Test af lægemidlet ART0380 til behandling af fremskreden kræft eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som er kræftformer der har spredt sig til andre dele af kroppen. Specifikt fokuserer studiet på vedvarende eller tilbagevendende livmoderkræft samt andre typer af solide kræftsvulster, der er udvalgt baseret på specifikke biologiske karakteristika. Behandlingen består af lægemidlet ART0380, som er en ATR kinase inhibitor – en type medicin der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Lægemidlet gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt ART0380 er til at behandle disse kræfttyper. Studiet er opdelt i forskellige grupper baseret på den specifikke type kræft og dens biologiske egenskaber. For patienter med livmoderkræft skal der tidligere have været givet standardbehandling med taxan/platin kemoterapi, medmindre denne behandling ikke kan gives af medicinske årsager. For patienter med andre kræfttyper skal der, hvis det er tilgængeligt og godkendt til deres specifikke kræftform, tidligere have været givet behandling med PD-1/PDL-1 inhibitor såsom pembrolizumab.

Under studiet vil patienterne få ART0380 som eneste kræftbehandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen. Alle tidligere kræftbehandlinger skal være stoppet mindst 21 dage før start af studiebehandlingen, og eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion og en god funktionsevne i hverdagen for at kunne deltage i studiet.

1 screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig screening proces for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at vurdere dine organers funktion og sikre, at de arbejder tilstrækkeligt godt til studiet.

Du skal have en vævsbiopsitisk prøve tilgængelig fra din tumor, enten fra tidligere behandling eller fra en ny prøve, der tages specifikt til dette studie.

Din performance status vil blive evalueret på ECOG-skalaen, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal score 0-1 på denne skala.

Lægen vil vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller reduceret til meget lette symptomer.

2 pause fra tidligere behandlinger

Du skal holde pause fra alle tidligere kræftbehandlinger i mindst 21 dage eller 5 halveringstider (det korteste af de to) før du kan starte med den nye medicin.

Hvis du har modtaget palliativ strålebehandling (strålebehandling for at lindre symptomer), skal denne være afsluttet mindst 1 uge før studiebehandlingen kan begynde.

Denne pause sikrer, at din krop er klar til den nye behandling og reducerer risikoen for uønskede vekselvirkninger.

3 start på ART0380 behandling

Du vil begynde behandling med ART0380, som er en mundtlig medicin, der blokerer et specifikt enzym kaldet ATR kinase.

Medicinen tages som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får denne ene medicin og ikke i kombination med andre kræftlægemidler.

Du vil blive tildelt til en specifik behandlingsarm baseret på din type kræft og biologiske karakteristika af din tumor.

4 løbende behandling og overvågning

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt på din kræft.

Du vil få regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterierne, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod og overvåge din krops reaktion.

Lægen vil registrere enhver ændring i din tumors størrelse og vurdere det samlede behandlingsresultat.

5 evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere dit objektive responsrate, som betyder hvor godt din tumor reagerer på behandlingen.

Dit progressionsfrie overlevelese vil blive målt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller du dør.

Andre vigtige mål inkluderer sygdomskontrolrate (hvor godt behandlingen kontrollerer din kræft) og varighed af respons (hvor længe behandlingen virker).

Dit samlede overlevelese vil blive fulgt indtil dataindsamlingen afsluttes.

6 fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at tage ART0380 så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft udvikler sig eller du får uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Efter behandlingens ophør vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden eller spredt kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • For arm 1: Du skal have fået behandling med taxan/platin kemoterapi (specielle typer kemoterapi), medmindre det ikke er sikkert for dig at få denne behandling
  • For arm 1: Du skal have målbar sygdom (tumorer der kan måles på scanninger)
  • For arm 1: Du skal have vedvarende eller tilbagevendende livmoderkræft med særlige biologiske kendetegn
  • For arm 2: Du skal have fremskreden eller spredt kræft af enhver type med særlige biologiske kendetegn
  • For arm 2: Hvis der findes godkendt behandling med PD-1/PDL-1 hæmmere (immunterapi medicin som pembrolizumab) til din kræfttype, skal du have fået denne behandling først
  • For arm 2: Du skal have sygdom der kan vurderes på scanninger
  • Du skal have stoppet al tidligere kræftbehandling i mindst 21 dage eller 5 halveringstider (tiden det tager for medicin at forlade kroppen), dog ikke lindrende strålebehandling
  • Lindrende strålebehandling skal være afsluttet mindst 1 uge før studiebehandlingen starter
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde, bortset fra skjoldbruskkirtel problemer der behandles med medicin, nerveskader og hårtab
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du eller din partner kan få børn, skal I bruge meget sikker prævention
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Der skal være tilgængelig væv fra din tumor (enten gemt væv eller ny biopsi – en lille prøve af tumoren) som ikke er blevet bestrålet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin til kræftbehandling) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (en igangværende sygdom forårsaget af bakterier eller virus) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesygdom eller metastaser (kræftspredning) i hjernen, medmindre de er stabile og ikke kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, medmindre den er helt helbredt
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Alifqoztvr Pcoroygt Hakrfutk Da Pplyx Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.11.2023

Forsøgssteder

ART0380 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet ATR kinase i kræftceller. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at reparere skader i deres DNA, hvilket gør dem i stand til at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein håber forskerne at gøre kræftcellerne mere sårbare og forhindre dem i at reparere sig selv, hvilket kan føre til, at kræftcellerne dør. ART0380 tages som tabletter gennem munden og gives alene som behandling uden kombination med andre kræftlægemidler. Dette lægemiddel er stadig under afprøvning og er endnu ikke godkendt til almindelig brug.

Undersøgte sygdomme:

Avancerede eller Metastatiske Solide Tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig i organernes væv og danner faste klumper af kræftceller, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan opstå i næsten alle kropsdele, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, leveren, nyrerne og mange andre organer. Når en solid tumor betegnes som avanceret, betyder det, at kræften er vokset betydeligt og har spredt sig lokalt til nærliggende væv eller strukturer. Metastatiske solide tumorer er kræftformer, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Spredningen sker, når kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor og rejser til fjerne organer, hvor de danner nye tumorer kaldet metastaser. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor tumoren først vokser lokalt, derefter spreder sig til nærliggende lymfeknuder og til sidst kan sprede sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2023-504153-12-00
Protokolkode:
ART0380C004
NCT ID:
NCT05798611
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien