Undersøgelse af lavere blodfortyndingsniveau med vitamin K-medicin hos patienter med kunstige hjerteklapper for at mindske blødning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling med vitamin K antagonister hos patienter, der har fået indsat en mekanisk hjerteklap i aortapositionen. En mekanisk hjerteklap er en kunstig klap, der erstatter den naturlige hjerteklap, når denne ikke fungerer korrekt. Aortapositionen refererer til den hjerteklap, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertet ud til resten af kroppen. Patienter med mekaniske hjerteklapper skal tage blodfortyndende medicin for at forhindre, at der dannes blodpropper på klappen, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer som blodpropper i hjernen eller andre dele af kroppen.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et lavere INR-interval hos patienter med mekaniske aortaklapper. INR er en måling, der viser, hvor tyndt blodet er – jo højere INR-værdi, jo tyndere er blodet. Normalt holdes INR-værdien på et bestemt niveau for at balance risikoen for blodpropper mod risikoen for blødninger. Dette studie vil undersøge, om en lavere INR-værdi stadig kan beskytte mod blodpropper, samtidig med at risikoen for blødninger reduceres.

Under studiet vil patienterne blive behandlet med vitamin K antagonist medicin og have deres INR-værdier overvåget regelmæssigt. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, om den lavere INR-værdi fører til færre blødningsepisoder, samtidig med at beskyttelsen mod trombose og tromboembolisme opretholdes. Trombose betyder dannelse af blodpropper, mens tromboembolisme refererer til situationer, hvor en blodprop løsner sig og rejser gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Forskerne vil også overvåge andre vigtige sundhedsudmål som iskæmisk slagtilfælde, som opstår når en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen, og blødningsepisoder af forskellig alvorlighed.

1 Start af behandling med blodfortyndende medicin

Du vil få ordineret en vitamin K-antagonist (blodfortyndende medicin) til behandling af din kunstige hjerteklap. Dette kan være warfarin, phenprocoumon eller acenocoumarol.

Disse lægemidler virker ved at forhindre blodpropper i at dannes omkring din kunstige hjerteklap, men de øger også risikoen for blødning.

2 Regelmæssig overvågning af blodets størkningstid

Du skal have taget blodprøver jævnligt for at måle dit INR-niveau. INR står for International Normalized Ratio og viser, hvor lang tid det tager for dit blod at størkne.

Målet for studiet er at holde dit INR-niveau i et lavere område end normalt for at mindske risikoen for blødning, samtidig med at din kunstige hjerteklap stadig er beskyttet mod blodpropper.

3 Justering af medicindosis

Baseret på dine blodprøveresultater vil lægen justere dosis af din blodfortyndende medicin for at opnå det ønskede INR-niveau.

Du kan få besked om at tage medicinen én gang dagligt, og dosis vil blive tilpasset individuelt til dig.

4 Løbende deltagelse i studiet

Du vil fortsætte med at tage din blodfortyndende medicin og få regelmæssige kontroller gennem hele studieperioden.

Lægen vil overvåge dig for tegn på blodpropper (som kan vise sig som slagtilfælde, blodprop i klappen eller andre steder i kroppen) og blødninger.

5 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Under hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle tegn på alvorlige bivirkninger som slagtilfælde, hjerteanfald, blodpropper eller større blødninger.

Du vil også blive overvåget for mindre blødninger og andre sundhedsproblemer, der kan opstå.

6 Afslutning af studieperioden

Studiet forventes at fortsætte indtil slutningen af 2026.

