Test af pembrolizumab og andre lægemidler til behandling af modermærkekræft, der ikke reagerer på PD-1 behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en form for hudkræft. Studiet fokuserer specifikt på melanom, der ikke har responderet på tidligere behandling med lægemidler kaldet PD-1-hæmmere. Deltagerne i studiet vil modtage forskellige kombinationer af eksperimentelle lægemidler sammen med pembrolizumab, som er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Nogle deltagere kan også få pembrolizumab alene.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af disse behandlingskombinationer hos personer, hvis melanom ikke længere reagerer på standard PD-1-behandling. Studiet er designet som en såkaldt platform-undersøgelse, hvilket betyder, at forskellige behandlingsarme kan undersøges samtidig for at finde de bedste behandlingsmuligheder for denne type melanom.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for både bivirkninger og tegn på, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt tage scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også kræve, at deltagerne afgiver en tumor-biopsi, som er en lille vævsprøve fra kræftknuden, der bruges til at forstå sygdommen bedre og planlægge den bedste behandling.

1 Indledende behandlingsstart

Du vil begynde behandlingen med den tildelte kombination af lægemidler baseret på din specifikke behandlingsgruppe.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage, hvor hver cyklus består af tre uger.

Din behandling kan omfatte en kombination af følgende lægemidler: lenvatinib (givet som kapsel), tretinoin (givet som kapsel), vibostolimab (givet som infusion), pembrolizumab (givet som infusion), eller quavonlimab (givet som infusion).

2 Daglig tabletbehandling (hvis relevant)

Hvis du er tildelt lenvatinib, skal du tage denne medicin som kapsler hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du er tildelt tretinoin, skal du tage denne medicin som kapsler hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicin i din krop.

3 Infusionsbehandlinger

Hvis du er tildelt pembrolizumab, får du denne medicin som en infusion (drop) direkte i din blodstrøm hver tredje uge (dag 1 i hver cyklus).

Hvis du er tildelt vibostolimab eller quavonlimab, får du disse lægemidler som infusioner hver tredje uge (dag 1 i hver cyklus).

Infusionerne gives på hospitalet eller klinikken og tager typisk omkring 30-60 minutter at gennemføre.

Du vil blive overvåget under infusionen for eventuelle reaktioner.

4 Løbende overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige lægebesøg gennem hele behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil evaluere din respons på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre tests.

Evalueringen følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standardkriterier for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling.

Behandlingen fortsætter, så længe du har gavn af den og ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

5 Sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal straks rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis justeres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen permanent, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

6 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Der er ikke fastsat en bestemt slutdato for behandlingen – den tilpasses individuelt baseret på din respons og tolerabilitet.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt evaluere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have melanom (en type hudkræft) bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
Eventuelle bivirkninger fra din seneste behandling skal være forsvundet eller meget milde (undtagen hårtab)
Du skal have fremskreden melanom i stadium III eller IV, som ikke kan fjernes ved operation og ikke kan behandles med lokal behandling
Din kræft skal være blevet værre, selvom du har fået behandling med anti-PD-1/L1 medicin (en type immunterapi) enten alene eller sammen med andre behandlinger
Scanninger skal vise, at din kræft er blevet værre efter behandling med anti-PD-1/L1 medicin
Du må ikke have fået mere end 3 forskellige behandlinger for din fremskredne melanom
Du skal være villig til at få taget en tumorvævsprøve (en lille del af kræftsvulsten)
Hvis du er mand og får medicinen lenvatinib eller ATRA, skal du enten ikke have sex med kvinder eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis. Hvis du kun får pembrolizumab, quavonlimab eller vibostolimab, behøver du ikke bruge prævention
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab, quavonlimab eller vibostolimab, eller 30 dage efter lenvatinib eller ATRA
Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan blive værre under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har svære lever- eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop kan håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var en meget tidlig form, der blev fuldstændigt fjernet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra tidligere immunterapi, der påvirkede flere organer i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Frankrig
Audjlrxbrk Pxfssnre Heimcowo Dm Mkcatoirp	Marseille	Frankrig
Avgtqlq Obuimnlhssa Ueyctsvslxbfa Swdtts	Siena	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	31.07.2020
Italien	rekrutterer ikke	31.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller i modermærkekræft.

Eksperimentelle lægemidler bliver testet i dette studie sammen med pembrolizumab eller alene. Disse lægemidler er stadig under udvikling og deres sikkerhed og virkning undersøges. De kan virke på forskellige måder for at bekæmpe kræft, men deres nøjagtige virkningsmekanismer afhænger af det specifikke lægemiddel, der testes i hver del af studiet.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, som er de celler, der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder typisk som en unormal vækst eller forandring i et modermærke eller som en ny plet på huden. Melanom kan opstå overalt på kroppen, men ses oftest på områder, der har været udsat for sol. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen, hvis sygdommen ikke opdages tidligt. I senere stadier kan melanom påvirke indre organer som lever, lunger og hjerne. PD-1 refraktært melanom refererer til melanom, der ikke har responderet på eller er blevet resistent over for PD-1 hæmmerbehandling.

Forsøgs-ID:

2023-506312-41-00

Protokolkode:

MK-3475-02A

NCT ID:

NCT04305041

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab og andre lægemidler til behandling af modermærkekræft, der ikke reagerer på PD-1 behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?