Test af lægemidlet deucravacitinib til behandling af psoriasisgigt hos patienter med eller uden tidligere biologisk behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisartrit, en kronisk sygdom der påvirker både led og hud. Psoriasisartrit forårsager betændelse og smerter i leddene samt hudforandringer der ligner dem, man ser ved psoriasis. Sygdommen kan medføre hævede og ømme led, stivhed og hudpletter med skæl. I dette studie testes et lægemiddel kaldet deucravacitinib mod placebo hos deltagere med aktiv psoriasisartrit.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af deucravacitinib med placebo ved behandling af deltagere med aktiv psoriasisartrit. Studiet omfatter deltagere, der enten aldrig har modtaget biologiske lægemidler til deres sygdom, eller som tidligere har fået TNF-alfa hæmmer behandling. TNF-alfa hæmmere er en type medicin, der blokerer et protein i kroppen, som forårsager betændelse.

Under studiet vil deltagerne få enten deucravacitinib eller placebo og blive fulgt tæt af læger for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres symptomer. Lægerne vil undersøge forbedringer i ledproblemer ved at måle antallet af hævede og ømme led samt vurdere hudforandringer. De vil også se på, hvor godt deltagerne kan udføre daglige aktiviteter, deres smerte- og træthedsniveau samt livskvalitet. Studiet måler desuden specifikke tilstande som entesitis, som er betændelse der hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne, og daktylitis, som er hævelse af hele fingre eller tæer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får, ligesom når man slår plat eller krone.

Du kan få enten deucravacitinib (det nye lægemiddel, der undersøges), apremilast (et godkendt lægemiddel til behandling af psoriasisgigt) eller placebo (piller uden aktivt indhold).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage tabletter hver dag gennem hele undersøgelsen.

Hvis du får deucravacitinib, vil du tage en tablet dagligt.

Hvis du får apremilast, vil du starte med 10 mg tabletter og gradvist øge dosis. Du starter med 10 mg om morgenen dag 1, derefter 10 mg morgen og aften dag 2, så 10 mg om morgenen og 20 mg om aftenen dag 3, så 20 mg morgen og aften dag 4, så 20 mg om morgenen og 30 mg om aftenen dag 5, og fra dag 6 og fremefter 30 mg morgen og aften.

Hvis du får placebo, vil du følge samme tidsplan for tabletindtagelse som den aktive behandling, du matcher.

3 Behandlingsperiode indtil uge 16

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling i 16 uger.

I denne periode vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at få kontrolleret din tilstand.

Lægen vil undersøge dine led for hævelse og ømhed, måle din hudpsoriasis og tage blodprøver.

4 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 uger vil lægen vurdere, hvordan du har responderet på behandlingen.

Dette inkluderer en vurdering af forbedring i ledgigt ved hjælp af ACR20 kriterier, som måler en 20% forbedring i ledsymptomer.

Din hudpsoriasis vil blive vurderet med PASI 75, som måler en 75% forbedring i hudsymptomer, hvis du har mindst 3% af din krop påvirket af psoriasis.

Der vil blive målt ændringer i din sygdomsaktivitet, livskvalitet og træthed.

5 Fortsættelse af behandling

Afhængigt af din respons og studiets design kan du fortsætte med behandlingen i en længere periode.

Hvis du har fået placebo og ikke har haft tilstrækkelig forbedring, kan der være mulighed for at skifte til aktiv behandling.

Du vil fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg for sikkerhedsovervågning.

6 Opfølgning og sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til undersøgelsesteamet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed, herunder C-reaktivt protein (CRP), som er en markør for inflammation i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have psoriasisgigt (en type gigt der påvirker både hud og led) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal opfylde de officielle kriterier for psoriasisgigt, som kaldes CASPAR-kriterierne
  • Du skal have synlige psoriasispletter på huden (skællende, røde hudområder) eller have dokumentation for, at du tidligere har haft psoriasis
  • Du skal have aktiv gigt med mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led på dagen for undersøgelsen
  • Du skal have forhøjede værdier af et stof i blodet kaldet hsCRP (mindst 3 mg/L), som viser, at der er betændelse i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har eller har haft tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende sygdomskiemer) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en historie med kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har immundefekt (svækket immunforsvar) eller tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har fået behandling med andre biologiske lægemidler (medicin fremstillet fra levende organismer) til behandling af leddegigt inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med dit blod, såsom anæmi (blodmangel) eller lavt antal hvide blodlegemer
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du har en historie med blodpropper eller øget risiko for blodpropper
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for studielægemidlet eller nogen af dets indgangsstoffer
  • Du har problemer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Du har psykiske problemer, der kan påvirke din evne til at følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
Cmazmnvlr Uqbpgqdswqbotr Sfesbpnhd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hrlpgpto Uhlqpzmicggdn Mrnlsng Dz Vfrcqfgbfn Santander Spanien
Crdpmdl Boahv Kfpkghkptje Pmsyyaiw Slx z oazz Gdańsk Polen
Rargldbovdlm sbktrj Brno-Sever Tjekkiet
Mqsx Cqvqcey Mnwxokqj Tidgs Toruń Polen
Cvqlteleqxbmntc Mbchou Dur Bqsdo Ivtpmg Kpqink Szentes Ungarn
Vpcivwry szudiu Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Hnloikyg Vvjp djpspsae Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et nyt lægemiddel, der testes i denne undersøgelse. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere ledsmerter, hævelse og stivhed hos personer med psoriasisgigt. Deucravacitinib gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er anderledes end mange andre lægemidler til psoriasisgigt, fordi det ikke gives som en indsprøjtning. Målet med at bruge dette lægemiddel er at kontrollere sygdomsaktiviteten og forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere de smertefulde og invaliderende symptomer på psoriasisgigt.

Psoriasis arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både hud og led. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer, der allerede har psoriasis, en hudlidelse med røde, skællende pletter. Inflammationen angriber leddene og kan forårsage hævelse, smerte og stivhed, især i morgentimerne. Sygdommen kan også påvirke sener og andre vævstyper omkring leddene. Symptomerne kan komme og gå i perioder, hvor nogle dage er værre end andre. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til permanente forandringer i leddene.

Forsøgs-ID:
2023-506257-37-00
Protokolkode:
IM011-055
NCT ID:
NCT04908189
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien