Undersøgelse af Dysport til forebyggelse af migræne-anfald hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af episodisk migræne hos voksne. Episodisk migræne er en form for hovedpine, hvor personer oplever migræneaanfald på mellem 6 til 14 dage om måneden, men ikke dagligt. Behandlingen, der testes, hedder Dysport, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle muskelspændinger. I dette studie undersøges det, om Dysport kan hjælpe med at forebygge migræneaanfald, når det gives som injektioner. Formålet med studiet er at finde ud af, om Dysport er effektivt til at reducere antallet af migræne-dage pr. måned sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får Dysport-injektioner, mens den anden får placebo-injektioner. Ingen ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, før studiet er slut. Deltagerne skal før studiestart i fire uger føre en elektronisk dagbog over deres hovedpine og migræne-symptomer. Dette fortsætter gennem hele studiet, som varer 24 uger. Deltagerne får injektioner på bestemte tidspunkter og kommer til regelmæssige besøg på klinikken for at blive undersøgt og rapportere om deres symptomer.

Forskerne vil måle, hvor mange migræne-dage deltagerne har hver måned, og om dette antal falder efter behandling. De vil også se på, hvor mange af deltagerne oplever en betydelig forbedring af deres migræne, hvor ofte de har brug for akut medicin mod migræne som triptaner eller andre smertestillende midler, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og tage blodprøver og andre undersøgelser.

1 opstartsperiode og dagbogsføring

Du skal føre en elektronisk dagbog i 4 uger før behandlingen starter. I dagbogen skal du registrere alle dine hovedpinedage og migrænedag hver dag.

Du skal have mindst 22 gyldige dagbogsdage i denne 4-ugers periode for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

Din dagbog skal vise, at du har mindre end 15 hovedpinedage om måneden og mindst 6 migrænedag om måneden.

2 randomisering og første behandling

dag 1 bliver du tilfældigt tildelt til at få enten Dysport (botulinum toxin type A) eller placebo (uvirksomme injektion).

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du får injektioner i hovedet og nakken. Botulinum toxin er et stof, der midlertidigt afslapper muskler og kan hjælpe med at forebygge migræneanfald.

Behandlingen gives som pulver til opløsning til injektion i doser på enten 300 eller 500 enheder, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

3 opfølgningsperiode og dagbogsføring

Efter den første behandling skal du fortsætte med at føre din elektroniske dagbog dagligt i 24 uger.

I dagbogen skal du registrere alle hovedpinedage, migrænedag, sværhedsgraden af din hovedpine og al medicin, du tager mod hovedpine.

Du skal særligt notere, hvis du bruger akut migrænemedicin som triptaner, ergotamin, gepanter eller ditaner.

4 regelmæssige vurderinger

Hver 4. uge fra uge 4 til uge 24 vil lægen vurdere dine fremskridt ved at se på dine dagbogsdata.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan migrænerne påvirker dit daglige liv i uge 12 og 24.

Du skal også vurdere din samlede forbedring på en skala kaldet Patient’s Global Impression of Change hver 4. uge.

5 sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsens 24 uger bliver du overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du får taget blodprøver for at kontrollere dine blodværdier og kemiske værdier.

Din blodtryk og puls bliver målt regelmæssigt.

Du får taget blodprøver for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod behandlingen i uge 24.

6 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil måle, hvor mange migrænedag om måneden du har sammenlignet med før behandlingen startede.

Målet er at se, om behandlingen kan reducere antallet af migrænedag med mindst 50% eller 75% sammenlignet med udgangspunktet.

Der bliver også målt, om behandlingen hjælper med at reducere antallet af dage, hvor du skal tage akut migrænemedicin.

7 afslutning af hovedundersøgelse

Efter 24 uger afsluttes hovedundersøgelsen.

Du får en afsluttende vurdering, hvor alle dine resultater bliver gennemgået.

Der bliver lavet en samlet vurdering af behandlingens effekt på dine migrænesymptomer og din livskvalitet.

8 mulig forlængelsesperiode

Efter hovedundersøgelsen kan du måske deltage i en forlængelsesperiode.

I denne periode vil du få mulighed for at få den aktive behandling, hvis du tidligere fik placebo.

Detaljerne om denne periode vil blive forklaret særskilt, hvis du er berettiget til at deltage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en diagnose for migræne med aura (migræne med forudgående symptomer som fx synsforstyrrelser) eller migræne uden aura (migræne uden forudgående symptomer) i mere end 12 måneder før undersøgelsen starter
  • Din migræne skal være startet før du fyldte 50 år
  • Du skal have færre end 15 hovedpinedage (dage med hovedpine) om måneden og mindst 6 migræne-dage (dage med migræne) om måneden baseret på registreringer i en elektronisk dagbog i de 4 uger før behandlingen starter
  • Du skal have udfyldt din elektroniske dagbog i mindst 22 dage i løbet af de 4 uger før behandlingen starter
  • Du skal tidligere have brugt eller på nuværende tidspunkt bruge forebyggende medicin (medicin der skal forhindre migræne) mod migræne før du starter med at udfylde dagbogen til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har kronisk migræne (det vil sige migræne mere end 15 dage om måneden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulinumtoksin (en type medicin der lammer muskler) injektioner i hovedet, nakken eller skuldrene inden for de sidste 4 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage) eller lignende sygdomme der påvirker nervernes forbindelse til musklerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller betændelse i det område, hvor medicinen skal gives
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for botulinumtoksin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker musklernes funktion eller blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej Lublin Polen
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Neurologie Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Hvqhmqck Ubgqohmkitdof Rwghzdzh Dt Mdbzco Malaga Spanien
Axwn Cmkanghb sgsgqp Prag Tjekkiet
Dzpj Mamuuds sfejmk Prag Tjekkiet
Sgawxua Pxmaah Sck z objj Gdynia Polen
Aqcggrberp Pmipxctp Hzphzeix Dh Pyvgi Paris Frankrig
Klifrekp ddj Ueqzvxsreiig Mpnxgdqs Axt München Tyskland
Hdfxjsdx Vjme duxqkypz Barcelona Spanien
Igfeezkv Zqfdyoh Dv Buooxgwcnjnbxyaei Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.10.2023

Forsøgssteder

Dysport er en type medicin, der indeholder botulinum toxin type A. Det er et protein, som kan hjælpe med at slappe af i muskler og reducere muskelspændinger. I dette studie bliver Dysport testet for at se, om det kan hjælpe med at forhindre migræne-anfald hos voksne. Medicinen gives som indsprøjtninger og virker ved at blokere signaler fra nerverne til musklerne, hvilket kan reducere hovedpine og andre migræne-symptomer. Formålet er at undersøge, om behandling med Dysport kan mindske antallet af dage, hvor patienter oplever migræne hver måned.

Episodisk migræne – Dette er en tilbagevendende hovedpinetype, der optræder i anfald med mellemliggende perioder uden symptomer. Hver migræneperiode varer typisk mellem 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles. Smerterne er ofte ensidige og bankende eller pulserende, og de forværres almindeligvis ved fysisk aktivitet. Episodisk migræne kan ledsages af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Mange personer oplever også en særlig fornemmelse kaldet aura før hovedpinen begynder, som kan omfatte synsforstyrrelser eller følelsesløshed. Tilstanden adskiller sig fra kronisk migræne ved at forekomme færre end 15 dage om måneden.

Forsøgs-ID:
2023-504839-40-00
Protokolkode:
CLIN-52120-464
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3