Efter studiet afsluttes, vil din læge beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte baseret på studieresultaterne og din individuelle situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Du skal have fået indsat en mekanisk hjerteklap i aortapositionen for mindst 3 måneder siden. En mekanisk hjerteklap er en kunstig klap lavet af holdbare materialer, som erstatter din naturlige hjerteklap. Aortapositionen betyder, at klappen er placeret ved hjertets hovedpulsåre
  • Din mekaniske hjerteklap skal være af typen bileaflet, hvilket betyder, at klappen har to bevægelige dele, der åbner og lukker for blodstrømmen
  • Du skal i øjeblikket få behandling med en vitamin K-antagonist. Dette er en type blodfortyndende medicin, som hjælper med at forhindre blodpropper ved at påvirke kroppens evne til at størkne blodet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette kan enten være fra dig selv eller fra en person, der er bemyndiget til at træffe beslutninger på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allerede fået udskiftet din aortaklap med en mekanisk dobbeltbladklap (en kunstig hjerteklap lavet af metal eller andet holdbart materiale) og får i forvejen behandling med vitamin K-antagonist (blodfortyndende medicin som warfarin der forhindrer blodpropper)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige leversygdomme der påvirker din krops evne til at behandle medicin
  • Du har en historie med store blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en øget risiko for blødning på grund af andre sygdomme eller medicin
  • Du kan ikke deltage i regelmæssige blodprøver og kontrolbesøg
  • Du har andre hjerteklapper der også er udskiftet med kunstige klapper
  • Du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) der kræver blodfortyndende behandling
  • Du har tidligere haft blodpropper eller apopleksi (blodprop i hjernen)
  • Du tager medicin der kan påvirke blodets størkning på en måde der gør det farligt at justere din nuværende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Citta di Lecce Hospital GVM Care & Research Lecce Italien
Ieyxmq Bonheiden Belgien
Haiacyvx Ublvihbysjxky Dw Lw Pahaofdd Madrid Spanien
Hxopwqau Dw Lj Skfxj Chdi I Scfn Pre Barcelona Spanien
Aqtzamr Onewbgpwckr Urhpispofttvm Oqyornxg Rqwzeqx Foggia Italien
Aosqvht Ophkqbamnjl Nadpsqjtn Sw Alcbmwx E Bfdprb E C Afmqmt Ausacuvvrnl Alexandria Italien
Aviekc Uxtarbrdqz Hecuealu Aarhus Danmark
Ffqslwajk Pxgh Lz Ijqerovilikcr Bxgpcfcxe Deh Hurrshzl Ucqjzvbmpqkqg Lo Pxl Madrid Spanien
Ehmdkiw Uzxcnontzyox Mqpddyr Cxtzocj Rrsxtsanf (epbigqj Msm Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2021
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2021
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2021
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2021

Forsøgssteder

INR (International Normalized Ratio) behandling

INR er en blodprøve, der måler, hvor hurtigt dit blod størkner. I dette studie undersøges to forskellige INR-niveauer hos patienter med mekaniske hjerteklapper. Det ene niveau er lavere end det, der normalt bruges, mens det andet er det standard niveau, som læger typisk anbefaler. Formålet er at finde ud af, om det lavere INR-niveau kan reducere risikoen for blødninger, mens det stadig beskytter mod blodpropper. Patienter i studiet vil få blodfortyndende medicin for at opretholde deres tildelte INR-niveau gennem hele studieperioden.

Trombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i blodkarrene, som kan blokere normal blodstrøm. Trombosen kan opstå i både arterier og vener og kan udvikle sig gradvist eller pludseligt. Når blodpropper løsner sig og rejser gennem blodbanen, kaldes det tromboembolisme.

Tromboembolisme – En tilstand hvor blodpropper fra et sted i kroppen løsner sig og rejser gennem blodbanen til andre organer. Dette kan føre til blokering af blodkar i vitale organer som lunger, hjerne eller andre dele af kroppen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke organernes normale funktion.

Iskæmisk apopleksi – En type slagtilfælde hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, typisk af en blodprop. Dette medfører, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt og omfatte lammelser, talevanskeligheder og andre neurologiske problemer.

Systemisk tromboembolisme – En tilstand hvor blodpropper rejser gennem det arterielle system og blokerer blodkar i forskellige organer i kroppen. Dette kan påvirke organer som nyrerne, tarmene, eller ekstremiteterne. Tilstanden udvikler sig typisk akut og kan forårsage organskade på grund af reduceret blodtilførsel.

Klapthrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper på eller omkring kunstige hjerteklapper. Disse blodpropper kan forhindre klappens normale funktion og reducere blodstrømmen gennem hjertet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Hæmorragisk apopleksi – En type slagtilfælde forårsaget af blødning i hjernen, når et blodkar brister eller lækker. Blødningen skaber tryk på det omkringliggende hjernevæv og forstyrrer normal hjernefunktion. Symptomerne opstår typisk pludseligt og kan omfatte hovedpine, kvalme og neurologiske udfald.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af utilstrækkelig blodtilførsel, typisk forårsaget af en blokering i hjertets kranspulsårer. Tilstanden udvikler sig normalt over minutter til timer og kan forårsage brystsmerter og kortåndethed. Det påvirkede hjertemuskelområde kan ikke længere bidrage normalt til hjertets pumpefunktion.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en af lungernes blodårer, typisk efter at have rejst fra benvenerne. Dette forhindrer normal iltoptagelse i den påvirkede del af lungen. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt og forårsage åndenød, brystsmerter og reduceret iltmætning i blodet.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, oftest i benene. Blodpropperne kan vokse i størrelse over tid og potentielt løsne sig fra venævæggen. Tilstanden kan forårsage hævelse, smerte og varmefornemmelse i det påvirkede område.

Forsøgs-ID:
2023-508532-56-00
Protokolkode:
2019.06.26
NCT ID:
NCT03636295
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Smertebehandling ved minimal invasiv hjerteklapoperation – test af lokalbedøvelse i brystmuskler

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Sammenligning af høj og lav dosis smertelindring ved brystblokade efter minimal invasiv hjerteklap-operation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Belgien