Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og olaparib sammen med kemoterapi til småcellet lungekræft i tidligt stadium

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en bestemt type lungekræft kaldet småcellet lungekræft i begrænset stadium. Småcellet lungekræft er en form for lungekræft, der vokser hurtigt og ofte spreder sig til andre dele af kroppen, men i begrænset stadium er kræften kun fundet i den ene lunge og eventuelt i nærliggende lymfeknuder. Studiet tester kombinationer af forskellige behandlinger, herunder pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, og olaparib (også kaldet MK-7339), som er et lægemiddel, der blokerer kræftcellers evne til at reparere sig selv. Disse lægemidler gives sammen med standard kemoterapi og strålebehandling, som er den normale behandling for denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af disse nye lægemidler til standard behandling kan forbedre resultaterne for patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil få standard kemoterapi og strålebehandling sammen med de nye lægemidler, mens andre vil få standard behandling sammen med placebo. Kemoterapi er lægemidler, der gives for at ødelægge kræftceller, og strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det område, hvor de er placeret.

Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Forskerne vil tage billeder af lungerne ved hjælp af skanning for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. De vil også spørge deltagerne om deres livskvalitet og symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød. Gennem hele studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget af læger og sundhedspersonale for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får kemoterapi og strålebehandling kombineret med pembrolizumab, efterfulgt af pembrolizumab alene. Gruppe 2 får den samme behandling som gruppe 1, men efterfulgt af pembrolizumab kombineret med olaparib. Gruppe 3 får kun kemoterapi og strålebehandling uden pembrolizumab.

Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager før studiet er afsluttet.

2 Samtidig kemoterapi og strålebehandling

Du vil modtage kemoterapi og strålebehandling på samme tid. Kemoterapien består af to lægemidler: etoposide og enten carboplatin eller cisplatin.

Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du også modtage pembrolizumab sammen med kemoterapien. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Pembrolizumab gives som infusion direkte i din blodåre. Hvis du er i gruppe 3, vil du i stedet få en saltvandsopløsning, der ser ud som pembrolizumab, men ikke indeholder aktiv medicin.

Strålebehandlingen vil blive givet målrettet mod området, hvor kræften befinder sig.

3 Vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab

Efter at kemoterapi og strålebehandling er afsluttet, vil du fortsætte med at modtage pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling, hvis du var i gruppe 1 eller 2.

Pembrolizumab gives som infusion i din blodåre. Behandlingen fortsætter i cyklusser, hvor hver cyklus varer i flere uger.

Hvis du er i gruppe 3, vil du fortsætte med at modtage saltvandsinfusioner i stedet for pembrolizumab.

4 Tilføjelse af olaparib eller placebo

Hvis du er i gruppe 2, vil du også modtage olaparib sammen med pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer kræftcellers evne til at reparere sig selv.

Olaparib gives som tabletter, som du tager gennem munden. Hvis du er i gruppe 1 eller 3, vil du i stedet få tabletter, der ser ud som olaparib, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du skal tage tabletterne hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

5 Regelmæssige kontroller og scanninger

Under hele studiet vil du komme til regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam. Ved disse besøg vil de kontrollere dit helbred og mulige bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger af din krop med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer CT-scanninger, MR-scanninger eller PET-scanninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle symptomer.

6 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig tæt og kan justere eller stoppe behandlingen, hvis det bliver nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.

Du vil modtage behandling indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til kontroller for at overvåge dit helbred.

Dit behandlingsteam vil følge dig for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om dit helbred og eventuelle nye symptomer eller behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have småcellet lungekræft (en type lungekræft med små kræftceller) i begrænset stadium, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af vævspr øver under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din lungekræft, hverken med kemoterapi (kræftmedicin), strålebehandling eller operation
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen
  • Du skal have mindst én målbar tumor, hvilket betyder en kræftknude der kan måles på scanninger
  • Du må ikke have tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal bekræftes gennem PET-CT scanning, CT-scanning eller MR-scanning
  • Du skal kunne modtage strålebehandling med høje doser på en sikker måde
  • Din ECOG performance score skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i relativt god fysisk form og kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Du skal kunne levere en vævspr øve fra din tumor før behandlingen starter
  • Det forventes ikke at du skal have din tumor operativt fjernet under studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid og skal bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter
  • Hvis du ammer, skal du stoppe med det under behandlingen og i en periode efter
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i en periode efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling tidligere for din sygdom. Kræftbehandling omfatter kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller andre medicinske behandlinger rettet mod kræften.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har begrænset stadie småcellet lungekræft. Begrænset stadie betyder, at kræften kun findes i den ene lungehalvdel og i de nærliggende lymfeknuder.
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype ikke er småcellet lungekræft. Dette er en bestemt type lungekræft, der vokser hurtigere end andre typer lungekræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget antikræftbehandling specifikt for denne sygdom. Dette omfatter alle former for medicin eller behandlinger, der er designet til at bekæmpe eller stoppe kræftceller.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Tartu University Hospital Tartu Estland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Clyfvkhys Ubzemynaohefvw Sewvuzzbh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Vuyyyovsy itddboll Vjzwgydm utcctmginjnv ljfagoatm Sdkjplrm kxxvagv fqgscukf Nsjodihftirf vipun ckebkqk Vilnius Litauen
Ihskycnt Cgjaxu Dylvhcbwpwiwblpcs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ucxoztbggm Gdwkzyr Hkwvhdmd Ou Htyqajmhc Iraklio Grækenland
Lqdhh Gacihbl Hmiriabv Oz Auhyyw Athen Grækenland
Gxixnmwaaniksmszv Vteuqzsvy Pgnx Aexsjh Elotfkus Oypvve Kcbfva Győr Ungarn
Bghfhdqmnyw Vnipefhqo Ocizphgndinq Kecskemét Ungarn
Hhqlocqf Umgxmpjugpwgf Rcoquxht Do Mskvoj Malaga Spanien
Hxxvkdjj Vrit dqdrwhmz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.12.2020
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
11.12.2020
Estland Estland
rekrutterer ikke
11.12.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.12.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.12.2020
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
11.12.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
11.12.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
11.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.12.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Denne medicin virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Olaparib er en målrettet kræftmedicin, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet PARP. Dette enzym hjælper kræftceller med at reparere deres beskadigede DNA. Når olaparib blokerer PARP, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt, hvilket får dem til at dø.

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der består af både kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt. Kemoterapien er medicin, der cirkulerer i blodet og dræber kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandlingen bruger højenergi røntgenstråler til at målrette og ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor tumoren er placeret. Når disse to behandlinger gives sammen, kan de være mere effektive end hver enkelt behandling alene.

Småcellet lungekræft – En type lungekræft som udvikler sig fra små celler i lungerne og vokser meget hurtigt. Sygdommen spreder sig ofte til andre dele af kroppen i de tidlige stadier. Småcellet lungekræft udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen er tæt forbundet med rygning og forekommer sjældent hos ikke-rygere. I det begrænsede stadie er kræften kun til stede i den ene lunge og eventuelt i nærliggende lymfeknuder på samme side af brystet. Cellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør at sygdommen udvikler sig aggressivt.

Forsøgs-ID:
2023-504959-27-00
Protokolkode:
MK-7339-013
NCT ID:
NCT04624204
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft, som ikke kan modtage begge behandlinger samtidigt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af ny medicin (toripalimab og tifcemalimab) til behandling af småcellet lungekræft i tidligt stadie efter kemoterapi og stråling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2