Undersøgelse af kombinationsbehandling med mirvetuximab soravtansine og bevacizumab til vedligeholdelse hos patienter med tilbagevendende æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft
Dette studie undersøger behandling af epithelial æggestokskræft, æggeleder kræft eller primær peritoneal kræft hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Disse kræftformer er platinfølsomme, hvilket betyder, at de reagerer godt på platin-baseret kemoterapi. Studiet fokuserer på patienter med høje niveauer af et protein kaldet FRα i deres kræftceller. Behandlingen består af to lægemidler: mirvetuximab soravtansine, som er et målrettet kræftlægemiddel, og bevacizumab, som blokerer blodtilførslen til kræftceller.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe kræften kan holdes under kontrol hos patienter, der får kombinationsbehandling med mirvetuximab soravtansine og bevacizumab, sammenlignet med patienter, der kun får bevacizumab. Dette måles som progressionsfri overlevelse, hvilket er den tid, hvor kræften ikke bliver værre. Deltagerne har allerede gennemført anden behandlingslinje med platin-baseret kemoterapi kombineret med bevacizumab og har ikke oplevet forværring af deres sygdom.
Under studiet bliver deltagerne tilfældigt fordelt til enten at få kombinationsbehandling eller kun bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling gives for at forhindre, at kræften vender tilbage eller bliver værre. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge bivirkninger og livskvalitet hos deltagerne. Alle deltagere skal have høje niveauer af FRα-protein i deres kræftceller, som måles gennem en specialtest af kræftvævet.
1Forberedelse til vedligeholdelsesbehandling
Du skal have gennemført mindst 4 og højst 8 cykler af platinbaseret triplet-kemoterapi for din tilbagevendte æggestokskræft. Denne behandling inkluderer bevacizumab sammen med to andre kemoterapimidler.
Du skal have modtaget mindst 3 cykler af bevacizumab i kombination med kemoterapien. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren.
Din læge vil vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen. Du skal have opnået komplet respons (ingen tegn på kræft), delvis respons (kraften er blevet mindre) eller stabil sygdom (kræften er ikke vokset).
2Scanning og blodprøver før randomisering
Du skal have taget CT- eller MRI-scanninger mindst 3 uger, men ikke mere end 8 uger efter din sidste dosis af triplet-kemoterapien.
Der vil blive taget blodprøver for at måle CA-125, som er en markør, der kan indikere tilstedeværelsen af æggestokskræft.
Disse undersøgelser vil hjælpe lægen med at bekræfte din respons på den tidligere behandling og bestemme, om du er egnet til vedligeholdelsesbehandlingen.
3Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.
Gruppe 1: Du vil modtage mirvetuximab soravtansine sammen med bevacizumab.
Gruppe 2: Du vil kun modtage bevacizumab.
Hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i. Dette besluttes tilfældigt af computeren.
4Start på vedligeholdelsesbehandling
Din vedligeholdelsesbehandling skal starte senest 10 uger efter din sidste dosis af triplet-kemoterapien.
Behandlingen gives som intravenøse infusioner, hvilket betyder, at medicinen løber direkte ind i dine blodårer gennem et drop.
Alle mediciner gives på hospitalet eller klinikken under lægeligt tilsyn.
5Behandling hvis du er i gruppe 1
Du vil modtage mirvetuximab soravtansine som en intravenøs infusion. Dette er et målrettet lægemiddel, der binder sig til specifikke receptorer på kræftceller.
Du vil også modtage bevacizumab som en separat intravenøs infusion.
Behandlingerne gives hver 3. uge, hvilket kaldes en behandlingscyklus.
Du vil fortsætte med at få begge mediciner, indtil din kræft vokser, eller du oplever for alvorlige bivirkninger.
6Behandling hvis du er i gruppe 2
Du vil kun modtage bevacizumab som en intravenøs infusion.
Behandlingen gives hver 3. uge som en behandlingscyklus.
Du vil fortsætte med at få medicinen, indtil din kræft vokser, eller du oplever for alvorlige bivirkninger.
7Regelmæssige kontroller og undersøgelser
Du skal møde op til regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.
Du vil blive undersøgt fysisk ved hvert besøg.
Din læge vil spørge dig om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte have oplevet.
8Scanninger for at måle behandlingseffekt
Du vil få taget CT- eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger hjælper lægen med at måle, om tumorer er blevet mindre, er forblevet samme størrelse, eller er vokset.
Scanningerne vil blive vurderet både af din læge og af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.
9Øjenlægekontroller (kun for gruppe 1)
Hvis du modtager mirvetuximab soravtansine, skal du have regelmæssige øjenlægeundersøgelser.
Dette skyldes, at medicinen kan påvirke øjnene. Du kan få øjendråber med prednisolonacetat for at forebygge øjenproblemer.
Du skal fortælle lægen, hvis du oplever ændringer i dit syn eller ubehag i øjnene.
10Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.
Det er vigtigt, at du svarer ærligt på spørgsmålene.
11Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den virker, og du kan tolerere den.
Behandlingen fortsætter, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller bivirkningerne bliver for alvorlige.
Din læge vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.
12Opfølgning efter behandlingsstop
Når din behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.
Du vil fortsat få scanninger og blodprøver for at overvåge din kræft.
Forskerne vil fortsætte med at indsamle information om din helbredstilstand for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs epitelial æggestokskræft, primær peritoneal kræft eller æggelederkræft – dette er specifikke typer af kræft i bækkenområdet
Din sygdom skal være platinfølsom – det betyder, at din kræft skal være kommet tilbage mere end 6 måneder efter din første behandling med platinbaseret kemoterapi
Du skal have fået behandling for første tilbagefald af din sygdom med en kombination af platinbaseret kemoterapi og bevacizumab (et lægemiddel der blokerer blodtilførslen til tumoren)
Du skal have fået mellem 4 og 8 behandlinger med denne kombination, hvoraf mindst 3 skal have været med bevacizumab
Din tumor skal have høj udtryk af FRα-protein – dette skal påvises ved en særlig test på din tumorvæv
Du skal have haft en god reaktion på den kombinerede behandling – enten fuldstændig helbredelse, delvis forbedring eller stabil sygdom
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter
Du skal have gennemført test for BRCA1 og BRCA2 gener – dette er arvelige gener der påvirker kræftrisiko
Hvis du har BRCA-positive gener, skal du tidligere have fået behandling med PARP-hæmmer medicin efter din første behandling
Du skal være i stand til at modtage den første vedligeholdelsesbehandling senest 10 uger efter din sidste kemoterapi
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier for hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Din lever- og nyrefunktion skal være tilfredsstillende
Du skal være kommet dig fra bivirkninger af tidligere behandlinger
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 7 måneder efter behandlingen
Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart
Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at følge studieprotokollen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Kvinder under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Patienter med primær refraktær sygdom kan ikke deltage – det betyder kræft, som ikke reagerede på den første behandling med platin-kemoterapi
Patienter med platinresistent sygdom kan ikke deltage – det betyder kræft, som kom tilbage inden for 6 måneder efter afsluttet platin-behandling
Patienter med andre aktive kræftformer kan ikke deltage, medmindre det er basalcellekarcinom i huden – en mild form for hudkræft – eller livmoderhalskræft på tidligt stadium, som er blevet behandlet med succes
Patienter med alvorlige hjerte-kar-problemer kan ikke deltage
Patienter med ukontrolleret hypertension kan ikke deltage – det betyder for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
Patienter med alvorlige blødningsforstyrrelser kan ikke deltage
Patienter med tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage – det betyder blodpropper i årerne
Patienter med alvorlige sårheling-problemer kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Patienter med folat-receptor alpha negativ tumor kan ikke deltage – det betyder, at kræftcellerne mangler et bestemt protein, som medicinen har brug for at virke
Patienter med alvorlige øjenproblemer, især hornhindesygdomme, kan ikke deltage – hornhinden er den klare forreste del af øjet
Patienter med perifær neuropati grad 2 eller højere kan ikke deltage – det betyder nerveskader i hænder og fødder, som giver følelsesløshed eller smerter
Patienter, som har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger før undersøgelsen, kan ikke deltage
Patienter med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen kan ikke deltage
Mirvetuximab soravtansine er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at angribe kræftceller, som har høje niveauer af et specifikt protein kaldet folatreceptor alfa. Dette lægemiddel virker ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at dræbe dem, mens det skåner de sunde celler. Det bruges som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage eller sprede sig yderligere.
Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse blodkar hjælper det med at begrænse kræftens evne til at få næringsstoffer og ilt, hvilket kan bremse eller stoppe tumorvæksten. Det bruges også som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at kontrollere kræften efter den første behandling.
Ovariekræft – Ovariekræft er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsceller-producerende organer. Sygdommen opstår, når normale celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af underlivet og maven gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier, hvilket kan gøre den vanskelig at opdage tidligt. Platinfølsom ovariekræft betyder, at kræften reagerer godt på behandling med platin-baserede lægemidler.
Æggelederkræft – Æggelederkræft er en sjælden form for kræft, der opstår i æggelederne, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræftcellerne udvikler sig fra de normale celler, der beklæder indersiden af æggelederne. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i bækkenet og maven. Æggelederkræft har ofte samme karakteristika som ovariekræft og behandles på samme måde. Sygdommen kan være vanskelig at skelne fra ovariekræft, da den ofte spreder sig til æggestokkene.
Primær peritoneal kræft – Primær peritoneal kræft udvikler sig i bughinden, som er den tynde membran, der beklæder indersiden af maven og omslutter organerne i underlivet. Kræften opstår fra celler i bughinden og ligner meget ovariekræft i sin opførsel og udseende. Sygdommen kan sprede sig bredt i bughulen og påvirke flere organer samtidig. Primær peritoneal kræft behandles ofte på samme måde som ovariekræft, da de har meget ens egenskaber. Sygdommen kan opstå selv hos kvinder, der har fået fjernet deres æggestokke.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
