Test af lægemidlet dasatinib til behandling af akut myeloid leukæmi hos patienter, der ikke har reageret på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt. Sygdommen påvirker knoglemarven, som er det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling med en kombination af to lægemidler kaldet venetoclax og azacitidin. Det nye lægemiddel, der undersøges, hedder dasatinib og gives alene som behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt dasatinib virker som behandling for patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke kan tåle kemoterapi og ikke har haft gavn af tidligere behandling. Forskerne vil undersøge, om dette lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes tilstand.

Under studiet vil patienterne modtage dasatinib i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage. Efter to cyklusser vil lægerne vurdere, om behandlingen virker ved at undersøge blodprøver og knoglemarv for at se, om kræftcellerne er blevet reduceret eller forsvundet. Patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne forbliver raske, og hvor længe de overlever med denne behandling.

1 Start af behandling med dasatinib

Du starter behandlingen med dasatinib, som er medicinen, der undersøges i dette studie. Dasatinib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som kan hjælpe kræftceller med at vokse.

Du vil få dasatinib som filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele med vand. Tabletterne findes i styrker på 50 mg og 70 mg.

2 Første behandlingscyklus – dag 1 til 28

Din første behandlingscyklus varer i 28 dage. En cyklus betyder en bestemt periode, hvor du tager medicinen ifølge en fastlagt plan.

Du tager dasatinib hver dag i denne periode som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får denne ene medicin og ikke en kombination af forskellige lægemidler.

I løbet af denne cyklus vil lægen følge dit helbred tæt og se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Anden behandlingscyklus – dag 29 til 56

Du fortsætter med den anden behandlingscyklus, som også varer 28 dage.

Du fortsætter med at tage dasatinib dagligt på samme måde som i den første cyklus.

Efter disse to cyklusser vil lægen vurdere, hvordan din akut myeloid leukæmi har reageret på behandlingen.

4 Vurdering af behandlingens virkning

Efter 2 cyklusser (56 dage) vil lægen vurdere, om medicinen har virket på din sygdom.

Lægen vil se efter tegn på komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i dine blodprøver og knoglemarv.

Der vil også blive set efter komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk helbredelse, hvor kræftcellerne er væk, men dine normale blodceller endnu ikke er helt normale.

Lægen vil også vurdere andre former for respons, såsom delvis remission, hvor sygdommen er blevet mindre, men ikke helt væk.

5 Løbende overvågning af bivirkninger

I løbet af hele behandlingsforløbet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå, når du tager medicinen. Disse kan være milde eller mere alvorlige.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du mærker, så de kan vurdere, om det kan være relateret til medicinen.

Lægen vil registrere alle bivirkninger ifølge internationale standarder for at sikre din sikkerhed.

6 Vurdering af behandlingsresultat

Hovedformålet med studiet er at se, om dasatinib kan hjælpe patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke har reageret på tidligere behandling med venetoclax og azacitidin.

Lægen vil måle, hvor lang tid det tager for medicinen at virke, hvis den virker.

De vil også følge, hvor længe en eventuel forbedring varer, og hvordan det påvirker din samlede overlevelse.

Alle disse målinger hjælper med at forstå, om dasatinib kan være en effektiv behandling for andre patienter i lignende situationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), men ikke den type der hedder Philadelphia kromosom-positiv eller akut promyelocytisk leukæmi
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG-score skal være 3 eller lavere – dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Din sygdom skal være resistent over for VEN-AZA behandling, hvilket betyder at du ikke har responderet på denne behandling efter to behandlingsforløb, uanset dosis og varighed
  • Du skal være uegnet til kemoterapi, hvilket betyder at lægen har vurderet, at standardbehandling med kemoterapi ikke er passende for dig
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt ønsker at deltage
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til dette system

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapibehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) eller tidligere hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen eller interagere med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en knoglemarvstransplantation (procedure hvor syge blodceller erstattes med sunde celler) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at absorbere medicin gennem tarmsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale eller psykiske problemer, der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Iycslqyj Pklziigrenqyxvo Cxxnuf Cpfmvk Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DASATINIB er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel virker ved at forhindre disse proteiner i at sende signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og sprede sig. DASATINIB gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er designet til at angribe kræftcellerne på en mere præcis måde end traditionel kemoterapi.

VENETOCLAX er et lægemiddel, der hjælper med at dræbe kræftceller ved at blokere et protein, som normalt beskytter cellerne mod at dø. Dette protein holder kræftcellerne i live, selv når de burde dø naturligt. Ved at blokere dette beskyttende protein tvinger VENETOCLAX kræftcellerne til at dø på den måde, som normale celler gør, når de er beskadigede eller unormale.

AZACITIDIN er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftcellernes gener fungerer på. Det hjælper med at gendanne normale cellemønstre og får kræftcellerne til at opføre sig mere som normale celler eller helt stoppe med at vokse. Dette lægemiddel gives normalt som en indsprøjtning under huden og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Akut myeloid leukæmi – Dette er en kræftform, der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Disse abnorme celler kan ikke fungere normalt og fortrænger sunde blodceller. Tilstanden udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan sprede sig fra knoglemarven til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Patienterne oplever ofte symptomer som træthed, hyppige infektioner og tendens til blødning på grund af mangel på normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-505846-24-00
Protokolkode:
IPC 2022-067
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien