Forebyggelse af diabetes efter nyretransplantation med GLP-1 medicin: Et studie for nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, om behandling med GLP-1 receptor agonister kan forhindre udvikling af diabetes efter nyretransplantation. GLP-1 receptor agonister er lægemidler, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret ved at påvirke hormoner, som kontrollerer insulinproduktionen. Diabetes efter nyretransplantation er en almindelig komplikation, der kan opstå hos patienter, som har fået en ny nyre og tager medicin for at forhindre afstødning af organet.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med GLP-1 receptor agonister hos patienter med høj risiko kan forhindre udvikling af diabetes i løbet af de første tre måneder efter nyretransplantation. Studiet omfatter voksne patienter, som lige har fået foretaget nyretransplantation og tager tacrolimus og prednison som forebyggende medicin mod afstødning af den transplanterede nyre. Disse patienter har ikke haft diabetes tidligere, men har øget risiko for at udvikle tilstanden på grund af faktorer som alder, vægt eller familiær disposition.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at måle blodsukkerniveauer, nyrefunktion og andre vigtige sundhedsparametre. Forskerne vil følge patienterne i tolv måneder for at se, hvor mange der udvikler prediabetes eller diabetes, og om behandlingen påvirker vægt, nyrefunktion og andre aspekter af helbredet. Studiet vil også undersøge, om der er behov for yderligere diabetesmedicin, og hvordan behandlingen påvirker kroppens evne til at producere og bruge insulin effektivt.

1 Behandlingsstart efter nyretransplantation

Du vil begynde behandling med dulaglutide (Trulicity) kort efter din nyretransplantation. Dette sker når du har fået tacrolimus og prednison som din vedligeholdelsesbehandling for at forhindre afstødning af den nye nyre.

Du vil få 0,75 mg dulaglutide som en injektion under huden én gang om ugen. Medicinen kommer i en færdigfyldt pen, som gør det nemt at give dig selv injektionen.

Behandlingen starter i den umiddelbare periode efter transplantationen og fortsætter i 3 måneder.

2 Ugentlige injektioner i 3 måneder

Du skal give dig selv en injektion med dulaglutide én gang om ugen i 3 måneder. Dette svarer til cirka 12-13 injektioner i alt.

Dulaglutide tilhører en gruppe medicin kaldet GLP-1 receptoragonister, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret ved at påvirke kroppens naturlige hormoner.

Formålet med denne behandling er at forebygge udvikling af diabetes efter transplantation, hvilket er en almindelig komplikation hos nyretransplanterede patienter.

3 Kontrol efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende undersøgelse for at vurdere, om du har udviklet diabetes eller prædiabetes (forstadium til diabetes).

Du vil få taget blodprøver på fastende mave for at måle dit blodsukker. Hvis dit fastende blodsukker er 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller højere, indikerer det diabetes.

Du vil også gennemgå en oral glukose tolerance test, hvor du drikker en sukkervæske og får målt blodsukkeret 2 timer senere. Hvis værdien er 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller højere, indikerer det diabetes.

4 Yderligere målinger efter 3 måneder

Dit HbA1c vil blive målt. Dette viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder.

Din vægt, BMI (kropsmasseindeks), taljeomfang og talje-hofte-forhold vil blive målt og sammenlignet med værdierne fra før transplantationen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, herunder kreatinin (et mål for nyrefunktion) og eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed).

Dit fedtstofprofil vil blive undersøgt, herunder LDL-kolesterol (dårligt kolesterol), HDL-kolesterol (godt kolesterol) og triglycerider.

5 Behandlingsophør efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil behandlingen med dulaglutide stoppe.

Alle bivirkninger eller problemer under behandlingen vil blive registreret, herunder episoder med lavt blodsukker (under 70 mg/dL).

Hvis du har behov for yderligere medicin til kontrol af blodsukkeret, vil dette blive noteret.

6 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter transplantationen vil du få målt din insulinresistens ved hjælp af HOMA-IR score, som viser hvor godt dit kropsvæv reagerer på insulin.

Din betacelefunktion vil blive vurderet gennem HOMA-B indeks, som måler hvor godt din bugspytkirtel producerer insulin.

7 Endelig opfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter transplantationen vil du gennemgå en omfattende slutevaluering.

Du vil igen blive testet for diabetes og prædiabetes ved hjælp af blodprøver og muligvis en ny oral glukose tolerance test.

Alle de målinger, der blev foretaget efter 3 måneder, vil blive gentaget: vægt, BMI, nyrefunktion og fedtstofprofil.

Du vil muligvis få foretaget en nyrebiopsi for at undersøge eventuelle forandringer i nyrevævet.

Din insulinresistens og betacelefunktion vil blive målt igen ved hjælp af HOMA-score.

8 Registrering af komplikationer gennem hele forløbet

Gennem hele studieperioden på 12 måneder vil alle alvorlige hændelser blive registreret, herunder akut afstødning af nyren, infektioner og hjerte-kar-sygdom.

Eventuelle behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger eller andre årsager vil blive noteret.

Dødsfald og tab af nyrefunktion vil blive registreret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel og have fået en nyretransplantation for første gang
  • Du må ikke have haft diabetes (sukkersyge) før transplantationen – dette bekræftes ved din sygehistorie eller ved at din HbA1c (langsigtede blodsukkermåling) var 6,5% eller derunder før transplantationen
  • Du skal få medicinen tacrolimus og prednison som vedligeholdelsesbehandling efter transplantationen for at forhindre afstødning
  • Du skal have høj risiko for at udvikle diabetes efter transplantationen, hvilket betyder at du skal have mindst to af følgende faktorer:
    • Du er over 50 år gammel
    • Dit BMI (kropsmasseindeks) er 30 eller højere
    • Du har en nær slægtning (forældre, søskende eller børn) der har diabetes
    • Du har forhøjede triglycerider (fedtstoffer i blodet) over 2,82 mmol/L
    • Du har prædiabetes (forstadium til diabetes), hvilket kan vises ved: fastende blodsukker mellem 100-126 mg/dL, HbA1c mellem 5,7-6,4%, eller hvis tilgængeligt, en oral glukosetolerancetest med startværdi under 126 mg/dL og værdi efter 2 timer mellem 140-200 mg/dL
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har diabetes (sukkersyge) eller prædiabetes (forstadium til sukkersyge, hvor blodsukkeret er forhøjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastroparese (nedsat funktion af mavens tømning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har medullært skjoldbruskkirtelkræft (en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen) eller familiær historie med denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MEN 2 syndrom (en arvelig sygdom, der påvirker hormonproducerende kirtler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for GLP-1 receptor agonister (den type medicin, der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom ud over det, der kræver nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at der er andre forhold, der gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GLP-1 receptor agonister er en gruppe lægemidler, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Disse lægemidler efterligner et naturligt hormon i kroppen, som hjælper bugspytkirtlen med at producere insulin, når blodsukkeret stiger. De virker ved at sænke blodsukkerniveauet og kan også hjælpe med vægttab. I dette studie undersøges det, om disse lægemidler kan forhindre udviklingen af diabetes hos patienter, der netop har fået en nyretransplantation. Lægemidlerne gives som injektioner under huden og bruges normalt til behandling af type 2-diabetes, men i denne undersøgelse testes de som forebyggende behandling for at undgå, at der opstår diabetes efter nyretransplantationen.

Undersøgte sygdomme:

Post-transplant diabetes mellitus – Post-transplant diabetes mellitus er en form for diabetes, der udvikler sig hos patienter efter organtransplantation. Tilstanden opstår typisk inden for de første måneder efter transplantationen og er delvist forårsaget af immunsuppressive lægemidler, der er nødvendige for at forhindre organafstødning. Disse mediciner kan påvirke kroppens insulinproduktion og insulinfølsomhed negativt. Sygdommen karakteriseres ved forhøjede blodsukkerniveauer og nedsat glukosemetabolisme. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt efter transplantationen. Post-transplant diabetes mellitus kræver løbende overvågning af blodsukkerniveauer og metabolisk kontrol.

Prediabetes – Prediabetes er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som diabetes. Personer med prediabetes har øget risiko for at udvikle type 2 diabetes over tid. Tilstanden udvikler sig gradvist og er ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Blodsukkerniveauet ligger mellem normale værdier og diabetesgrænsen. Prediabetes indikerer, at kroppens evne til at regulere blodsukker begynder at blive forringet. Uden intervention kan tilstanden progrediere til fuldt udviklet diabetes mellitus.

Forsøgs-ID:
2023-506437-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland