Test af methotrexat til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændt, kløende og rød hud. Dette studie undersøger en behandling kaldet methotrexat, som gives som en indsprøjtning under huden. Methotrexat er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelse i huden hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Formålet med studiet er at finde ud af, om methotrexat er bedre end placebo til at forbedre tilstanden hos voksne med denne hudlidelse.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage methotrexat eller placebo gennem indsprøjtninger under huden. Behandlingen vil foregå over 16 uger, hvor deltagernes hudens tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Eczema Area and Severity Index, som måler området og sværhedsgraden af eksem på huden.

Under studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan deres hudtilstand påvirker deres daglige aktiviteter. Efter de første 16 ugers behandling kan der være mulighed for at fortsætte i en forlængelsesfase af studiet for yderligere opfølgning og vurdering af behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

1 Baselinebesøg og randomisering

Ved dette første besøg vil du blive tildelt enten methotrexat eller placebo (en inaktiv behandling) tilfældigt. Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er slut.

Du vil få udleveret din første medicin til hjemmebrug. Medicinen skal gives som subkutan injektion (sprøjte under huden).

Du skal fortsætte med din sædvanlige fugtighedscreme i samme dosering som før studiet.

2 Ugentlig medicinering hjemme

Du vil få methotrexat eller placebo én gang om ugen som subkutan injektion. Injektionen skal gives på samme ugedag hver uge.

Sammen med den ugentlige injektion skal du tage folinsyre (også kaldet folic acid) tabletter. Disse tabletter hjælper med at reducere bivirkninger fra methotrexat.

Din læge vil også kunne ordinere tacrolimus og desoximetason cremer til lokal behandling af din eksem efter behov.

Du skal fortsætte denne behandling i 16 uger.

3 Uge 4 kontrolbesøg

Efter 4 ugers behandling skal du til kontrol hos lægen.

Lægen vil vurdere din hudtilstand ved hjælp af forskellige scoringsmetoder som EASI (Eczema Area and Severity Index), IGA (Investigator Global Assessment) og andre målinger.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og dit generelle velbefindende.

Der kan blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed under behandlingen.

4 Uge 8 kontrolbesøg

Dette besøg følger samme mønster som uge 4-besøget.

Lægen vil igen vurdere din eksem og måle forbedring eller forværring.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Fortsæt den ugentlige medicin som hidtil.

5 Uge 12 kontrolbesøg

Ved dette besøg vil lægen igen vurdere din hudtilstand.

Der vil blive foretaget de samme målinger som ved tidligere besøg for at følge din fremgang.

Du skal fortsat tage din ugentlige medicin og folinsyre.

6 Uge 16 afsluttende vurdering

Dette er det primære slutpunkt for studiet, hvor den vigtigste måling foretages.

Lægen vil vurdere, om du har opnået mindst 75% forbedring i din eksem målt ved EASI-score (dette kaldes EASI 75 respons).

Der vil blive foretaget omfattende målinger af din hudtilstand og livskvalitet.

Du stopper med den ugentlige injektion efter dette besøg.

7 Uge 24 opfølgningsbesøg

8 uger efter du er stoppet med medicinen, skal du til et sidste kontrolbesøg.

Lægen vil vurdere, hvordan din eksem har det uden behandlingen.

Dette besøg hjælper med at vurdere, om behandlingens effekt holder ved efter stop.

Der vil blive foretaget sikkerhedsevalueringer for at sikre, at du ikke har bivirkninger efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen – mindst 18 år gammel
  • Du skal være dækket af sygesikring i henhold til lokale krav
  • Du skal have en diagnose med moderat til svær atopisk dermatitis (en type eksem der påvirker immunsystemet) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter
  • Din atopiske dermatitis skal være moderat til svær, hvilket måles ved hjælp af specielle point-systemer der vurderer hvor alvorligt dit eksem er
  • Du skal være egnet til systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen), hvilket betyder at du tidligere har prøvet andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt
  • Du skal have dokumentation for at andre behandlinger som lokale kortikosteroider (kortison-cremer) eller topiske calcineurinhæmmere (specielle cremer til eksem) ikke har virket godt nok
  • Du skal have brugt en fast dosis af fugtighedscreme i mindst 7 dage i træk før behandlingen starter
  • Du skal have taget et røntgenbillede af brystkassen inden for de sidste 6 måneder, som ikke viser problemer
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået forklaret undersøgelsen)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under samleje mens du får behandling og i 3 måneder efter, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel – denne undersøgelse er kun for voksne
  • Du har ikke moderat til svær atopisk dermatitis – det betyder en form for eksem, der påvirker en større del af din hud og giver alvorlige symptomer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du har alvorlige leverproblemer – methotrexat, som er medicinen i undersøgelsen, kan påvirke leveren
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har blodsygdomme eller problemer med dit immunsystem
  • Du tager andre lægemidler, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har allergi over for methotrexat eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlige lungeproblemer
  • Du drikker alkohol regelmæssigt i store mængder
  • Du har folsyremangel – det er et vitamin, som kroppen har brug for til at fungere normalt
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med methotrexat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Synexus Polska Sp. z o.o. Łódź Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Azienda USL Toscana Centro Firenze Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Warszawa Polen
St-Inspire Sp. z o.o. Mikołów Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Sutzuch Pgkkwd Sit z oosk Gdańsk Polen
Sbdusve Pucuzn Sbp z olwq Częstochowa Polen
Lzzdl Cishsw Szxa dv Tjvozn Knftquybtzt dq Auatgls Kbkiccwf Stettin Polen
Ssbnabx Pxaqyz Soy z ohnk Oxowlbl w Keythaacwj Katowice Polen
Pfstkjq Szm z oorj Katowice Polen
Aywkwcq Oyhjyjptvnt Ucpxcjcrhojmr Phhva Parma Italien
Lotriik Sejhpcdxwvesbgu Grusbuu Dturultwfcsiqsf Lublin Polen
Di Sfwidnal Lzvxrizy Bwyi Warszawa Polen
Dcvtuxiiyv Sib z otwy Wrocław Polen
Ztfagce Mqg Sxv z ogzj Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Methotrexate er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er et immunundertrykkende lægemiddel, som betyder, at det dæmper kroppens immunsystem. I dette studie undersøges det, om methotrexate kan hjælpe med at reducere betændelse og symptomer hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Lægemidlet virker ved at blokere bestemte processer i immunsystemet, som bidrager til den betændelse og kløe, der er karakteristisk for atopisk dermatitis.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse og irritation af huden. Sygdommen viser sig ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte optræder i folder som albuer, knæ og håndled. Tilstanden udvikler sig typisk i perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan blive mere intense under stress, ved kontakt med irriterende stoffer eller i bestemte årstider. Huden bliver ofte fortykkket og læderagtig på grund af konstant kløe og kradsen. Atopisk dermatitis påvirker ofte søvnkvaliteten og daglige aktiviteter på grund af den intensive kløe. Sygdommen er forbundet med en overaktiv immunreaktion og genetisk disposition.

Forsøgs-ID:
2023-504443-13-00
Protokolkode:
MC-MTX.18/AD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige