Test af briquilimab hos voksne med kronisk nældefeber, der stadig har kløende hududslæt trods antihistamin behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk spontan urticaria er en hudlidelse, hvor patienter udvikler kløende udslæt og hævelser på huden, som kommer og går uden nogen kendt årsag. Disse symptomer kan vare i måneder eller år og kan være meget generende for dem, der lider af tilstanden. Nogle patienter oplever vedvarende symptomer på trods af behandling med antihistaminer, som er lægemidler, der normalt hjælper med at kontrollere allergiske reaktioner, eller omalizumab, som er en anden type behandling til denne lidelse.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet briquilimab hos voksne patienter med kronisk spontan urticaria, som stadig har symptomer på trods af tidligere behandling. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af briquilimab. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskellige doser af lægemidlet vil blive testet for at finde den mest hensigtsmæssige dosis og vurdere, hvor godt patienter tåler behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage briquilimab og blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke blodprøver, hjerterytme og andre vitale tegn for at sikre patienternes sikkerhed. Deltagerne skal også føre en daglig dagbog, hvor de registrerer deres symptomer, herunder hvor alvorlige deres kløe og udslæt er. Studiet vil måle, hvor mange patienter der får en fuldstændig lindring af deres symptomer, og hvor lang tid det tager at opnå kontrol over sygdommen.

1 Første besøg og start på behandling

Du vil blive undersøgt grundigt, herunder blodprøver, EKG (hjerteundersøgelse) og måling af blodtryk og puls.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende H1-antihistaminer (allergi medicin) i samme dosering, som du har taget siden screeningen.

Du vil få din første indsprøjtning med enten briquilimab (det nye lægemiddel) eller placebo (uvirksomme stoffer). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal udfylde en daglig dagbog med oplysninger om dine symptomer i hele studieperioden.

2 Ugentlige besøg i de første 12 uger

Du vil komme til besøg hver uge i de første 12 uger.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for bivirkninger og din tilstand vil blive vurderet.

Du skal fortsætte med at udfylde din daglige dagbog om nældefeber-aktivitet og kløe-styrke.

Du vil få blodprøver taget regelmæssigt for at måle lægemidlets koncentration i dit blod.

Din dosering af H1-antihistaminer må ikke ændres i de første 12 uger.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter 12 uger vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Du vil blive kategoriseret som enten komplet responder (ingen nældefeber-symptomer), velkontrolleret (få symptomer) eller ikke-responder.

Denne vurdering er baseret på dine dagbogsregistreringer over de sidste 7 dage, kaldet UAS7 (nældefeber-aktivitetsscore) og UCT (nældefeber-kontroltest).

4 Fortsættelse af behandling efter uge 12

Afhængigt af din respons kan behandlingen fortsætte eller justeres.

Du vil fortsætte med at komme til regelmæssige besøg for overvågning.

Der vil blive taget flere blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at udfylde din daglige dagbog gennem hele studieperioden.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Ved alle besøg vil lægen tjekke for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver, EKG og måling af vitale tegn.

Der vil altid være adrenalin tilgængeligt i tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner.

Hvis du oplever nogen bekymrende symptomer mellem besøgene, skal du straks kontakte studiecenteret.

6 Overvågning af tilbagefald

Gennem studiet vil lægen observere, om dine symptomer kommer tilbage efter forbedring.

Dette kaldes tilbagefald og er en vigtig del af at forstå, hvor længe behandlingen virker.

Du skal fortsætte med at rapportere dine symptomer nøjagtigt i dagbogen, selvom de forbedres eller forværres.

7 Afslutning af studiet

Ved studieafslutningen vil du få en grundig afsluttende undersøgelse.

Der vil blive taget finale blodprøver og foretaget en vurdering af din samlede tilstand.

Lægen vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Du vil ikke længere modtage studiebehandling, men kan fortsætte med din sædvanlige behandling for kronisk spontan nældefeber.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, efter at du har fået en fuld forklaring på, hvad studiet går ud på
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med kronisk spontan urticaria (en hudlidelse med kløende udslæt og hævelser) i mindst 6 måneder
  • Du skal have haft kløe og nældefeber (røde, hævede pletter på huden) i mindst 8 sammenhængende uger på et tidspunkt før screening, selv mens du har brugt H1-antihistaminer (medicin mod allergi)
  • For nogle grupper i studiet skal du også have haft kløe og nældefeber i mindst 8 sammenhængende uger, selv mens du har fået behandling med omalizumab (en type medicin mod allergi) eller ikke kunne tåle denne medicin
  • Du skal have en UAS7-score (en måde at måle symptomer på) på mindst 16 og en ISS7-score (en måde at måle kløe på) på mindst 8 i løbet af screening-perioden
  • Du skal bruge H1-antihistaminer i en stabil dosis (op til fire gange den godkendte dosis) og ikke forvente at ændre denne i de første 12 uger af studiet
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), leukocytter (hvide blodlegemer) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde en daglig dagbog i hele studieperioden og følge planen for besøg i klinikken

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det system i kroppen der bekæmper sygdomme og infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsupprimerende lægemidler – medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med at følge behandlingsplaner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Gjjckdiumfadmjdb Zwcpqnr Bxdr Bonn Tyskland
Gdomoe Ulwgsfvilv Fjyzoeosv Frankfurt am Main Tyskland
Ubwzxgdqlkedllrcrmsci Mryrkgsi Azt Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Briquilimab er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk spontan urticaria (nældefeber). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der stadig har symptomer på trods af behandling med antihistaminer eller omalizumab, eller som ikke kan tåle omalizumab. Briquilimab virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere de allergiske reaktioner, der forårsager nældefeber og kløe.

H1-antihistaminer er almindeligt anvendte lægemidler til behandling af allergiske reaktioner og nældefeber. Disse lægemidler virker ved at blokere histamin, som er et stof kroppen producerer under allergiske reaktioner. H1-antihistaminer hjælper med at reducere symptomer som kløe, hævelse og udslæt. De er ofte den første behandling, læger foreskriver til patienter med kronisk urticaria.

Omalizumab er et injicerbart lægemiddel, der bruges til at behandle svær kronisk urticaria hos patienter, hvor antihistaminer ikke virker tilstrækkeligt. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til IgE-antistoffer i kroppen, som spiller en vigtig rolle i allergiske reaktioner. Ved at blokere disse antistoffer kan omalizumab hjælpe med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af urticaria-anfald.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk spontan urticaria – Dette er en hudlidelse, der viser sig som røde, hævede og kløende udslæt, der ligner myggesti og kaldes nældefeber. Lidelsen kaldes spontan, fordi symptomerne opstår uden en identificerbar udløsende årsag som allergi eller fysisk påvirkning. Udslættet kan komme og gå i løbet af dagen, og nye udslæt kan dukke op, mens andre forsvinder. De kløende bumser kan variere i størrelse fra små prikker til store pletter og kan opstå hvor som helst på kroppen. Lidelsen betragtes som kronisk, når symptomerne varer i mere end seks uger. Kløen og ubehaget kan påvirke daglige aktiviteter og søvn betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-505446-25-00
Protokolkode:
JSP-CP-011
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10