Sammenligning af BP16 og Prolia til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postmenopausal osteoporose, som er en sygdom hvor knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige efter overgangsalderen. Osteoporose opstår når knoglerne mister mineraler og bliver mindre tætte, hvilket øger risikoen for knoglebrud. I studiet vil deltagerne få enten BP16 eller EU-Prolia, som begge er medicin designet til at styrke knoglerne og reducere risikoen for brud. BP16 er en ny medicin, mens EU-Prolia er en allerede godkendt behandling, og begge gives som injektioner under huden.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt BP16 virker sammenlignet med EU-Prolia ved at måle ændringer i knoglemineraltæthed, som viser hvor stærke knoglerne er. Studiet vil også undersøge sikkerheden af begge behandlinger og måle forskellige stoffer i blodet, der viser hvordan knoglerne nedbrydes og opbygges. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får BP16 og den anden får EU-Prolia, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives.

Studiet varer omkring 78 uger, hvor deltagerne vil få injektioner hver 6. måned og komme til regelmæssige kontrolbesøg. Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i blodet, og der vil blive foretaget DXA-scanninger, som er en særlig type røntgenundersøgelse der måler knogletætheden i ryggen og hofterne. Læger vil følge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand gennem hele studieperioden.

1 Første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Din knogletæthed vil blive målt ved hjælp af en DXA-scanning, som er en specialiseret røntgenundersøgelse, der måler, hvor tæt dine knogler er.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, herunder sCTX og P1NP, som viser, hvor hurtigt din krop nedbryder og opbygger knoglevæv.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BP16 eller EU-Prolia. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

2 Start af behandling (Uge 0)

Du vil modtage din første injektion med enten BP16 eller EU-Prolia som en færdigfyldt sprøjte under huden.

Samtidig vil du begynde at tage vitamin D3-kapsler på 400 internationale enheder dagligt.

Du vil også begynde at tage calciumtilskud indeholdende calciumcarbonat, calciumlactatgluconat og askorbinsyre dagligt.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle antistofniveauer mod denosumab.

3 Opfølgning efter 12 uger

Du vil komme til kontrol, hvor der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod denosumab.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet gennem fysisk undersøgelse og vital tegn måling.

Du skal fortsætte med at tage vitamin D3 og calciumtilskud dagligt.

4 Anden injektion og omfattende undersøgelse (Uge 26)

Du vil modtage din anden injektion med samme medicin som ved første behandling.

Din knogletæthed vil blive målt igen med DXA-scanning af rygsøjle, hofte og lårbenshals.

Der vil blive taget blodprøver for at måle knogleomsætningsmarkører (sCTX og P1NP) og koncentrationen af medicin i dit blod.

Du vil blive undersøgt for antistoffer mod denosumab.

Eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer vil blive dokumenteret og vurderet.

5 Tredje injektion og hovedmåling (Uge 52)

Du vil modtage din tredje injektion med samme medicin som tidligere.

Dette er det vigtigste måletidspunkt i undersøgelsen, hvor din knogletæthed i rygsøjlen vil blive målt igen.

Der vil også blive målt knogletæthed i hofte og lårbenshals.

Blodprøver vil blive taget for at måle knogleomsætningsmarkører og medicinkoncentration.

Antistofniveauer mod denosumab vil blive kontrolleret.

Eventuelle knoglebrud siden sidste besøg vil blive registreret og vurderet.

6 Fjerde og sidste injektion (Uge 78)

Du vil modtage din fjerde og sidste injektion i undersøgelsen.

Din knogletæthed vil blive målt en sidste gang i rygsøjle, hofte og lårbenshals.

Der vil blive taget de sidste blodprøver for at måle knogleomsætningsmarkører og medicinkoncentration.

Antistofniveauer mod denosumab vil blive kontrolleret for sidste gang.

Alle knoglebrud siden sidste besøg vil blive dokumenteret.

Din deltagelse i den aktive behandlingsdel af undersøgelsen vil være afsluttet.

7 Løbende overvågning gennem hele forløbet

Ved hvert besøg vil du få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at overvåge forskellige værdier i din krop.

Et EKG (hjertediagram) kan blive foretaget for at kontrollere din hjerterytme.

Eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer vil blive nøje dokumenteret og klassificeret efter sværhedsgrad.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt samtykke, før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og være villig til at følge studieforløbet og kravene, som vurderet af lægen
  • Du skal være en kvinde efter overgangsalderen (når menstruationen er stoppet permanent) mellem 55 og 80 år ved første besøg
  • Du skal have osteoporose (knogleskørhed), som måles ved en knogletæthedsskanning af rygsøjlen med en T-score mellem -2,5 og -4,0. T-score er et tal, der viser hvor svage dine knogler er sammenlignet med en ung, sund person
  • Du skal veje mellem 50 og 90 kg
  • Du skal have mindst 3 hele, ikke-brækkede hvirvler i den nederste del af rygsøjlen (L1-L4 området), som kan måles ved en DXA-skanning (en type røntgenundersøgelse, der måler knoglernes tæthed)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har fået denosumab (et medicin mod knogleskørhed) inden for de seneste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bisfosfon (medicin der styrker knoglerne) inden for de seneste 6 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du har fået hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har hyperkalcæmi (for høje niveauer af kalk i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypokalcæmi (for lave niveauer af kalk i blodet)
  • Du må ikke deltage, hvis du har hypoparathyreoidisme (nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer kalk i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der påvirker immunforsvaret
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at heling af sår eller infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har allergi over for denosumab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med lignende medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med kæbeknoglerne eller skal have foretaget tandbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Futuremeds Łódź Łódź Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Letland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Synexus Polska Sp. z o.o. Wrocław Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Siguldas Slimnica Siguldas pagasts Letland
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Plovdiv Bulgarien
MediTrials OÜ Tartu Estland
Synexus Polska Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Veselibas centru apvieniba AS Riga Letland
Adoria SIA Riga Letland
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Chiremed s.r.o. Púchov Slovakiet
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Амбулатория За Специализирана Извънболнична Медицинска Помощ Ревматологичен Център Света Ирина ЕООD Sofia Bulgarien
Sowliyi Pappru Sso z oqmp Gdańsk Polen
Prlqzd Sdge Gdynia Polen
Osvuwhwg syafmw Lučenec Slovakiet
Shjooqr Pwtelg Sbu z oibc Gdynia Polen
Svwmtfw Puuayj Smy z ohtn Częstochowa Polen
Mbqiznsdy Ifedwbqfpl Cmibmimd Syjkdlbq Sbv z oijj Warszawa Polen
Mmjslrh Cmwstk Msacdreeji Pduqhm Otx Pleven Bulgarien
Eqow Tqsuwwt Cqxmlxk Hllqjjyi Tallinn Estland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.10.2023
Estland Estland
rekrutterer ikke
30.10.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.10.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.10.2023

Forsøgssteder

BP16 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen. Dette lægemiddel er designet til at virke på samme måde som et allerede godkendt lægemiddel og har til formål at hjælpe med at styrke knoglerne og reducere risikoen for knoglebrud. BP16 gives som en indsprøjtning og er stadig under udvikling og test.

EU-Prolia er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen. Dette lægemiddel hjælper med at øge knogletætheden ved at blokere visse celler, der nedbryder knogler. EU-Prolia gives som en indsprøjtning under huden hver sjette måned og har vist sig effektiv til at reducere risikoen for knoglebrud hos kvinder med knogleskørhed.

Undersøgte sygdomme:

Postmenopausal osteoporose – En sygdom der påvirker kvinder efter overgangsalderen, hvor knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige. Tilstanden opstår, når produktionen af østrogen falder dramatisk efter menopausen, hvilket fører til øget knoglenedbrydning. Over tid mister knoglerne deres tæthed og styrke, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at brække. Sygdommen udvikler sig sædvanligvis langsomt og stille uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Knoglerne i rygsøjlen, hofterne og håndleddene er særligt sårbare. Knogletabet accelererer typisk i de første år efter menopausen og fortsætter derefter i et langsommere tempo.

Forsøgs-ID:
2023-503790-37-00
Protokolkode:
BP16-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af styrketræning og everolimus til forbedring af knogledannelse hos raske postmenopausale kvinder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan everolimus og motion forebygge knogletab hos raske kvinder efter overgangsalderen? RapaLoad-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark