Afprøvning af lægemidlet Dysport til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om kronisk migræne, som er en tilstand hvor personer oplever hyppige og gentagne hovedpineperioder. Kronisk migræne betyder, at der opstår hovedpine på mindst 15 dage om måneden, hvor mindst 8 af disse dage har karakter af migræne med typiske symptomer som pulserende smerte, kvalme eller lysfølsomhed. Behandlingen der undersøges hedder Dysport, som er et lægemiddel der gives som injektioner. I undersøgelsen vil nogle deltagere få Dysport, mens andre får placebo for at sammenligne virkningen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt Dysport virker til at forebygge kronisk migræne og reducere antallet af migræne-dage om måneden hos voksne. Undersøgelsen foregår som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne skal føre dagbog over deres hovedpine gennem hele forløbet for at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af deres migræne-anfald.

Undersøgelsen varer i 24 uger med mulighed for forlængelse. I løbet af denne periode vil deltagerne få behandlingen med jævne mellemrum og blive evalueret regelmæssigt. Der vil blive målt på forskellige aspekter som antallet af migræne-dage, hvor meget akut medicin der bruges, livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og hvordan migrænen påvirker deres dagligdag, herunder deres evne til at udføre normale aktiviteter.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en omfattende screening for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af kronisk migræne, som betyder, at du har hovedpine mindst 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage er migræne.

Du skal dokumentere din hovedpinehistorik gennem en elektronisk dagbog (eDiary) i 4 uger før randomisering. Du skal registrere mindst 22 gyldige dage i dagbogen for at kunne fortsætte i studiet.

Det vil blive bekræftet, at du tidligere har brugt eller i øjeblikket bruger forebyggende medicinsk behandling mod migræne.

2 Randomisering og første behandling

På dag 1 vil du blive tilfældigt tildelt enten Dysport (botulintoksin type A) eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage injektioner med enten 300 enheder eller 500 enheder Dysport eller en tilsvarende mængde placebo, afhængigt af din tildelte gruppe.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion direkte i musklerne omkring hovedet og nakken.

3 Løbende overvågning og dagbogsføring

Du skal fortsætte med at føre din elektroniske dagbog gennem hele studieperioden for at registrere antal månedlige migræne-dage (MMD) og månedlige hovedpine-dage (MHD).

Du skal også registrere intensiteten af dine hovedpiner (mild, moderat eller svær) og dit forbrug af akut migrænemedicin.

Disse data vil blive evalueret hver 4. uge fra uge 4 til uge 24.

4 Opfølgningsbesøg og evalueringer

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg gennem studieperioden på 24 uger.

Ved uge 12 og uge 24 vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), HIT-6 (Headache Impact Test) og SF-12 (Short Form Health Survey).

Du vil også blive bedt om at vurdere din overordnede forbedring gennem Patient Global Impression of Change (PGIC) skala ved uge 12 og uge 24.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og uønskede hændelser.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din blodkemi og hæmatologi (blodtælling) fra baseline til uge 24.

Du vil blive screenet for selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved uge 24.

6 Antistoftest

Der vil blive testet for udvikling af antistoffer mod Dysport i dit blod.

Dette inkluderer test for både bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer, som potentielt kan påvirke behandlingens effektivitet.

7 Afslutning af hovedstudiet

Hovedstudiet afsluttes efter 24 uger.

Den primære evaluering vil være ændringen i antal månedlige migræne-dage fra baseline til uge 21-24.

En detaljeret vurdering af de sidste 12 ugers data (uge 13-24) vil blive foretaget for at måle den langsigtede effekt.

8 Forlængelsesfase

Efter afslutning af det 24-ugers hovedstudie kan du være berettiget til at deltage i en forlængelsesfase.

Detaljerne om forlængelsesfasen, herunder varighed og behandlingsprotokol, vil blive diskuteret med dig ved afslutningen af hovedstudiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykke-erklæringen og databeskyttelsesdokumenterne
  • Du skal have haft en diagnose med kronisk migræne i mere end 12 måneder før screening-besøget. Kronisk migræne betyder, at du har meget hyppige migræneanfald ifølge internationale retningslinjer for hovedpinediagnoser
  • Din migræne skal være startet, før du fyldte 50 år
  • Du skal have mindst 15 hovedpinedage om måneden og mindst 8 migrænedage om måneden baseret på data fra din elektroniske dagbog i de 4 uger før behandlingsstart. Hovedpinedage betyder dage, hvor du har hovedpine, og migrænedage betyder dage, hvor du specifikt har migræne
  • Du skal have udfyldt din elektroniske dagbog i mindst 22 dage ud af de 4 uger før behandlingsstart. Den elektroniske dagbog er et digitalt værktøj, hvor du registrerer dine symptomer
  • Du skal tidligere have brugt eller i øjeblikket bruge forebyggende medicin mod migræne. Det betyder, at du ikke må være ny til at bruge medicin, der skal forhindre migræneanfald

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft botulintoksin (et stof der lammer muskler midlertidigt) injektioner i hovedet eller nakken inden for de sidste 4 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskulær sygdom (sygdom der påvirker nerverne og musklerne), såsom myasthenia gravis (en sygdom hvor musklerne bliver svage)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i området hvor injektionerne skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for botulintoksin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der påvirker musklernes funktion, såsom aminoglykosider (en type antibiotika) eller muskelafslappende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft migræne med aura (migræne med syns- eller følelsesændringer) mere end 4 gange per måned i de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger forebyggende migrænemedicin som ikke har været stabil i de sidste 2 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer hovedpine mere end 15 dage per måned
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er kontrolleret med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Greifswald KöR Greifswald Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazske Predmesti Tjekkiet
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Oberbayern Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Tyskland
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Neurologie Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Haotxgnn Umyevhwungger Rkweeevh Dn Munvzz Malaga Spanien
Alqdhru Ueplj Staimsagl Lmuqjz Dw Bxixega Bologna Italien
Difw Mshmtsy sestga Prag Tjekkiet
Ahxz Cljbwmro spkxeu Prag Tjekkiet
Suyapvw Pfmfqi Sec z oasq Gdynia Polen
Kmgnpgyg dwv Uhpgdvgifewh Mqaibooa Aed München Tyskland
Ilxehtel Zfcqbow Dy Bgxqfheugbrtprkoy Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.10.2023

Forsøgssteder

Dysport er et lægemiddel, der indeholder botulinumtoksin type A. Det er et protein, der fremstilles af bakterier og bruges til at blokere nervesignaler til musklerne. I denne undersøgelse gives Dysport som injektioner i hovedet og nakken for at forebygge kronisk migræne. Lægemidlet virker ved at slappe af i musklerne og kan hjælpe med at reducere antallet af migræne-dage hos voksne patienter, der lider af kronisk migræne. Dysport gives normalt hver tredje måned som behandling.

Kronisk migræne – En neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der opstår 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvor mindst otte af disse dage opfylder kriterierne for migræne. Anfaldene kan vare fra fire til 72 timer og er typisk ledsaget af kvalme, opkastning eller lysfølsomhed og lydfølsomhed. Hovedpinen er ofte pulserende og placeret på den ene side af hovedet, og den forværres normalt ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig gradvist fra episodisk migræne, hvor hyppigheden af anfald øges over tid. Patienter med kronisk migræne oplever ofte betydelig funktionsnedsættelse i dagligdagen på grund af den konstante tilstedeværelse af hovedpinesymptomer. Tilstanden kan påvirke søvnmønstre, arbejdskapacitet og sociale relationer betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-504827-17-00
Protokolkode:
CLIN-52120-463
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3