Undersøgelse af pembrolizumab og kemoterapi mod tilbagevendende eller spredt brystkræft (HR+/HER2-)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, som er vendt tilbage lokalt og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk brystkræft). Brystkræften er af en særlig type, som kaldes hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne har bestemte egenskaber, der påvirker, hvilken behandling der kan virke. Deltagerne i studiet skal tidligere have fået hormonbehandling, som ikke længere virker, og de skal nu være egnede til at få kemoterapi. Studiet sammenligner to behandlingsformer: den ene gruppe får pembrolizumab (også kaldet MK-3475) sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe får placebo sammen med kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, om pembrolizumab kombineret med kemoterapi kan forsinke sygdommens udvikling sammenlignet med placebo kombineret med kemoterapi hos patienter, hvis tumorer har en bestemt markør kaldet PD-L1. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Det virker ved at blokere et protein, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunsystemet. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller i hele kroppen.

Under studiet vil deltagerne få behandling i flere måneder, hvor de regelmæssigt vil komme til kontrol på hospitalet. Her vil lægerne følge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil få taget blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel) sammen med kemoterapi eller til placebo (et inaktivt stof) sammen med kemoterapi. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

Behandlingen starter efter randomiseringen og vil bestå af en kombination af lægemidler givet gennem en vene eller som tabletter, afhængigt af den specifikke kemoterapi du får tildelt.

2 Pembrolizumab eller placebo behandling

Du vil få enten pembrolizumab eller placebo givet gennem en vene hver 3. uge. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Hvis du får pembrolizumab, vil dosen være baseret på din vægt og gives som en infusion over cirka 30 minutter.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Kemoterapi behandling

Sammen med pembrolizumab eller placebo vil du også få kemoterapi. Du kan få en af følgende kombinationer:

Capecitabin: Gives som tabletter, som du tager hjemme. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig.

Doxorubicin eller liposomal doxorubicin: Gives gennem en vene. Dette lægemiddel skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse.

Paclitaxel eller albumin-bound paclitaxel: Gives gennem en vene. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur.

4 Behandlingscyklusser og overvågning

Din behandling vil være organiseret i cyklusser på 3 uger. På dag 1 i hver cyklus får du behandling på hospitalet.

Under hver besøg vil dit behandlingsteam tjekke, hvordan du har det, tage blodprøver og overvåge for bivirkninger.

Du vil få regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker typisk hver 6-9 uge.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer spørger om ting som træthed, fysisk funktionsevne, følelsesmæssigt velbefindende og eventuelle symptomer som diarré.

Det tager typisk 10-15 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.

6 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger gennem hele behandlingen.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, nyrer og blodtal.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret, midlertidigt stoppet eller helt afbrudt.

7 Behandlingsafslutning og opfølgning

Din behandling fortsætter, indtil din kræft forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Når behandlingen stopper, vil du fortsætte med at komme til opfølgende besøg for at overvåge dit helbred og se, hvordan det går med din kræft.

Disse opfølgende besøg kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft, der er kommet tilbage lokalt og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), og som er HR-positiv og HER2-negativ
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din kræft, når den ikke kan helbredes
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle tumorerne på scanninger
  • Du skal have haft sygdomsfremskridt under eller efter din sidste hormonbehandling, hvilket er bekræftet ved scanninger eller ved at tage en prøve fra en ny tumor
  • Du skal være egnet til at modtage kemoterapi ifølge lægens vurdering
  • Du skal afgive en ny vævsprøve fra en tumor, der helst ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Din tumor skal have et PD-L1 CPS resultat på 1 eller højere, hvilket er en særlig markør, der måles i laboratoriet
  • Din tumor skal være bekræftet som HR-positiv (østrogen- og/eller progesteronreceptor positiv) og HER2-negativ ved den seneste vævsprøve
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk stand til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt, som målt ved blodprøver
  • Du skal have haft sygdomsfremskridt på mindst to tidligere hormonbehandlinger, hvor mindst én blev givet sammen med en CDK4/6-hæmmer, ELLER have haft sygdomsfremskridt på én hormonbehandling og samtidig have haft tilbagefald af kræften inden for 24 måneder efter din operation
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste kemoterapi-dosis
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge yderligere prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi-dosis
  • Hvis du har Hepatitis B, skal du have været i behandling med antivirale lægemidler i mindst 4 uger og have meget lav virusmængde i blodet
  • Hvis du tidligere har haft Hepatitis C, skal virus ikke kunne påvises i dit blod
  • Hvis du får behandling for knogleskørhed, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke lokalt tilbagevendende uoperabel eller metastatisk brystkræft – det betyder kræft, der er kommet tilbage på det samme sted og ikke kan opereres, eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din brystkræft er ikke HR-positiv og HER2-negativ – HR-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du har tidligere fået cytotoksisk kemoterapi til behandling af din kræft, når målet ikke var helbredelse – cytotoksisk kemoterapi er en type medicin, der dræber kræftceller
  • Din tumor har ikke en PD-L1 kombineret positiv score på 1 eller højere – dette er en test, der måler mængden af et bestemt protein på kræftcellerne, som påvirker, hvordan immunsystemet reagerer på kræften

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Oncopremium Team S.R.L. Baia Mare Rumænien
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cvyvuu Lxln Byqbov Lyon Frankrig
Lrbht Ujkwjknvluim Mviszzd Cwuilks (wrblo Leiden Holland
Lwz Mwh Oiucbtqbn Sdf z oozr Warszawa Polen
Becjllcmhmv Vsvhrdslu Ohjmjfoitdbc Kecskemét Ungarn
Kqqdoxzg Evtpzltwujkzwghbwkwweqvg Hshebqwfohxivklon Essen Tyskland
Sjr Ehbquimtx Hyctvpnj Tgzorgs Tilburg Holland
Axjpvvv Oiuadksqmek Pff Lpqlwqftmlknyufoy Ccvizhvvny Catania Italien
Bumosugm Uglelnsmaj Htihfjqm Cszwjg Besançon Frankrig
Livmq Gatvyvg Hihbqlmi Oj Akwnmc Athen Grækenland
Njuiebej Imoxnuvf Otjphscvx Ikb Moxuj Snwwczmeskipxxytxumnxnabuany Iikvpmir Bjxxfiqt Krakow Polen
Iovimnmp Pvbivnxrjgwjpis Cybqmn Cbsera Marseille Frankrig
Cclyqe Ordju Lppinti Lille Frankrig
Wwsijjvqio Shudccc Ile Svxccgj Psi W Pqsqaijry Przemyśl Polen
Iltgekpx Ccrqk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.08.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.08.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.08.2021

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab sammen med kemoterapi for at se, om kombinationen er bedre end kemoterapi alene til behandling af brystkræft.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapimedicin virker ved at påvirke celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Selvom kemoterapi hovedsageligt retter sig mod kræftceller, kan det også påvirke nogle normale celler i kroppen, hvilket kan forårsage bivirkninger. I dette studie bruges kemoterapi enten alene eller i kombination med pembrolizumab til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft.

Hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Kræften vokser typisk langsomt og er afhængig af hormoner for at udvikle sig. Når sygdommen bliver lokal tilbagevendende, betyder det, at kræften er kommet tilbage i det samme område efter tidligere behandling. Metastatisk form betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Kræftcellerne bevarer ofte deres hormonafhængighed selv efter spredning. Sygdommen kan udvikle sig over tid og blive mere aggressiv.

Forsøgs-ID:
2023-506752-24-00
Protokolkode:
MK-3475-B49
NCT ID:
NCT04895358
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien