Dette studie undersøger behandlingen af kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt og ophober sig i blodet og lymfeknuderne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter, som aldrig tidligere har fået behandling for deres CLL og som har andre helbredsproblemer ved siden af. Den ene behandling består af en kombination af medicinerne obinutuzumab og venetoclax (også kaldet GDC-0199/ABT-199), mens den anden behandling består af obinutuzumab og chlorambucil.
Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at forhindre, at sygdommen forværres eller kommer tilbage. Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, som er en type medicin der er designet til at finde og angribe specifikke celler i kroppen, i dette tilfælde kræftcellerne. Venetoclax og chlorambucil er begge kemoterapi-mediciner, som virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Alle tre mediciner gives for at reducere antallet af kræftceller og kontrollere sygdommen.
Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen gives i cyklusser over en bestemt periode, hvor nogle mediciner gives gennem en blodåre, mens andre tages som tabletter. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver og scanninger for at se, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol og for at sammenligne sikkerheden af de to behandlingsmetoder.
1Behandlingsfordeling og opstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager en kombination af obinutuzumab og venetoclax, mens den anden gruppe modtager obinutuzumab og chlorambucil.
Behandlingen vil foregå i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
2Indledende behandling med obinutuzumab
Alle deltagere vil starte med at modtage obinutuzumab (også kendt som Gazyvaro), som er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.
Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Dosis er 1.000 mg.
Infusionen gives på bestemte dage i de første cyklusser af behandlingen.
3Behandling gruppe 1: Obinutuzumab og venetoclax
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage venetoclax (også kendt som Venclexta eller Venclyxto) sammen med obinutuzumab.
Venetoclax er et lægemiddel i tabletform, der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at overleve.
Du vil tage tabletterne dagligt gennem mund i en bestemt periode som del af behandlingscyklusserne.
Behandlingen fortsætter gennem flere cyklusser med regelmæssig overvågning.
4Behandling gruppe 2: Obinutuzumab og chlorambucil
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage chlorambucil sammen med obinutuzumab.
Chlorambucil er et kemoterapi-lægemiddel i tabletform på 2 mg, der ødelægger kræftceller.
Du vil tage tabletterne gennem mund på bestemte dage i hver cyklus.
Behandlingen fortsætter gennem flere cyklusser med regelmæssig overvågning.
5Understøttende medicin ved behov
Du kan modtage rasburicase (også kendt som Fasturtec), hvis der er risiko for, at behandlingen kan forårsage for høje niveauer af urinsyre i blodet.
Dette lægemiddel gives som en infusion med en styrke på 1,5 mg/ml, hvis det vurderes nødvendigt.
Rasburicase hjælper med at nedbryde urinsyre for at forhindre komplikationer.
6Regelmæssig overvågning og vurdering
Gennem hele undersøgelsen vil din tilstand blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at tjekke dit respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og andre prøver for at måle, om der stadig er kræftceller i dit system (minimal residual disease eller MRD).
Disse vurderinger sker på bestemte tidspunkter gennem behandlingsforløbet.
7Afslutning af behandling og opfølgning
Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan behandlingen har virket på lang sigt.
Der vil blive foretaget vurderinger for at måle behandlingsrespons og for at overvåge, om sygdommen vender tilbage.
Opfølgningen fortsætter i en længere periode efter behandlingens afslutning for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type blodkræft, der tidligere ikke er blevet behandlet
Din CLL skal være dokumenteret og bekræftet efter internationale retningslinjer for denne sygdom
Du skal have brug for behandling af din CLL ifølge lægevidenskabelige kriterier
Du skal have en CIRS-score på over 6 (dette er en måling af andre sygdomme du måtte have) eller din kreatininclearance skal være under 70 mL/min (dette måler hvor godt dine nyrer fungerer)
Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at producere blodceller, medmindre problemerne skyldes selve CLL-sygdommen
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig – dette betyder at din lever skal arbejde godt nok til at kunne håndtere medicinen
Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi (blodkræft) før
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som ikke er stabile
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft som er behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som ikke er din kroniske lymfocytære leukæmi
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem, undtagen små mængder kortikosteroider (binyrebarkhormon)
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende svækket vaccine inden for 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin i din mave-tarm kanal
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, som bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
Obinutuzumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Det virker ved at binde sig til specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler og hjælper kroppen med at ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet.
Venetoclax er en oral medicin, der tages som tabletter. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse signaler får medicinen kræftcellerne til at dø naturligt. Det er specifikt udviklet til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi.
Chlorambucil er et kemoterapi-lægemiddel, der tages som tabletter. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet alkyleringsmidler, som virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til at behandle forskellige former for blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi.
Kronisk lymfocytær leukæmi – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når lymfocytterne begynder at vokse og dele sig ukontrolleret i knoglemarven, blodet og lymfeknuderne. Over tid ophober disse abnorme celler sig og fortrænger de normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter spreder sig gradvist fra knoglemarven til blodbanen og kan senere invadere andre organer som milten, leveren og lymfeknuderne. Denne type leukæmi påvirker primært voksne og er mere almindelig hos ældre mennesker.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
