt af typen og placeringen.

Forsøgs-ID:

2023-505022-34-00

Protokolkode:

MK-4280A-010

NCT ID:

NCT06036836

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kræftbehandling med favezelimab og pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med ondartede tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?